Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a multivalens B csoportú Streptococcus vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, ha Tdap-pel együtt alkalmazzák egészséges, nem terhes nőknél

2023. június 23. frissítette: Pfizer

2B. FÁZIS, PLACEBO-VEZÉRLÉS, VÉLETLENSZERŰ, MEGFIGYELŐVAK KÍSÉRLET A MULTIVÉRÉS B CSOPORTOS STREPTOCOCCUS VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGÉNITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, AMIKOR 1. ÉS EGYÜTTESŐ KÖZÉBEN, 8. 49 ÉVES KORÁN

Ez a 2B fázisú, placebo-kontrollos, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálat a vizsgált többértékű B csoportú streptococcus vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását fogja értékelni a Tdap-pal egyidejűleg 18 és 49 év közötti egészséges, nem terhes nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők ≥18 és ≤49 évesek.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, a vizsgálati tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat, az életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat, beleértve az e-napló kitöltését a vizsgálati termék beadását követő 1. naptól a 7. napig.
  • Egészséges nőstények a felvételkor, akikről az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jogosultak a vizsgálatba való felvételre.
  • Várhatóan elérhető a vizsgálat idejére, és akivel telefonon lehet kapcsolatba lépni a tanulmányi részvétel során.
  • Képes személyesen aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes női résztvevők; szoptató női résztvevők; pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára (WOCBP) az 1. látogatáson (oltás előtt)
  • A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával és/vagy súlyos allergiás reakcióval (pl. anafilaxia) a vizsgálati készítmény vagy bármely diftéria toxoid tartalmú vagy CRM197 tartalmú vakcina bármely összetevőjével szemben.
  • Mikrobiológiailag igazolt invazív betegség, amelyet B csoportos streptococcus okozott.
  • Immunkompromittált résztvevők, akiknek ismert vagy gyanított immunhiányuk van.
  • Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  • Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
  • Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgálati GBS vakcinával, vagy tervezett átvétel a résztvevő vizsgálatban való részvétele során (az 1 hónapos utóellenőrző látogatáson keresztül [2. látogatás]).
  • 5 éven belüli oltás tetanusz és diftéria toxoidokkal és acelluláris pertussis tartalmú vakcinákkal (Tdap) a vizsgálati készítmény beadása előtt.
  • Azok a résztvevők, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat
  • Vakcinázás diftéria- vagy CRM197-tartalmú vakcinával a vizsgálati készítmény beadása előtt 6 hónappal, vagy a tervezett átvétel az 1 hónapos ellenőrző látogatásig.
  • Vér/plazmakészítmények vagy immunglobulinok átvétele vagy tervezett átvétele a vizsgálati készítmény beadása előtt 60 nappal az 1 hónapos ellenőrző látogatásig
  • Részvétel vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GBS6 és Tdap
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina és tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis vakcina (Tdap)
Biológiai: Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Biológiai: Tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis vakcina
Tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis vakcina
Más nevek:
  • Tdap
Kísérleti: GBS6 és Placebo
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina és placebo
Biológiai: Placebo
Sóoldat szabályozás
Biológiai: Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Kísérleti: Placebo és Tdap
Placebo és tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis vakcina (Tdap)
Biológiai: Placebo
Sóoldat szabályozás
Biológiai: Tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis vakcina
Tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis vakcina
Más nevek:
  • Tdap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik helyi reakciókat jelentettek a vizsgálati készítmény beadását követő 7 napon belül
Időkeret: 7. nap
Ismertesse a vizsgálati készítmény beadását követően fellépő helyi reakciókat
7. nap
Azon résztvevők aránya, akik a vizsgálati készítmény beadását követő 7 napon belül szisztémás eseményekről számoltak be
Időkeret: 7. nap
Mutassa be a vizsgálati készítmény beadását követően előidézett szisztémás eseményeket
7. nap
Azon résztvevők aránya, akik nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be a vizsgálati termék beadását követő 1 hónapon keresztül
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati készítmény beadását követően
Ismertesse a vizsgálati készítmény beadását követő 1 hónapon belül előforduló mellékhatásokat
1 hónappal a vizsgálati készítmény beadását követően
Azon résztvevők aránya, akik a vizsgálati termék beadását követő 1 hónapon keresztül beszámoltak orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekről (MAE) és súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE)
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati készítmény beadását követően
Írja le a MAE-eket és a SAE-ket a vizsgálati készítmény beadását követő 1 hónapon keresztül
1 hónappal a vizsgálati készítmény beadását követően
A 0,1 NE/ml vagy annál nagyobb anti-tetanusz toxoid antitest koncentrációjú résztvevők arányának különbsége a vakcinázás után 1 hónappal mérve a GBS6 és Tdap csoport, valamint a placebo és Tdap csoport között
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
Írja le, hogy a Tdap által kiváltott immunválaszok GBS6-tal egyidejűleg történő beadás esetén összehasonlítva a Tdap önmagában indukált immunválaszokkal.
1 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
Különbség a 0,1 NE/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő anti-difteria toxoid antitest-koncentrációjú résztvevők arányában a vakcinázás után 1 hónappal mérve a GBS6 és a Tdap csoport, valamint a placebo és Tdap csoport között
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
Írja le, hogy a Tdap által kiváltott immunválaszok GBS6-tal egyidejűleg történő beadás esetén összehasonlítva a Tdap önmagában indukált immunválaszokkal.
1 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
Geometriai átlag arány (GMR), amelyet a GBS6 és Tdap csoportból származó pertussis toxin elleni antitestek GMR-értékével becsültek a placebo és Tdap csoporthoz képest, 1 hónappal a vakcinázás után mérve.
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
Írja le, hogy a Tdap által kiváltott immunválaszok GBS6-tal egyidejűleg történő beadás esetén összehasonlítva a Tdap önmagában indukált immunválaszokkal.
1 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
GMR, amelyet a GBS6- és Tdap-csoportból származó anti-filamentos hemagglutinin (anti-FHA) antitestek GMR-értéke alapján becsültek meg a placebo- és Tdap-csoportban, 1 hónappal a vakcinázás után mérve.
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
Írja le, hogy a Tdap által kiváltott immunválaszok GBS6-tal egyidejűleg történő beadás esetén összehasonlítva a Tdap önmagában indukált immunválaszokkal.
1 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
GMR, amelyet a GBS6 és Tdap csoportból származó antipertactin (anti-PRN) antitestek GMR-értéke alapján becsültek meg a placebo és Tdap csoportban, 1 hónappal a vakcinázás után mérve.
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
Írja le, hogy a Tdap által kiváltott immunválaszok GBS6-tal egyidejűleg történő beadás esetén összehasonlítva a Tdap önmagában indukált immunválaszokkal.
1 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
GBS kapszuláris poliszacharid (CPS) szerotípus-specifikus IgG GMR, a GBS CPS szerotípus-specifikus IgG antitestek GMR-értéke alapján becsülve a GBS6 és Tdap csoporttól a GBS6 és placebo csoportig, 1 hónappal a vakcinázás után mérve.
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után
Írja le, hogy a GBS6 által kiváltott immunválaszok, ha Tdap-pal (GBS6 és Tdap) együtt adják be, összehasonlítva a GBS6 (GBS6 és placebo) önmagában kiváltott immunválaszokkal
1 hónappal a vizsgálati készítmény beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1091005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B csoport Streptococcus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel