妊娠していない健康な女性に Tdap と同時に投与した場合の多価グループ B 連鎖球菌ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する試験
2024年4月25日 更新者：Pfizer
第 2B 相、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検試験は、18 歳の健康な非妊娠女性に破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン (TDAP) を併用投与した場合の多価 B 群連鎖球菌ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。 49歳まで
この第 2B 相、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検試験では、18 歳から 49 歳までの健康な妊娠していない女性を対象に、Tdap と同時に投与される治験用多価グループ B 連鎖球菌ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Accellacare - Raleigh
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- Primed Clinical Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- Primed Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上49歳以下の健康な女性。
- -予定された訪問、調査計画、実験室試験、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる参加者。治験薬の投与後1日目から7日目までの電子日記の完成を含む。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断によって研究に含める資格があると判断された、登録時の健康な女性。
- -研究期間中利用可能であると予想され、研究参加中に電話で連絡できる人。
- -個人的に署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 妊娠中の女性参加者;授乳中の女性参加者; -出産の可能性のある女性の尿妊娠検査陽性（WOCBP）訪問1（ワクチン接種前）
- -ワクチンに関連する重度の副作用の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） 治験薬の成分またはジフテリアトキソイド含有またはCRM197含有ワクチン。
- -グループB連鎖球菌によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
- -免疫不全が既知または疑われる免疫不全の参加者。
- -出血素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では禁忌 筋肉内注射。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常を含む、その他の急性または慢性の医学的または精神的状態 研究参加のリスクを高めるか、研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
- -承認済みまたは治験中のGBSワクチンによる以前のワクチン接種、または参加者の研究参加中の計画された受領（1か月のフォローアップ訪問[訪問2]を通じて）。
- -治験薬投与前の5年以内の破傷風およびジフテリアトキソイドおよび無細胞百日咳含有ワクチン（Tdap）によるワクチン接種。
- -細胞傷害剤または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受ける参加者
- -治験薬投与の6か月前からのジフテリアまたはCRM197を含むワクチンによる予防接種、または1か月のフォローアップ訪問による計画的な受領。
- -治験薬投与の60日前から1か月のフォローアップ訪問まで、血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領または受領予定
- -研究登録前および/または研究参加中の28日以内の治験薬を含む他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GBS6 と Tdap
多価グループ B 連鎖球菌ワクチンおよび破傷風、ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (Tdap)
|
多価B群レンサ球菌ワクチン
破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン
他の名前：
|
|
実験的：GBS6 とプラセボ
多価B群レンサ球菌ワクチンとプラセボ
|
生理食塩水管理
多価B群レンサ球菌ワクチン
|
|
実験的：プラセボとTdap
プラセボおよび破傷風、ジフテリア、および無細胞百日咳ワクチン (Tdap)
|
生理食塩水管理
破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：1日目（ワクチン接種日）から7日目まで
|
局所反応（左腕の注射部位の発赤、腫れ、痛み）は参加者によって電子日記に記録されました。
紅斑/発赤および硬結/腫れは、測定装置単位で測定および記録されました (1 測定装置単位 = 0.5 センチメートル [cm])。
グレード: グレード 1/軽度 (>2.0 ～ 5.0 cm 以上)、グレード 2/中等度 (>5.0 ～ 10.0 cm)、グレード 3/重度 (>10.0 cm)、グレード 4 (壊死 [腫れ] または壊死、または剥離性皮膚炎（発赤））。
