건강한 비임신 여성에서 A군 B군 연쇄상구균 다가구균 백신과 Tdap 병용투여 시 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 18세 이상 49세 이하의 건강한 여성.
• 계획된 방문, 연구 계획, 실험실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 연구 제품 투여 후 1일차부터 7일차까지 e-일지 작성을 포함한 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
• 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 등록 시 건강한 여성.
• 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 예상되며 연구 참여 중에 전화로 연락할 수 있는 사람.
• 개인 서명 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임산부 참가자; 모유 수유 여성 참가자; 방문 1(백신접종 전)에서 가임 여성(WOCBP)에 대한 양성 소변 임신 테스트
• 백신과 관련된 중증 이상반응 및/또는 임상시험용 제품 또는 디프테리아 톡소이드 함유 또는 CRM197 함유 백신의 성분에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
• B군 연쇄상구균에 의해 발생하는 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력.
• 알려진 또는 의심되는 면역결핍이 있는 면역저하 참가자.
• 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
• 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활동적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태.
• 임의의 허가된 또는 시험용 GBS 백신으로의 이전 백신 접종, 또는 참가자가 연구에 참여하는 동안 계획된 수령(1개월 후속 방문[방문 2]를 통해).
• 시험 제품 투여 전 5년 이내에 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 및 정제 백일해 함유 백신(Tdap)으로 백신 접종.
• 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법으로 치료를 받는 참가자
• 시험 제품 투여 전 6개월부터 디프테리아 또는 CRM197 함유 백신으로 예방접종을 받거나 1개월 후속 방문을 통해 계획된 수령.
• 임상시험용 제품 투여 60일 전부터 1개월 추적 방문 기간까지 혈액/혈장 제제 또는 면역글로불린을 수령했거나 수령 예정인 자
• 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여