Ensaio para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina multivalente contra estreptococo do grupo B quando administrada concomitantemente com Tdap em mulheres não grávidas saudáveis
25 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
ENSAIO CEGO DE FASE 2B, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA MULTIVALENTE DO ESTREPTOCOCO DO GRUPO B, QUANDO ADMINISTRADA CONCOMITANTEMENTE COM A VACINA TÉTANO, DIFTERIA E PERTUSE ACELULAR (TDAP) EM MULHERES SAUDÁVEIS NÃO GRÁVIDAS 8 ATÉ 49 ANOS DE IDADE
Este estudo de fase 2B, controlado por placebo, randomizado e cego para o observador avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina experimental multivalente contra estreptococo do grupo B administrada concomitantemente com Tdap em mulheres não grávidas saudáveis de 18 a 49 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare - Raleigh
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Primed Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Primed Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research - Brookline
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis ≥18 e ≤49 anos de idade.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de investigação, testes laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo, incluindo preenchimento do diário eletrônico do dia 1 ao dia 7 após a administração do produto experimental.
- Mulheres saudáveis na inscrição que são determinadas pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Espera-se que esteja disponível durante o estudo e que possa ser contatado por telefone durante a participação no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado pessoalmente.
Critério de exclusão:
- Participantes grávidas; participantes do sexo feminino em amamentação; teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) na Visita 1 (antes da vacinação)
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente do produto sob investigação ou a qualquer vacina contendo toxoide diftérico ou CRM197.
- História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por estreptococo do grupo B.
- Participantes imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina contra GBS licenciada ou experimental, ou recebimento planejado durante a participação do participante no estudo (através da visita de acompanhamento de 1 mês [Visita 2]).
- Vacinação dentro de 5 anos com toxóides tetânico e diftérico e vacinas acelulares contendo pertussis (Tdap) antes da administração do produto experimental.
- Participantes que recebem tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos
- Vacinação com vacina(s) contendo difteria ou CRM197 de 6 meses antes da administração do produto experimental ou recebimento planejado até a visita de acompanhamento de 1 mês.
- Recebimento ou recebimento planejado de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, de 60 dias antes da administração do produto experimental até a visita de acompanhamento de 1 mês
- Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GBS6 e Tdap
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B e vacina contra tétano, difteria e pertussis acelular (Tdap)
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Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
Vacina acelular contra tétano, difteria e coqueluche
Outros nomes:
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Experimental: GBS6 e Placebo
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B e placebo
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Controle salino
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B
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Experimental: Placebo e Tdap
Placebo e vacina contra tétano, difteria e pertussis acelular (Tdap)
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Controle salino
Vacina acelular contra tétano, difteria e coqueluche
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais até 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7
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As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção no braço esquerdo) foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico.
Eritema/vermelhidão e endurecimento/inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição (1 unidade de medição = 0,5 centímetro [cm]).
Classificação: Grau 1/leve (maior que [>] 2,0 a 5,0 cm), Grau 2/moderado (>5,0 a 10,0 cm), Grau 3/grave (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]).
A dor no local da injeção foi classificada como Grau 1/leve (não interferiu na atividade), Grau 2/moderada (interferiu na atividade), Grau 3/grave (atividade diária evitada) e Grau 4 (visita ao pronto-socorro [PS] ou hospitalização por dor intensa no local da injeção).
O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica.
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Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7
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Porcentagem de participantes que relataram reações sistêmicas até 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7
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Eventos sistêmicos foram registrados em diário eletrônico.
Febre: temperatura oral maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (graus C) e categorizada como >=38,0-38,4
graus C, >38,4-38,9
graus C, >38,9-40,0
graus C e >40,0 graus C. Náuseas/vômitos foram classificados como: Grau 1/leve (1-2 vezes em 24 horas [h]), Grau 2/moderado: (>2 vezes em 24h), Grau 3/grave ( necessitou de hidratação intravenosa) e Grau 4 (visita ao pronto-socorro/hospitalização por choque hipotensivo).
A diarreia foi classificada em: Grau 1/leve (2-3 fezes moles em 24h), Grau 2/moderada (4-5 fezes moles em 24h), Grau 3/grave (6 ou mais fezes moles em 24h) e Grau 4 ( Visita ao pronto-socorro/hospitalização por diarreia grave).
Fadiga/cansaço, dor de cabeça, calafrios, dor muscular e dor articular foram classificados como: Grau 1/leve (não interferiu na atividade), Grau 2/moderado (alguma interferência na atividade), Grau 3/grave (impediu atividade de rotina diária) e Grau 4 (consulta ao pronto-socorro/internação).
O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica.
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Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) até 1 mês após a vacinação
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) até 1 mês pós-vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Nesta medida de desfecho, os resultados excluíram dados de reações locais e eventos sistêmicos.
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Dia 1 (dia da vacinação) até 1 mês pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos atendidos por médicos (MAEs) e eventos adversos graves (SAEs) até 6 meses após a vacinação
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) até 6 meses após a vacinação
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Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em um centro médico.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida); anomalia congênita/defeito congênito; ou que foi considerado um evento médico importante.
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Dia 1 (dia da vacinação) até 6 meses após a vacinação
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Porcentagem de participantes que obtiveram concentração de anticorpos contra toxóide antitetânico (anti-TTd) e toxóide antidifteria (anti-DTd) >=0,1 UI/mL 1 mês após a vacinação: grupos GBS6 + Tdap e Placebo + Tdap
Prazo: 1 mês após a vacinação (Dia 1, dia da vacinação)
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UI/mL significa unidades internacionais por mililitro.
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1 mês após a vacinação (Dia 1, dia da vacinação)
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Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos Anti-Toxina Pertussis (PT), Anti-Hemaglutinina Filamentosa (FHA) e Anti-Pertactina (PRN); GMR de Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN para GBS6 + Tdap para Placebo + Tdap 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação (Dia 1, dia da vacinação)
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Os GMCs de anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram relatados como dados descritivos para os grupos GBS6 +Tdap e placebo + Tdap, juntamente com intervalo de confiança bilateral associado de 95%.
O GMR para anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foi estimado do grupo GBS6 + Tdap para o grupo placebo + Tdap e relatado como dados estatísticos.
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1 mês após a vacinação (Dia 1, dia da vacinação)
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GMC de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) específicos do sorotipo GBS de polissacarídeo capsular (CPS); GMR de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS CPS para GBS6 + Tdap para Placebo + Tdap 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação (Dia 1, dia da vacinação)
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GMCs de IgG específicos do sorotipo GBS CPS (Ia, Ib, II, III, IV, V) foram relatados como dados descritivos para os grupos GBS6+Tdap e GBS6+placebo, juntamente com intervalo de confiança bilateral associado de 95%.
O GMR de anticorpos IgG específicos do sorotipo GBS CPS foi estimado do grupo GBS6 + Tdap para o grupo placebo + Tdap e relatado como dados estatísticos.
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1 mês após a vacinação (Dia 1, dia da vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1091005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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