注射部位の痛みは、グレード 1/軽度 (活動を妨げない)、グレード 2/中等度 (活動を妨げられる)、グレード 3/重度 (日常活動を妨げられる)、グレード 4 (緊急治療室 [ER] への来院または入院) に分類されました。注射部位の激しい痛み）。
グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。
|
1日目（ワクチン接種日）から7日目まで
|
|
ワクチン接種後7日以内に全身反応を報告した参加者の割合
時間枠：1日目（ワクチン接種日）から7日目まで
|
全身的な出来事は電子日記に記録されました。
発熱: 口内温度が摂氏 38.0 度 (℃) 以上 (>=)、かつ 38.0 ～ 38.4 度以上に分類される。
℃、>38.4-38.9
℃、>38.9-40.0
吐き気/嘔吐は次のように等級分けされました: グレード 1/軽度 (24 時間 [時間] に 1 ～ 2 回)、グレード 2/中等度: (24 時間で > 2 回)、グレード 3/重度 (静脈内水分補給が必要）およびグレード 4（低血圧性ショックのため ER 来院/入院）。
下痢は、グレード 1/軽度 (24 時間で 2 ～ 3 回の軟便)、グレード 2/中等度 (24 時間で 4 ～ 5 回の軟便)、グレード 3/重度 (24 時間で 6 回以上の軟便)、およびグレード 4 (重度の下痢のため救急外来への訪問/入院）。
疲労/倦怠感、頭痛、悪寒、筋肉痛、関節痛は次のように等級分けされました: グレード 1/軽度 (活動に支障なし)、グレード 2/中程度 (活動に多少の支障)、グレード 3/重度 (日常生活の妨げ)グレード 4 (ER 訪問/入院)。
グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。
|
1日目（ワクチン接種日）から7日目まで
|
|
ワクチン接種後1か月までに有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目（ワクチン接種日）からワクチン接種後1か月まで
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
このアウトカム測定では、局所的な反応と全身的なイベントのデータは除外されています。
|
1日目（ワクチン接種日）からワクチン接種後1か月まで
|
|
ワクチン接種後6か月までに医学的に関与した有害事象（MAE）および重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目（ワクチン接種日）からワクチン接種後6か月まで
|
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
SAE は、次のいずれかの結果をもたらす、あらゆる用量での望ましくない医学的出来事として定義されました。生命を脅かす（差し迫った死の危険）。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の大幅な妨害）。先天異常/先天異常。または、それは重要な医療事象とみなされました。
|
1日目（ワクチン接種日）からワクチン接種後6か月まで
|
|
ワクチン接種後 1 か月で抗破傷風トキソイド (抗 TTd) および抗ジフテリア トキソイド (抗 DTd) 抗体濃度 >=0.1 IU/mL を達成した参加者の割合: GBS6 + Tdap およびプラセボ + Tdap グループ
時間枠：ワクチン接種から1か月後（1日目、ワクチン接種日）
|
IU/mL は、1 ミリリットルあたりの国際単位を表します。
|
ワクチン接種から1か月後（1日目、ワクチン接種日）
|
|
抗百日咳毒素 (PT)、抗糸状血球凝集素 (FHA)、および抗パータクチン (PRN) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)。ワクチン接種後 1 か月後の GBS6 + Tdap とプラセボ + Tdap の抗 PT、抗 FHA、抗 PRN の GMR
時間枠：ワクチン接種から1か月後（1日目、ワクチン接種日）
|
抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN の GMC は、関連する両側 95% 信頼区間とともに、GBS6 + Tdap およびプラセボ + Tdap グループの記述データとして報告されました。
抗 PT、抗 FHA、抗 PRN 抗体の GMR を GBS6 + Tdap グループからプラセボ + Tdap グループまで推定し、統計データとして報告しました。
|
ワクチン接種から1か月後（1日目、ワクチン接種日）
|
|
GBS 莢膜多糖類 (CPS) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体の GMC;ワクチン接種後 1 か月後の GBS6 + Tdap とプラセボ + Tdap に対する GBS CPS 血清型特異的 IgG 抗体の GMR
時間枠：ワクチン接種から1か月後（1日目、ワクチン接種日）
|
GBS CPS 血清型特異的 IgG GMC (Ia、Ib、II、III、IV、V) は、関連する両側 95% 信頼区間とともに、GBS6 + Tdap および GBS6 + プラセボ グループの記述データとして報告されました。
GBS CPS 血清型特異的 IgG 抗体の GMR を GBS6 + Tdap グループからプラセボ + Tdap グループまで推定し、統計データとして報告しました。
|
ワクチン接種から1か月後（1日目、ワクチン接種日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B群レンサ球菌感染症の臨床試験
-
University of OxfordWellcome Trust完了
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了