Précision diagnostique de l'échographie aérodigestive pour prédire les troubles de la déglutition (DARC-VADOC)

La prise en charge des troubles de la déglutition nécessite une reconnaissance précise des structures et voies anatomiques impliquées. L'évaluation clinique habituelle des troubles de la déglutition manque de fiabilité et de précision. Le gold standard reste la vidéofluoroscopie. Cependant, cette technique d'imagerie manque de fiabilité et de standardisation. De plus, la vidéofluoroscopie difficilement disponible est consommatrice de temps et de matériel et implique une ionisation. L'échographie, qui peut être réalisée au chevet du patient, est un outil non invasif. Il permet l'évaluation des principales structures impliquées dans toutes les voies de déglutition et peut être un outil prometteur pour l'évaluation des troubles de la déglutition.

Les chercheurs visent à développer un modèle prédictif échographique pour diagnostiquer les troubles de la déglutition et évaluer sa fiabilité et sa précision.

Les chercheurs espèrent une fiabilité et une précision élevées du modèle prédictif échographique dans le diagnostic des troubles de la déglutition. Comme l'échographie est facile à réaliser, disponible rapidement, non invasive et peu coûteuse, elle peut être une alternative intéressante à la vidéofluoroscopie dans le diagnostic des troubles de la déglutition.

1. Hypothèse Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un nouveau modèle prédictif échographique est valide et fiable pour diagnostiquer les troubles de la déglutition.

2. Objectifs

   Objectif principal:

   • Créer un nouveau modèle prédictif échographique basé sur les mesures échographiques les plus pertinentes des structures de déglutition.

   Objectifs secondaires :

   • Évaluer la précision du modèle prédictif échographique dans le diagnostic des troubles de la déglutition ;
   • Évaluer l'inter- et l'intra-fiabilité des mesures ultrasonores ;
   • Pour évaluer la précision de chaque mesure échographique.

3. Étudier le design:

   L'étude observationnelle prospective monocentrique sera réalisée conformément aux normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et sera rapportée conformément à la déclaration de renforcement de la notification des études observationnelles en épidémiologie (STROBE).

4. Population:

   Une centaine de patients ambulatoires à risque de troubles de la déglutition (cancer du cou, maladies neurologiques, séjour antérieur en réanimation) seront inscrits dans l'unité de diagnostic de la dysphagie de l'hôpital des Forcilles, pendant une période de 2 ans. Tous les patients consécutifs seront dépistés à l'admission à l'hôpital et seront inclus s'ils satisfont aux critères d'éligibilité. Tous les patients donneront leur consentement oral pour participer, conformément aux lois françaises sur la recherche clinique. La durée de la participation du patient prendra 3 heures.

5. Collecte des données Les données seront enregistrées à l'aide d'un formulaire de rapport de cas local. Les données démographiques, les comorbidités, les antécédents médicaux et chirurgicaux, le motif de l'évaluation de la déglutition seront enregistrés à l'inclusion. Des mesures cliniques, de vidéofluoroscopie et d'échographie seront également enregistrées. Un suivi sur site est prévu tous les mois.

   Les participants subiront d'abord une échographie, puis l'examen clinique et l'imagerie par vidéofluoroscopie.

6. Examen échographique :

   L'échographie sera réalisée à l'aide d'un appareil à ultrasons Sonosite E2 Expert (Digital Color Doppler Ultrasound System; Sonoscape medical corp. Chine) avec une sonde linéaire 7-10 MHz et une sonde 3-5 MHz. Des informations détaillées sur la procédure d'échographie sont décrites dans le protocole de recherche. L'échographie sera réalisée avec les patients en position quasi-décubitus dorsal (30°).

   Le mouvement de l'os hyoïde, la cinétique de la langue et la mesure du muscle géniohyoïdien seront effectués dans un plan sagittal avec la sonde curviligne. La sonde sera placée entre le bord postérieur de la symphyse et le bord antérieur de l'os hyoïde.

   L'évaluation du ventre antérieur des muscles digastriques et géniohyoïdiens sera réalisée dans un plan frontal avec la sonde linéaire. La sonde sera placée dans la zone sous-mandibulaire, derrière la symphyse.

   L'échographiste sera aveugle de l'état de tous les patients et de l'examen précédent. La fiabilité sera évaluée dans les vingt premiers participants. Toutes les mesures échographiques seront répétées deux fois par le premier échographiste pour évaluer la fiabilité intra-opérateur. Un second opérateur échographe réalisera l'ensemble des mesures ultrasonores, permettant l'évaluation de la fiabilité inter-opérateurs.

7. Vidéofluoroscopie (VFSS):

   VFSS est une procédure radiographique qui fournit une vue directe et dynamique de la fonction orale, pharyngée et œsophagienne supérieure pendant la déglutition. Le radiologue et l'orthophoniste travaillent en équipe pour suivre un protocole standard pour effectuer cet examen.

   Au cours de cette procédure, l'orthophoniste présente des aliments et des liquides mélangés à du baryum. Le baryum est nécessaire pour visualiser les structures par vidéofluoroscopie lors de la déglutition. La procédure suivante sera suivie : 5 ml de liquide fluide ; 5 ml de liquide ultra-épais; 5 ml d'aliment solide, puis 30 ml de liquide fluide.

   Le VFSS permet d'évaluer les caractéristiques de la déglutition et les schémas de mouvement du bolus, y compris l'initiation de la déglutition, le reflux nasopharyngé, la clairance pharyngée et la pénétration et l'aspiration laryngées.

   A aucun moment, le radiologue ne peut initier ou arrêter l'examen s'il peut être préjudiciable au patient. La raison de l'arrêt du test sera enregistrée.

   En cas de pénétration ou d'aspiration, l'orthophoniste utilisera l'« Échelle de pénétration-aspiration ».

8. Plan statistique :

   Les variables continues seront exprimées sous forme de moyenne (± écart type) et comparées à l'aide du test t de Student si l'hypothèse nulle n'est pas rejetée par le test de Shapiro-Wilk. Les variables continues seront exprimées sous forme de médiane (intervalle interquartile) et comparées au test de Mann-Whitney U ou de Kruskal-Wallis si l'hypothèse nulle est rejetée par le test de Shapiro-Wilk. Pour les variables catégorielles, les proportions de patients dans chaque catégorie seront calculées. Ensuite, les groupes seront comparés à l'aide du test du chi carré.

   Les variables échographiques continues seront dichotomisées ou regroupées par classe, en fonction de la relation linéaire entre le logit du diagnostic de trouble de la déglutition et la variable échographique. Le seuil des variables ultrasonores continues sera calculé avec l'analyse de la courbe ROC.

   Un modèle de régression logistique multivariée sera réalisé pour évaluer la relation entre les troubles de la déglutition et les mesures échographiques associées dans les analyses univariées. Toutes les variables échographiques statistiquement significatives seront incluses dans le modèle. La sélection des variables se fera par étapes, en fonction du critère d'information d'Akaike. Pour vérifier la multicolinéarité entre les variables indépendantes, le facteur d'inflation de la variance sera calculé avant d'effectuer une régression logistique multivariée. La multicolinéarité sera considérée comme présente lorsque le facteur d'inflation de la variance est > 5. La qualité de l'ajustement sera évaluée par la méthode Hosmer-Lemeshow.

   Le résultat de chaque variable échographique de la régression logistique multivariée sera utilisé pour la pondérer dans le modèle prédictif échographique global.

   La fiabilité intra- et inter-opérateurs sera évaluée à l'aide du coefficient kappa pour les variables catégorielles ou des coefficients intra-classe pour les variables continues.

   Pour tous les tests, une valeur p ≤ 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques seront faites à l'aide du logiciel R (version 3.6.1, www.R-project.org).

9. Calcul de la taille de l'échantillon :

Les enquêteurs ont basé le calcul de la taille de l'échantillon sur le nombre de variables indépendantes qui seront incluses dans le modèle de régression logistique multivariable. Les enquêteurs utilisent le critère d'une variable pour 10 événements pour l'analyse de régression logistique binaire. Les chercheurs prévoient d'inclure les 5 mesures échographiques les plus pertinentes dans le modèle. La prévalence des troubles de la déglutition dans notre service étant estimée à 0,5, les investigateurs prévoient un échantillon de 100 patients.

La fiabilité sera évaluée sur les 20 premiers patients. Avec un kappa prédit de 80%, une valeur minimale du kappa de 50%, 2 observations, une certitude de 95% et une puissance de 80%, 20 patients seront nécessaires.