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评估多价 B 族链球菌疫苗与 Tdap 在健康非孕妇中同时使用时的安全性、耐受性和免疫原性的试验

2024年4月25日 更新者：Pfizer

一项 2B 期、安慰剂对照、随机、观察员设盲试验，旨在评估多价 B 族链球菌疫苗与破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗 (TD18NPREGNANT WYAP) 联合接种时的安全性、耐受性和免疫原性49 岁以上

这项 2B 期、安慰剂对照、随机、观察员设盲的试验将在 18 至 49 岁的健康非孕妇中评估与 Tdap 同时接种的研究性多价 B 族链球菌疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

306

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Benchmark Research
      • Houston、Texas、美国、77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁且≤49 岁的健康女性。
  • 愿意并能够遵守预定访视、研究计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者，包括在研究产品给药后第 1 天至第 7 天完成电子日记。
  • 入组时根据病史、体格检查和研究者的临床判断确定有资格纳入研究的健康女性。
  • 预计在研究期间可用，并且在研究参与期间可以通过电话联系。
  • 能够提供个人签署的知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕的女性参与者；母乳喂养的女性参与者；第 1 次就诊时（接种疫苗前）育龄妇女尿妊娠试验 (WOCBP) 呈阳性
  • 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究产品的任何成分或任何含白喉类毒素或含 CRM197 的疫苗的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
  • 微生物学证明由 B 族链球菌引起的侵袭性疾病史。
  • 已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下参与者。
  • 研究者认为禁忌肌内注射的与长时间出血相关的出血素质或病症。
  • 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
  • 以前接种过任何许可或研究性 GBS 疫苗，或计划在参与者参与研究期间接受（通过 1 个月的随访 [访问 2]）。
  • 在研究产品给药前，在 5 年内接种破伤风和白喉类毒素以及含百日咳的脱细胞疫苗 (Tdap)。
  • 接受免疫抑制治疗的参与者，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇
  • 从研究产品给药前 6 个月开始接种含白喉或 CRM197 的疫苗，或计划在 1 个月的随访期间接受。
  • 接受或计划接受血液/血浆制品或免疫球蛋白，从研究产品给药前 60 天到 1 个月的随访
  • 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GBS6 和 Tdap
多价 B 族链球菌疫苗和破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗 (Tdap)
生物：多价B族链球菌疫苗
多价B族链球菌疫苗
生物：破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗
破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗
其他名称：
  • Tdap
实验性的：GBS6 和安慰剂
多价 B 族链球菌疫苗和安慰剂
生物：安慰剂
盐水控制
生物：多价B族链球菌疫苗
多价B族链球菌疫苗
实验性的：安慰剂和 Tdap
安慰剂和破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗 (Tdap)
生物：安慰剂
盐水控制
生物：破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗
破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗
其他名称：
  • Tdap

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后 7 天内报告局部反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天（疫苗接种日）至第 7 天
参与者在电子日记中记录了局部反应（左臂注射部位的红肿和疼痛）。 以测量装置单位测量并记录红斑/发红和硬结/肿胀（1个测量装置单位=0.5厘米[cm]）。 分级：1级/轻度（大于[>]2.0至5.0厘米），2级/中度（>5.0至10.0厘米），3级/重度（>10.0厘米）和4级（坏死[肿胀]或坏死或剥脱性皮炎[发红]）。 注射部位疼痛分为 1 级/轻度（不干扰活动）、2 级/中度（干扰活动）、3 级/重度（妨碍日常活动）和 4 级（急诊室 [ER] 就诊或住院治疗）注射部位剧烈疼痛）。 4级由研究者或具有医学资格的人员分类。
第 1 天（疫苗接种日）至第 7 天
接种疫苗后 7 天内报告出现全身反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天（疫苗接种日）至第 7 天
系统事件记录在电子日记中。 发烧：口腔温度大于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (deg C)，归类为 >=38.0-38.4 摄氏度，>38.4-38.9 摄氏度，>38.9-40.0 ℃ 和 >40.0 ℃。恶心/呕吐分级为：1 级/轻度（24 小时内 1-2 次 [h]），2 级/中度：（24 小时内 >2 次），3 级/重度（需要静脉补液）和 4 级（因低血压休克急诊就诊/住院）。 腹泻分级为：1级/轻度（24小时内2-3次稀便）、2级/中度（24小时内4-5次稀便）、3级/重度（24小时内6次或更多稀便）和4级（严重腹泻就诊/住院）。 疲劳/疲倦、头痛、发冷、肌肉疼痛和关节疼痛分级为：1级/轻度（不影响活动）、2级/中度（对活动有一定干扰）、3级/重度（妨碍日常活动） 4 级（急诊室就诊/住院）。 4级由研究者或具有医学资格的人员分类。
第 1 天（疫苗接种日）至第 7 天
接种疫苗后 1 个月内报告不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（疫苗接种日）至疫苗接种后 1 个月
AE 是参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。 在此结果测量结果中排除了局部反应和全身事件的数据。
第 1 天（疫苗接种日）至疫苗接种后 1 个月
接种疫苗后 6 个月内报告出现医疗不良事件 (MAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（疫苗接种日）至疫苗接种后 6 个月
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 SAE 被定义为任何剂量下发生的任何不良医疗事件，导致以下任何结果：死亡；危及生命（立即死亡的风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；持续或严重残疾/无行为能力（正常生活功能的能力受到严重破坏）；先天性异常/出生缺陷；或者被认为是重要的医疗事件。
第 1 天（疫苗接种日）至疫苗接种后 6 个月
接种后 1 个月时达到抗破伤风类毒素 (Anti-TTd) 和抗白喉类毒素 (Anti-DTd) 抗体浓度 >=0.1 IU/mL 的参与者百分比：GBS6 + Tdap 组和安慰剂 + Tdap 组
大体时间：疫苗接种后 1 个月（第 1 天，疫苗接种日）
IU/mL 代表每毫升的国际单位。
疫苗接种后 1 个月（第 1 天，疫苗接种日）
抗百日咳毒素 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA) 和抗百日咳毒素 (PRN) 抗体的几何平均浓度 (GMC)；疫苗接种后 1 个月时 GBS6 + Tdap 与安慰剂 + Tdap 的抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 的 GMR
大体时间：疫苗接种后 1 个月（第 1 天，疫苗接种日）
抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 的 GMC 被报告为 GBS6 + Tdap 和安慰剂 + Tdap 组的描述性数据，以及相关的两侧 95% 置信区间。 从 GBS6 + Tdap 组到安慰剂 + Tdap 组估计抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体的 GMR，并报告为统计数据。
疫苗接种后 1 个月（第 1 天，疫苗接种日）
GBS 荚膜多糖 (CPS) 血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的 GMC；疫苗接种后 1 个月时 GBS CPS 血清型特异性 IgG 抗体 GBS6 + Tdap 与安慰剂 + Tdap 的 GMR
大体时间：疫苗接种后 1 个月（第 1 天，疫苗接种日）
GBS CPS 血清型特异性 IgG GMC（Ia、Ib、II、III、IV、V）被报告为 GBS6+Tdap 和 GBS6+安慰剂组的描述性数据，以及相关的双边 95% 置信区间。 从 GBS6 + Tdap 组到安慰剂 + Tdap 组估计 GBS CPS 血清型特异性 IgG 抗体的 GMR，并报告为统计数据。
疫苗接种后 1 个月（第 1 天，疫苗接种日）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月12日

初级完成 (实际的)

2023年4月27日

研究完成 (实际的)

2023年4月27日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C1091005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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