Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe moniarvoisen B-ryhmän streptokokkirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti Tdap:n kanssa terveille ei-raskaana oleville naisille

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2B, SIJOITETTU, SATUNNAISTUKSELLINEN, TARKASTAJIEN SOKKOUTETTU KOKEILU MONIVALENTIN B-RYHMÄN STREPTOKOKI-ROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI, KUN ANNETAAN 1. JA SAMANAIKAISESTI SAMANAIKAISESTI. 49 VUOTEENI

Tämä vaiheen 2B, lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus arvioi B-ryhmän moniarvoisen streptokokkirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, joka annetaan samanaikaisesti Tdap:n kanssa terveille ei-raskaana oleville 18–49-vuotiaille naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • Primed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Primed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset ≥18 ja ≤49-vuotiaat.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien sähköisen päiväkirjan täyttäminen päivästä 1 päivään 7 tutkimustuotteen antamisen jälkeen.
  • Terveet naiset ilmoittautumisen yhteydessä, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • Odotetaan olevan tavoitettavissa koko opiskelun ajan ja heihin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Pystyy antamaan henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naispuoliset osallistujat; imettävät naispuoliset osallistujat; positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) vierailulla 1 (ennen rokotusta)
  • Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai mille tahansa difteriatoksoidia sisältävälle tai CRM197-rokotteelle.
  • Aiempi mikrobiologisesti todistettu invasiivinen sairaus, jonka aiheuttaa B-ryhmän streptokokki.
  • Immuunipuutteiset osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
  • Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon.
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Aikaisempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla GBS-rokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana (1 kuukauden seurantakäynnin [2] aikana).
  • Rokotus 5 vuoden sisällä tetanus- ja kurkkumätätoksoideilla ja soluttomilla hinkuyskärokotteilla (Tdap) ennen tutkimustuotteen antamista.
  • Osallistujat, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit
  • Rokotus kurkkumätä- tai CRM197-rokotteella 6 kuukautta ennen tutkimustuotteen antamista tai suunniteltu vastaanottaminen 1 kuukauden seurantakäynnin ajan.
  • Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto tai suunniteltu vastaanotto 60 päivää ennen tutkimustuotteen antamista 1 kuukauden seurantakäyntiin
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GBS6 ja Tdap
Multivalentti B-ryhmän streptokokkirokote ja tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (Tdap)
Biologinen: Multivalenttinen ryhmän B streptokokkirokote
Multivalenttinen ryhmän B streptokokkirokote
Biologinen: Tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote
Tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote
Muut nimet:
  • Tdap
Kokeellinen: GBS6 ja Placebo
Moniarvoinen B-ryhmän streptokokkirokote ja lumelääke
Biologinen: Plasebo
Suolaliuoksen hallinta
Biologinen: Multivalenttinen ryhmän B streptokokkirokote
Multivalenttinen ryhmän B streptokokkirokote
Kokeellinen: Placebo ja Tdap
Plasebo ja tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (Tdap)
Biologinen: Plasebo
Suolaliuoksen hallinta
Biologinen: Tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote
Tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote
Muut nimet:
  • Tdap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (rokotuspäivä) päivään 7
Osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus ja kipu vasemman käsivarren pistoskohdassa). Punoitus/punoitus ja kovettuma/turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä (1 mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä [cm]). Luokka: Aste 1/lievä (yli [>] 2,0-5,0 cm), aste 2/kohtalainen (>5,0-10,0 cm), aste 3/vakava (>10,0 cm) ja aste 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai exfoliatiivinen ihotulehdus [punoitus]). Kipu pistoskohdassa luokiteltiin asteeksi 1/lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), aste 2/kohtalainen (vaikutti toimintaan), aste 3/vakava (estetty päivittäinen aktiivisuus) ja aste 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito voimakas kipu pistoskohdassa). Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Päivästä 1 (rokotuspäivä) päivään 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä reaktioista 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (rokotuspäivä) päivään 7
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan. Kuume: suun lämpötila on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 celsiusastetta (°C) ja luokiteltu >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 aste C ja > 40,0 celsiusastetta. Pahoinvointi/oksentelu luokiteltiin seuraavasti: aste 1/lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa [h]), aste 2/kohtalainen: (>2 kertaa 24 tunnissa), aste 3/vaikea ( vaativat suonensisäistä nesteytystä) ja asteen 4 (ER-käynti/sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi). Ripuli luokiteltiin seuraavasti: aste 1/lievä (2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa), aste 2/kohtalainen (4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa), aste 3/vaikea (6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa) ja aste 4 ( Päivystyskäynti/sairaala vakavan ripulin vuoksi). Väsymys/väsymys, päänsärky, vilunväristykset, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin seuraavasti: aste 1/lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), aste 2/kohtalainen (jossain määrin aktiivisuutta häiriintynyt), aste 3/vakava (estetty päivittäistä toimintaa) ja luokka 4 (päivystyskäynti/sairaala). Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Päivästä 1 (rokotuspäivä) päivään 7
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE) 1 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Tässä tulosmittauksessa ei otettu huomioon paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia koskevia tietoja.
Päivä 1 (rokotuspäivä) - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE) 6 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa millä tahansa annoksella, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Päivä 1 (rokotuspäivä) - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat anti-tetanustoksoidin (Anti-TTd) ja anti-difteriatoksoidin (anti-DTd) vasta-aineen pitoisuuden >=0,1 IU/ml 1 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen: GBS6 + Tdap ja Placebo + Tdap -ryhmät
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 1, rokotuspäivä)
IU/ml tarkoittaa kansainvälisiä yksiköitä millilitraa kohti.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 1, rokotuspäivä)
Pertussis-toksiinin (PT), anti-filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) ja anti-pertaktiinin (PRN) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC); Anti-PT, Anti-FHA ja Anti-PRN GMR GBS6 + Tdap - placebo + Tdap 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 1, rokotuspäivä)
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-GMC:t raportoitiin kuvaavina tietoina GBS6 +Tdap- ja lumelääke + Tdap-ryhmille sekä niihin liittyvät kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit. GMR anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineille arvioitiin GBS6 + Tdap -ryhmästä lumelääke + Tdap -ryhmään ja raportoitu tilastotietoina.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 1, rokotuspäivä)
GBS kapselipolysakkaridi (CPS) serotyyppispesifisten immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineiden GMC; GBS CPS:n serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMR GBS6:lle + Tdap plasebolle + Tdap 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 1, rokotuspäivä)
GBS CPS -serotyyppispesifiset IgG GMC:t (Ia, Ib, II, III, IV, V) raportoitiin kuvaavina tietoina GBS6+Tdap- ja GBS6+plaseboryhmille sekä niihin liittyvä kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli. GBS CPS -serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMR arvioitiin GBS6 + Tdap -ryhmästä lumelääke + Tdap -ryhmään ja raportoitiin tilastotietoina.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 1, rokotuspäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1091005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-ryhmän streptokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa