Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności wielowartościowej szczepionki Streptococcus grupy B podawanej jednocześnie z Tdap zdrowym kobietom niebędącym w ciąży

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2B, KONTROLOWANA PLACEBO, RANDOMIZOWANA, Z ZAŚLEPIONĄ DLA OBSERWATORÓW BADANIE MAJĄCE NA CELU OCENA BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI WIELUWALENTNEJ SZCZEPIONKI PRZECIWKO PACIORKOWICZOWI GRUPY B PODAWANEJ RÓWNOCZESNIE ZE SZCZEPIONKĄ PRZECIWKO TĘŻECZOWI, BŁONICY I KRZCUŚLIWICY BĘSZCZELKOWEJ (TDAP) U ZDROWYCH KOBIET NONP18 DO 49 LAT

Ta faza 2B, kontrolowana placebo, randomizowana, zaślepiona przez obserwatora próba oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność badanej multiwalentnej szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B podawanej jednocześnie z Tdap zdrowym kobietom w wieku od 18 do 49 lat, które nie są w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • PriMED Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku ≥18 i ≤49 lat.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu badania, badań laboratoryjnych, kwestii stylu życia i innych procedur badawczych, w tym wypełnienia e-dziennika od dnia 1 do dnia 7 po podaniu badanego produktu.
  • Zdrowe kobiety w momencie włączenia, które na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
  • Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania iz kim można się kontaktować telefonicznie podczas udziału w badaniu.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej osobiście.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki w ciąży; uczestniczki karmiące piersią; dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) na wizycie 1 (przed szczepieniem)
  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik badanego produktu lub szczepionkę zawierającą anatoksynę błoniczą lub CRM197.
  • Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez paciorkowce grupy B.
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza byłby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką GBS lub planowane otrzymanie podczas udziału uczestnika w badaniu (przez 1-miesięczną wizytę kontrolną [Wizyta 2]).
  • Szczepienie w ciągu 5 lat anatoksyną tężcową i błoniczą oraz bezkomórkową szczepionką zawierającą krztusiec (Tdap) przed podaniem badanego produktu.
  • Uczestnicy, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne, w tym środki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Szczepienie szczepionką(-ami) zawierającą błonicę lub CRM197 od 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu lub planowane przyjęcie do 1-miesięcznej wizyty kontrolnej.
  • Odbiór lub planowany odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem badanego produktu do 1-miesięcznej wizyty kontrolnej
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GBS6 i Tdap
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B i tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (Tdap)
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Inne nazwy:
  • Tdap
Eksperymentalny: GBS6 i Placebo
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B i placebo
Biologiczny: Placebo
Kontrola soli fizjologicznej
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Eksperymentalny: Placebo i Tdap
Placebo i tężec, błonica i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (Tdap)
Biologiczny: Placebo
Kontrola soli fizjologicznej
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Inne nazwy:
  • Tdap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7
Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia lewego ramienia) uczestnicy zapisali w e-dzienniku. Rumień/zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego (1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 centymetra [cm]). Stopień 1/łagodny (większy niż [>] 2,0 do 5,0 cm), stopień 2/umiarkowany (>5,0 do 10,0 cm), stopień 3/ciężki (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia został oceniony jako stopień 1./łagodny (nie zakłócający aktywności), stopień 2./umiarkowany (zakłócający aktywność), stopień 3./silny (uniemożliwienie codziennej aktywności) i stopień 4. (wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silny ból w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7
Zdarzenia systemowe rejestrowano w e-dzienniku. Gorączka: temperatura w jamie ustnej większa lub równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza (stopni C) i sklasyfikowana jako >=38,0-38,4 st. C, >38,4-38,9 st. C, >38,9-40,0 stopień C i >40,0 stopień C. Nudności/wymioty oceniano jako: stopień 1/łagodny (1-2 razy w ciągu 24 godzin [h]), stopień 2/umiarkowany: (>2 razy w ciągu 24 godzin), stopień 3/ciężki ( wymagało nawodnienia dożylnego) i stopnia 4. (wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunkę oceniano jako: stopień 1/łagodny (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), stopień 2/umiarkowany (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), stopień 3/ciężki (6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i stopień 4 ( Wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja z powodu ciężkiej biegunki). Zmęczenie/zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni i ból stawów oceniano jako: stopień 1/łagodny (nie zakłócający aktywności), stopień 2/umiarkowany (pewne zakłócenia w aktywności), stopień 3/ciężki (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności) i stopień 4 (wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 1 miesiąca po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną, czy też nie. W przypadku tej miary wyników wyniki nie uwzględniały danych dotyczących reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 6 miesięcy po szczepieniu
MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); wrodzona anomalia/wada wrodzona; lub które uznano za ważne wydarzenie medyczne.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 6 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie przeciwciał przeciw toksoidowi przeciwtężcowemu (anty-TTd) i toksoidowi błoniczemu (anty-DTd) >=0,1 IU/ml po 1 miesiącu po szczepieniu: Grupy GBS6 + Tdap i Placebo + Tdap
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1, dzień szczepienia)
IU/ml oznacza międzynarodowe jednostki na mililitr.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1, dzień szczepienia)
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej (PT), przeciw hemaglutyninie nitkowatej (FHA) i przeciw pertaktynie (PRN); GMR anty-PT, anty-FHA i anty-PRN dla GBS6 + Tdap do Placebo + Tdap 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1, dzień szczepienia)
GMC anty-PT, anty-FHA i anty-PRN podano jako dane opisowe dla grup GBS6 + Tdap i placebo + Tdap, wraz z powiązanym dwustronnym 95% przedziałem ufności. GMR dla przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN oszacowano od grupy GBS6 + Tdap do grupy placebo + Tdap i przedstawiono jako dane statystyczne.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1, dzień szczepienia)
GMC przeciwciał polisacharydowych otoczkowych GBS (CPS) swoistych dla serotypu immunoglobulin G (IgG); GMR GBS CPS Przeciwciała IgG specyficzne dla serotypu dla GBS6 + Tdap do Placebo + Tdap 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1, dzień szczepienia)
GMC IgG specyficzne dla serotypu GBS CPS (Ia, Ib, II, III, IV, V) zgłoszono jako dane opisowe dla grup GBS6+Tdap i GBS6+placebo, wraz z powiązanym 2-stronnym 95% przedziałem ufności. GMR przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu GBS CPS oszacowano od grupy GBS6 + Tdap do grupy placebo + Tdap i przedstawiono jako dane statystyczne.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 1, dzień szczepienia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1091005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Streptococcus grupy B

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj