Ensaio para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina multivalente contra estreptococo do grupo B quando administrada concomitantemente com Tdap em mulheres não grávidas saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis ​​≥18 e ≤49 anos de idade.
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de investigação, testes laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo, incluindo preenchimento do diário eletrônico do dia 1 ao dia 7 após a administração do produto experimental.
• Mulheres saudáveis ​​na inscrição que são determinadas pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
• Espera-se que esteja disponível durante o estudo e que possa ser contatado por telefone durante a participação no estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado pessoalmente.

Critério de exclusão:

• Participantes grávidas; participantes do sexo feminino em amamentação; teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) na Visita 1 (antes da vacinação)
• Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente do produto sob investigação ou a qualquer vacina contendo toxoide diftérico ou CRM197.
• História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por estreptococo do grupo B.
• Participantes imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Vacinação anterior com qualquer vacina contra GBS licenciada ou experimental, ou recebimento planejado durante a participação do participante no estudo (através da visita de acompanhamento de 1 mês [Visita 2]).
• Vacinação dentro de 5 anos com toxóides tetânico e diftérico e vacinas acelulares contendo pertussis (Tdap) antes da administração do produto experimental.
• Participantes que recebem tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos
• Vacinação com vacina(s) contendo difteria ou CRM197 de 6 meses antes da administração do produto experimental ou recebimento planejado até a visita de acompanhamento de 1 mês.
• Recebimento ou recebimento planejado de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, de 60 dias antes da administração do produto experimental até a visita de acompanhamento de 1 mês
• Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo