Diagnostisk nøyaktighet av aerodigestive ultralyd for å forutsi svelgeforstyrrelser (DARC-VADOC)

Håndtering av svelgelidelser krever en nøyaktig gjenkjennelse av impliserte anatomiske strukturer og veier. Den vanlige kliniske vurderingen av svelgeforstyrrelser mangel på pålitelighet og nøyaktighet. Gullstandarden forblir videofluoroskopi. Imidlertid mangler denne bildeteknikken pålitelighet og standardisering. Dessuten er videofluoroskopi som ikke er lett tilgjengelig, tid- og materialkrevende og innebærer ionisering. Ultralydavbildning, som kan utføres ved pasientens seng, er et ikke-invasivt verktøy. Den tillater evaluering av hovedstrukturene som er involvert i alle svelgeveiene og kan være et lovende verktøy for vurdering av svelgeforstyrrelser.

Etterforskerne tar sikte på å utvikle en ultralydprediktiv modell for å diagnostisere svelgeforstyrrelser, og vurdere dens pålitelighet og nøyaktighet.

Etterforskerne håper en høy pålitelighet og nøyaktighet av den prediktive ultralydmodellen i diagnostikk av svelgelidelser. Ettersom ultralyd er enkel å utføre, raskt tilgjengelig, ikke-invasiv og billig, kan det være et verdifullt alternativ til videofluoroskopi ved diagnostikk av svelgelidelser.

1. Hypotese Etterforskerne antar at en ny ultralydprediktiv modell er gyldig og pålitelig for å diagnostisere svelgeforstyrrelser.

2. Mål

   Hovedmål:

   • Å lage en ny ultralydprediktiv modell basert på de mest relevante ultralydmålingene av svelgestrukturene.

   Sekundære mål:

   • For å vurdere nøyaktigheten av den prediktive ultralydmodellen i diagnostiske svelgelidelser;
   • For å vurdere inter- og intra-reliabiliteten til ultralydmålingene;
   • For å vurdere nøyaktigheten av hver ultralydmåling.

3. Studere design:

   Den prospektive observasjonsstudien med enkeltsenter vil bli utført i henhold til de etiske standardene i Helsinki-erklæringen og vil bli rapportert i henhold til STROBE-erklæringen.

4. Befolkning:

   Hundre polikliniske pasienter med risiko for svelgeforstyrrelser (halskreft, nevrologiske sykdommer, tidligere intensivopphold) vil bli innskrevet i Dysfagi-diagnostisk enhet ved Forcilles' sykehus, i løpet av en 2-års periode. Alle påfølgende pasienter vil bli screenet ved sykehusinnleggelse, og vil inkluderes dersom de tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene. Alle pasienter vil gi muntlig samtykke til å delta, i samsvar med franske lover for klinisk forskning. Varigheten av pasientens deltakelse vil ta 3 timer.

5. Datainnsamling Data vil bli registrert ved hjelp av et lokalt saksrapportskjema. Demografiske data, komorbiditeter, medisinsk og kirurgisk historie, årsak til svelging vil bli registrert ved inkludering. Kliniske målinger, videofluoroskopi og ultralydmålinger vil også bli registrert. Overvåking på stedet er planlagt hver måned.

   Deltakerne vil først gjennomgå en ultralydundersøkelse, deretter den kliniske undersøkelsen og videofluoroskopi.

6. Ultralydundersøkelse:

   Ultralyd vil bli utført med en Sonosite E2 Expert ultralydenhet (Digital Color Doppler Ultrasound System; Sonoscape Medical Corp. Kina) med en 7-10 MHz lineær og en 3-5 MHz sonde. Detaljert informasjon for ultralydprosedyre er beskrevet i forskningsprotokollen. Ultralyd vil bli utført med pasientene i nesten liggende stilling (30°).

   Hyoidbenbevegelsen, tungekinetikken og genihyoidmuskelmålingen vil bli utført i et sagittalt plan med den krumlinjede sonden. Sonden vil plasseres mellom den bakre kanten av symfysen og den fremre kanten av hyoidbenet.

   Evaluering av den fremre magen til digastriske og geniohyoidmuskler vil bli utført i et frontalplan med den lineære sonden. Sonden vil bli plassert i det submandibulære området, bak symfysen.

   Ultrasonograf vil bli blindet fra alle pasienters status og tidligere undersøkelse. Reliabiliteten vil bli vurdert hos de første tjue deltakerne. Alle ultralydmålinger vil bli gjentatt to ganger av den første ultrasonografen for å vurdere intra-operatorens pålitelighet. En annen ultralydoperatør vil utføre alle ultralydmålingene, noe som gjør det mulig å evaluere påliteligheten mellom operatørene.

7. Videofluoroskopi (VFSS):

   VFSS er en radiografisk prosedyre som gir en direkte, dynamisk oversikt over oral, svelg og øvre øsofagus funksjon under svelging. Radiologen og SLP jobber som et team for å følge en standardprotokoll for gjennomføring av denne undersøkelsen.

   Under denne prosedyren presenterer logopeden mat og væske blandet med barium. Barium er nødvendig for å se strukturer via videofluoroskopi under svelging. Følgende prosedyre vil bli fulgt: 5 ml tynn væske; 5 ml ultratykk væske; 5 ml fast mat, deretter 30 ml tynn væske.

   VFSS tillater vurdering av svelgens egenskaper og bolusbevegelsesmønstre, inkludert initiering av svelging, nasofaryngeal refluks, faryngeal clearance og laryngeal penetrasjon og aspirasjon.

   Radiologen kan til enhver tid ikke sette i gang eller stoppe undersøkelsen dersom den kan være skadelig for pasienten. Årsaken til å stoppe testen vil bli registrert.

   Ved penetrasjon eller aspirasjon vil logopeden bruke 'Penetration-Aspiration Scale'.

8. Statistisk plan:

   Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt (± standardavvik) og sammenlignet ved hjelp av Students t-test dersom nullhypotesen ikke forkastes av Shapiro-Wilk-testen. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som medianen (interkvartilområdet) og sammenlignet med Mann-Whitney U eller Kruskal-Wallis-testen dersom nullhypotesen forkastes av Shapiro-Wilk-testen. For kategoriske variabler vil andelen pasienter i hver kategori beregnes. Deretter vil gruppene sammenlignes ved hjelp av Chi squared test.

   Kontinuerlige ultralydvariabler vil bli dikotomisert eller gruppert etter klasse, avhengig av den lineære relasjonen mellom logiten til svelgelidelsen og ultralydvariabelen. Terskelen for kontinuerlige ultralydvariabler vil bli beregnet med ROC-kurveanalysen.

   En multivariat logistisk regresjonsmodell vil bli gjennomført for å vurdere sammenhengen mellom svelgeforstyrrelser og ultralydmål knyttet til univariate analyser. Alle statistisk signifikante ultralydvariabler vil inngå i modellen. Variabelt utvalg vil være trinnvis, basert på Akaike Informasjonskriterium. For å sjekke multikollinearitet mellom uavhengige variabler, vil variansinflasjonsfaktoren beregnes før multivariat logistisk regresjon utføres. Multikollinearitet vil bli ansett som tilstede når variansinflasjonsfaktoren er > 5. Goodness of fit vil bli vurdert ved Hosmer-Lemeshow metode.

   Utfallet av hver ultralydvariabel fra den multivariable logistiske regresjonen vil bli brukt til å vekte den i den globale ultralydprediktive modellen.

   Intra- og inter-operator reliabilitet vil bli vurdert ved å bruke kappa-koeffisienten for kategoriske variabler eller intra-klasse-koeffisienter for kontinuerlige variabler.

   For alle tester vil en p-verdi ≤ 0,05 anses som statistisk signifikant. All statistisk analyse vil bli gjort ved hjelp av R-programvare (versjon 3.6.1, www.R-project.org).

9. Eksempelstørrelsesberegning:

Etterforskerne baserte prøvestørrelsesberegningen på antall uavhengige variabler som vil bli inkludert i den logistiske multivariable regresjonsmodellen. Etterforskerne bruker kriteriet om én variabel per 10 hendelser for binær logistisk regresjonsanalyse. Etterforskerne planlegger å inkludere de 5 mest relevante ultralydtiltakene i modellen. Siden prevalensen av svelgeforstyrrelser i vår enhet er estimert til 0,5, planlegger etterforskerne en prøvestørrelse på 100 pasienter.

Reliabiliteten vil bli vurdert på de første 20 pasientene. Med 80 % predikert kappa, en minimal verdi av kappa på 50 %, 2 observasjoner, 95 % sikkerhet og 80 % kraft, vil det være nødvendig med 20 pasienter.