Precisão diagnóstica do ultrassom aerodigestivo para prever distúrbios da deglutição (DARC-VADOC)

O manejo dos distúrbios da deglutição requer um reconhecimento preciso das estruturas e vias anatômicas envolvidas. A avaliação clínica usual dos distúrbios da deglutição carece de confiabilidade e precisão. O padrão ouro continua sendo a videofluoroscopia. No entanto, esta técnica de imagem carece de confiabilidade e padronização. Além disso, a videofluoroscopia não facilmente disponível consome tempo e material e implica ionização. A ultrassonografia, que pode ser realizada à beira do leito do paciente, é uma ferramenta não invasiva. Permite a avaliação das principais estruturas envolvidas em todas as vias da deglutição e pode ser uma ferramenta promissora na avaliação dos distúrbios da deglutição.

Os pesquisadores pretendem desenvolver um modelo preditivo de ultrassom para diagnosticar distúrbios da deglutição e avaliar sua confiabilidade e precisão.

Os investigadores esperam uma alta confiabilidade e precisão do modelo preditivo de ultrassom no diagnóstico de distúrbios da deglutição. Como a ultrassonografia é de fácil execução, rapidamente disponível, não invasiva e barata, pode ser uma alternativa valiosa à videofluoroscopia no diagnóstico de distúrbios da deglutição.

1. Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que um novo modelo preditivo de ultrassom é válido e confiável para diagnosticar distúrbios da deglutição.

2. Objetivos

   Objetivo primário:

   • Criar um novo modelo preditivo ultrassonográfico baseado nas medições ultrassonográficas mais relevantes das estruturas da deglutição.

   Objetivos secundários:

   • Avaliar a acurácia do modelo preditivo ultrassonográfico no diagnóstico dos distúrbios da deglutição;
   • Avaliar a inter e intraconfiabilidade das medidas de ultrassom;
   • Para avaliar a precisão de cada medição de ultrassom.

3. Design de estudo:

   O estudo observacional prospectivo de centro único será realizado de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinque e será relatado de acordo com a declaração Fortalecendo o Relatório de Estudos Observacionais em Epidemiologia (STROBE).

4. População:

   Cem pacientes ambulatoriais com risco de distúrbios de deglutição (câncer de pescoço, doenças neurológicas, internação anterior na UTI) serão inscritos na Unidade de Diagnóstico de Disfagia do Hospital Forcilles, durante um período de 2 anos. Todos os pacientes consecutivos serão triados na admissão hospitalar e serão incluídos se satisfizerem os critérios de elegibilidade. Todos os pacientes fornecerão consentimento oral para participar, de acordo com as leis francesas de pesquisa clínica. A duração da participação do paciente será de 3 horas.

5. Coleta de dados Os dados serão registrados usando um formulário de relatório de caso local. Dados demográficos, comorbidades, histórico médico e cirúrgico, motivo da avaliação da deglutição serão registrados no momento da inclusão. Medidas clínicas, videofluoroscopia e ultrassonografia também serão registradas. O monitoramento no local é planejado a cada mês.

   Os participantes passarão primeiro por um exame de ultrassom, depois o exame clínico e a imagem por videofluoroscopia.

6. Exame de ultrassom:

   A ultrassonografia será realizada usando um dispositivo de ultrassom Sonosite E2 Expert (Digital Color Doppler Ultrasound System; Sonoscape medical corp. China) com sondas lineares de 7-10 MHz e sondas de 3-5 MHz. Informações detalhadas para o procedimento de ultrassom são descritas no protocolo de pesquisa. A ultrassonografia será realizada com os pacientes em posição quase supina (30°).

   O movimento do osso hióide, a cinética da língua e a medição do músculo genio-hióideo serão realizados no plano sagital com a sonda curvilínea. A sonda será colocada entre a borda posterior da sínfise e a margem anterior do osso hioide.

   A avaliação do ventre anterior dos músculos digástrico e gênio-hióideo será realizada no plano frontal com a sonda linear. A sonda será colocada na região submandibular, atrás da sínfise.

   O ultrassonografista não terá acesso ao status de todos os pacientes e exames anteriores. A confiabilidade será avaliada nos primeiros vinte participantes. Todas as medições de ultrassom serão repetidas duas vezes pelo primeiro ultrassonografista para avaliar a confiabilidade intra-operador. Um segundo operador de ultrassom fará toda a medição do ultrassom, permitindo a avaliação da confiabilidade interoperador.

7. Videofluoroscopia (VFSS):

   VFSS é um procedimento radiográfico que fornece uma visão direta e dinâmica da função oral, faríngea e esofágica superior durante a deglutição. O radiologista e o fonoaudiólogo trabalham em equipe para seguir um protocolo padrão para a realização desse exame.

   Durante esse procedimento, o fonoaudiólogo apresenta alimentos e líquidos misturados com bário. O bário é necessário para visualização das estruturas por videofluoroscopia durante a deglutição. O seguinte procedimento será seguido: 5 ml de líquido fino; 5 ml de líquido ultra-espesso; 5 ml de alimento sólido, depois 30 ml de fluido fino.

   O VFSS permite a avaliação das características da deglutição e dos padrões de movimento do bolo alimentar, incluindo início da deglutição, refluxo nasofaríngeo, limpeza faríngea e penetração e aspiração laríngea.

   A qualquer momento, o radiologista não pode iniciar ou interromper o exame se ele puder ser prejudicial ao paciente. O motivo para interromper o teste será registrado.

   Em caso de penetração ou aspiração, o fonoaudiólogo utilizará a 'Escala de Penetração-Aspiração'.

8. Plano estatístico:

   Variáveis ​​contínuas serão expressas como média (± desvio padrão) e comparadas pelo teste t de Student caso a hipótese nula não seja rejeitada pelo teste de Shapiro-Wilk. Variáveis ​​contínuas serão expressas como mediana (intervalo interquartílico) e comparadas com o teste U de Mann-Whitney ou Kruskal-Wallis caso a hipótese nula seja rejeitada pelo teste de Shapiro-Wilk. Para variáveis ​​categóricas, serão calculadas as proporções de pacientes em cada categoria. Em seguida, os grupos serão comparados por meio do teste do qui-quadrado.

   As variáveis ​​ultrassonográficas contínuas serão dicotomizadas ou agrupadas por classe, dependendo da relação linear entre o logit do diagnóstico de distúrbio de deglutição e a variável ultrassonográfica. O limiar para variáveis ​​contínuas de ultrassom será calculado com a análise da curva ROC.

   Um modelo de regressão logística multivariada será realizado para avaliar a relação entre distúrbios de deglutição e medidas ultrassonográficas associadas em análises univariadas. Todas as variáveis ​​ultrassonográficas estatisticamente significativas serão incluídas no modelo. A seleção de variáveis ​​será passo a passo, com base no Critério de Informação de Akaike. Para verificar a multicolinearidade entre as variáveis ​​independentes, o fator de inflação da variância será calculado antes de realizar a regressão logística multivariada. A multicolinearidade será considerada presente quando o fator de inflação da variância for > 5. A qualidade do ajuste será avaliada pelo método de Hosmer-Lemeshow.

   O resultado de cada variável ultrassonográfica da regressão logística multivariada será usado para ponderá-la no modelo preditivo ultrassonográfico global.

   A confiabilidade intra e interoperador será avaliada por meio do coeficiente kappa para variáveis ​​categóricas ou coeficientes intraclasse para variáveis ​​contínuas.

   Para todos os testes, um valor de p ≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas serão feitas no software R (versão 3.6.1, www.R-project.org).

9. Cálculo do tamanho da amostra:

Os investigadores basearam o cálculo do tamanho da amostra no número de variáveis ​​independentes que serão incluídas no modelo de regressão logística multivariada. Os investigadores usam o critério de uma variável por 10 eventos para análise de regressão logística binária. Os investigadores planejam incluir as 5 medidas de ultrassom mais relevantes no modelo. Como a prevalência de distúrbios da deglutição em nossa unidade é estimada em 0,5, os pesquisadores planejam um tamanho de amostra de 100 pacientes.

A confiabilidade será avaliada nos primeiros 20 pacientes. Com um kappa previsto de 80%, um valor mínimo do kappa de 50%, 2 observações, uma certeza de 95% e um poder de 80%, serão necessários 20 pacientes.