Kísérlet a multivalens B csoportú Streptococcus vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, ha Tdap-pel együtt alkalmazzák egészséges, nem terhes nőknél
2024. április 25. frissítette: Pfizer
2B. FÁZIS, PLACEBO-VEZÉRLÉS, VÉLETLENSZERŰ, MEGFIGYELŐVAK KÍSÉRLET A MULTIVÉRÉS B CSOPORTOS STREPTOCOCCUS VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGÉNITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, AMIKOR 1. ÉS EGYÜTTESŐ KÖZÉBEN, 8. 49 ÉVES KORÁN
Ez a 2B fázisú, placebo-kontrollos, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálat a vizsgált többértékű B csoportú streptococcus vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását fogja értékelni a Tdap-pal egyidejűleg 18 és 49 év közötti egészséges, nem terhes nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
306
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- PriMed Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők ≥18 és ≤49 évesek.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, a vizsgálati tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat, az életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat, beleértve az e-napló kitöltését a vizsgálati termék beadását követő 1. naptól a 7. napig.
- Egészséges nőstények a felvételkor, akikről az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jogosultak a vizsgálatba való felvételre.
- Várhatóan elérhető a vizsgálat idejére, és akivel telefonon lehet kapcsolatba lépni a tanulmányi részvétel során.
- Képes személyesen aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes női résztvevők; szoptató női résztvevők; pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára (WOCBP) az 1. látogatáson (oltás előtt)
- A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával és/vagy súlyos allergiás reakcióval (pl. anafilaxia) a vizsgálati készítmény vagy bármely diftéria toxoid tartalmú vagy CRM197 tartalmú vakcina bármely összetevőjével szemben.
- Mikrobiológiailag igazolt invazív betegség, amelyet B csoportos streptococcus okozott.
- Immunkompromittált résztvevők, akiknek ismert vagy gyanított immunhiányuk van.
- Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
- Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
- Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgálati GBS vakcinával, vagy tervezett átvétel a résztvevő vizsgálatban való részvétele során (az 1 hónapos utóellenőrző látogatáson keresztül [2. látogatás]).
- 5 éven belüli oltás tetanusz és diftéria toxoidokkal és acelluláris pertussis tartalmú vakcinákkal (Tdap) a vizsgálati készítmény beadása előtt.
- Azok a résztvevők, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat
- Vakcinázás diftéria- vagy CRM197-tartalmú vakcinával a vizsgálati készítmény beadása előtt 6 hónappal, vagy a tervezett átvétel az 1 hónapos ellenőrző látogatásig.
- Vér/plazmakészítmények vagy immunglobulinok átvétele vagy tervezett átvétele a vizsgálati készítmény beadása előtt 60 nappal az 1 hónapos ellenőrző látogatásig
- Részvétel vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GBS6 és Tdap
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina és tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis vakcina (Tdap)
|
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
Tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis vakcina
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GBS6 és Placebo
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina és placebo
|
Sóoldat szabályozás
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina
|
|
Kísérleti: Placebo és Tdap
Placebo és tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis vakcina (Tdap)
|
Sóoldat szabályozás
Tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis vakcina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vakcinázást követő 7 napon belül helyi reakciókat jelentettek
Időkeret: Az 1. naptól (az oltás napja) a 7. napig
|
A helyi reakciókat (vörösség, duzzanat és fájdalom a bal kar injekció beadásának helyén) a résztvevők az e-naplóban rögzítették.
Az erythemát/vörösséget és a megkeményedést/duzzanatot mértük és mérőeszköz egységekben rögzítettük (1 mérőeszköz egység=0,5 centiméter [cm]).
Besorolás: 1. fokozat/enyhe (nagyobb mint [>] 2,0-5,0 cm), 2. fokozat/közepes (>5,0-10,0 cm), 3. fokozat/súlyos (>10,0 cm) és 4. fokozat (elhalás [duzzanat] vagy nekrózis ill. hámló dermatitis [vörösség]).
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom 1. fokozatú/enyhe (nem zavarja a tevékenységet), 2. fokozatú/közepes (zavarja az aktivitást), 3. fokozatú/súlyos (megakadályozott napi aktivitás) és 4. fokozatú (sürgősségi [ER] látogatás vagy kórházi kezelés erős fájdalom az injekció beadásának helyén).
A 4. fokozatot vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy minősítette.
|
Az 1. naptól (az oltás napja) a 7. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vakcinázást követő 7 napon belül szisztémás reakciókat jelentettek
Időkeret: Az 1. naptól (az oltás napja) a 7. napig
|
A rendszerszintű eseményeket e-naplóban rögzítettük.
Láz: a szájhőmérséklet nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 38,0 Celsius-fok (°C), és a kategória >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C és >40,0 °C. Az émelygés/hányás besorolása: 1. fokozat/enyhe (1-2-szer 24 órán belül [h]), 2. fokozat/közepes: (>2-szer 24 óra alatt), 3. fokozat/súlyos ( intravénás hidratálást igényelt) és 4. fokozatú (ER-látogatás/kórházi ellátás hipotenzív sokk miatt).
A hasmenést a következőképpen osztályozták: 1. fokozat/enyhe (2-3 laza széklet 24 óra alatt), 2. fokozat/közepes (4-5 híg széklet 24 óra alatt), 3. fokozat/súlyos (6 vagy több laza széklet 24 óra alatt) és 4. fokozat ( Sürgősségi vizit/kórházi ellátás súlyos hasmenés miatt).
A fáradtság/fáradtság, a fejfájás, a hidegrázás, az izomfájdalom és az ízületi fájdalom a következőképpen osztályozható: 1. fokozat/enyhe (nem zavarja a tevékenységet), 2. fokozat/közepes (némi zavarás a tevékenységben), 3. fokozat/súlyos (napi rutinszerű tevékenység megakadályozása) és 4. fokozat (sürgősségi vizit/kórházi ellátás).
A 4. fokozatot vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy minősítette.
|
Az 1. naptól (az oltás napja) a 7. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be az oltás után 1 hónapon keresztül
Időkeret: 1. nap (az oltás napja) az oltást követő 1 hónapig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Ebben az eredménymérésben az eredmények kizárták a helyi reakciókra és a szisztémás eseményekre vonatkozó adatokat.
|
1. nap (az oltás napja) az oltást követő 1 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az oltás után 6 hónapon keresztül orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekről (MAE) és súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be
Időkeret: 1. nap (az oltás napja) az oltás utáni 6 hónapig
|
A MAE-t nem súlyos mellékhatásként határozták meg, amely egy egészségügyi intézményben végzett értékelést eredményezett.
A SAE-t úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely bármely dózis mellett a következő kimenetelekhez vezetett: halál; életveszélyes (azonnali halálveszély); szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy azt fontos orvosi eseménynek tekintették.
|
1. nap (az oltás napja) az oltás utáni 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az oltás után 1 hónappal a tetanusz toxoid (anti-TTd) és a diftéria elleni toxoid (anti-DTd) antitest-koncentrációt >=0,1 NE/mL-t értek el: GBS6 + Tdap és Placebo + Tdap csoportok
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (1. nap, az oltás napja)
|
A NE/mL a nemzetközi egységek milliliterenkénti értéke.
|
1 hónappal az oltás után (1. nap, az oltás napja)
|
|
A pertussis toxin (PT), az anti-szálas hemagglutinin (FHA) és az anti-pertaktin (PRN) antitestek geometriai átlagos koncentrációja (GMC); Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN GMR a GBS6 + Tdap és a placebo + Tdap esetében az oltás után 1 hónappal
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (1. nap, az oltás napja)
|
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN GMC-ket leíró adatokként jelentették a GBS6 +Tdap és a placebo + Tdap csoporthoz, valamint a kapcsolódó kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumot.
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek GMR-ét a GBS6 + Tdap csoporttól a placebo + Tdap csoportig becsülték, és statisztikai adatként jelentették.
|
1 hónappal az oltás után (1. nap, az oltás napja)
|
|
GBS kapszuláris poliszacharid (CPS) szerotípus-specifikus immunglobulin G (IgG) antitestek GMC-je; GBS CPS szerotípus-specifikus IgG antitestek GMR a GBS6-hoz + Tdap placebóhoz + Tdap 1 hónappal a vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (1. nap, az oltás napja)
|
A GBS CPS szerotípus-specifikus IgG GMC-ket (Ia, Ib, II, III, IV, V) leíró adatokként jelentették a GBS6+Tdap és GBS6+placebo csoporthoz, valamint a kapcsolódó kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumot.
A GBS CPS szerotípus-specifikus IgG antitestek GMR-ét a GBS6 + Tdap csoporttól a placebo + Tdap csoportig becsülték, és statisztikai adatként jelentették.
|
1 hónappal az oltás után (1. nap, az oltás napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1091005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .