Diagnostická přesnost aerodigestivního ultrazvuku pro predikci poruch polykání (DARC-VADOC)

Léčba poruch polykání vyžaduje přesné rozpoznání implikovaných anatomických struktur a cest. Obvyklé klinické hodnocení poruch polykání není spolehlivé a přesné. Zlatým standardem zůstává videofluoroskopie. Tato zobrazovací technika však postrádá spolehlivost a standardizaci. Navíc, videofluoroskopie, která není snadno dostupná, je časově a materiálně náročná a vyžaduje ionizaci. Ultrazvukové zobrazení, které lze provádět u lůžka pacienta, je neinvazivní nástroj. Umožňuje hodnocení hlavních struktur zapojených do všech polykacích drah a může být slibným nástrojem pro hodnocení poruch polykání.

Cílem vyšetřovatelů je vyvinout ultrazvukový prediktivní model pro diagnostiku poruch polykání a posoudit jeho spolehlivost a přesnost.

Vyšetřovatelé doufají ve vysokou spolehlivost a přesnost ultrazvukového prediktivního modelu v diagnostice poruch polykání. Vzhledem k tomu, že ultrasonografie je snadno proveditelná, rychle dostupná, neinvazivní a levná, může být cennou alternativou k videofluoroskopii při diagnostice poruch polykání.

1. Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládají, že nový ultrazvukový prediktivní model je platný a spolehlivý pro diagnostiku poruch polykání.

2. Cíle

   Primární cíl:

   • Vytvořit nový ultrazvukový prediktivní model založený na nejrelevantnějších ultrazvukových měřeních polykacích struktur.

   Sekundární cíle:

   • Posoudit přesnost ultrazvukového prediktivního modelu v diagnostice poruch polykání;
   • Posoudit inter- a intra-spolehlivost ultrazvukových měření;
   • Pro posouzení přesnosti každého ultrazvukového měření.

3. Studovat design:

   Prospektivní observační jednocentrická studie bude provedena podle etických standardů Helsinské deklarace a bude vykazována v souladu s prohlášením Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).

4. Populace:

   Na oddělení diagnostiky dysfagií v FN bude během 2 let zařazeno 100 ambulantních pacientů s rizikem polykacích poruch (rakovina krku, neurologická onemocnění, předchozí pobyt na JIP). Všichni po sobě jdoucí pacienti budou při příjmu do nemocnice vyšetřeni a budou zařazeni, pokud splní kritéria způsobilosti. Všichni pacienti poskytnou ústní souhlas s účastí v souladu s francouzskými zákony o klinickém výzkumu. Doba účasti pacienta bude trvat 3 hodiny.

5. Sběr dat Údaje budou zaznamenávány pomocí formuláře místní zprávy o případu. Při zařazení budou zaznamenány demografické údaje, komorbidity, lékařská a chirurgická anamnéza, důvod pro posouzení polykání. Zaznamenává se také klinická, videofluoroskopická a ultrazvuková měření. Monitorování na místě je plánováno každý měsíc.

   Účastníci nejprve podstoupí ultrazvukové vyšetření, poté klinické vyšetření a videofluoroskopické zobrazení.

6. Ultrazvukové vyšetření:

   Ultrasonografie bude provedena pomocí ultrazvukového přístroje Sonosite E2 Expert (Digital Color Doppler Ultrasound System; Sonoscape medical corp. Čína) se 7-10 MHz lineárními a 3-5 MHz sondami. Podrobné informace o postupu ultrazvuku jsou popsány v protokolu výzkumu. Ultrasonografie bude prováděna s pacienty v poloze téměř na zádech (30°).

   Měření pohybu hyoidní kosti, kinetiky jazyka a geniohyoidního svalstva bude provedeno v sagitální rovině pomocí křivočaré sondy. Sonda bude umístěna mezi zadní okraj symfýzy a přední okraj hyoidní kosti.

   Vyhodnocení předního břicha digastrických a geniohyoidních svalů bude provedeno ve frontální rovině lineární sondou. Sonda bude umístěna v submandibulární oblasti, za symfýzou.

   Ultrasonograf bude zaslepen ze všech pacientů stav a předchozí vyšetření. Spolehlivost bude posouzena u prvních dvaceti účastníků. Všechna ultrazvuková měření budou prvním ultrasonografem dvakrát opakována, aby se posoudila intraoperátorská spolehlivost. Druhý ultrazvukový operátor provede všechna ultrazvuková měření, což umožní vyhodnocení spolehlivosti mezi operátory.

7. Videofluoroskopie (VFSS):

   VFSS je radiografická procedura, která poskytuje přímý, dynamický pohled na orální, faryngeální a horní část jícnu během polykání. Radiolog a SLP pracují jako tým, aby se řídili standardním protokolem pro provádění tohoto vyšetření.

   Během této procedury logoped předkládá jídlo a tekutinu smíchanou s baryem. Baryum je nezbytné pro prohlížení struktur pomocí videofluoroskopie během polykání. Bude následovat následující postup: 5 ml řídké tekutiny; 5 ml ultra husté kapaliny; 5 ml tuhého krmiva, poté 30 ml řídké tekutiny.

   VFSS umožňuje posouzení charakteristik polykání a vzorců pohybu bolusu, včetně zahájení polykání, nasofaryngeálního refluxu, faryngeální clearance a laryngeální penetrace a aspirace.

   Radiolog nesmí kdykoli zahájit nebo zastavit vyšetření, pokud by mohlo být pro pacienta škodlivé. Důvod zastavení testu bude zaznamenán.

   V případě penetrace nebo aspirace použije logoped „Škálu penetrace-aspirace“.

8. Statistický plán:

   Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr (± standardní odchylka) a porovnány pomocí Studentova t testu, pokud nulová hypotéza nebude zamítnuta Shapiro-Wilkovým testem. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako medián (mezikvartilní rozmezí) a porovnány s Mann-Whitney U nebo Kruskal-Wallis testem, pokud Shapiro-Wilk test zamítne nulovou hypotézu. U kategoriálních proměnných se vypočítá podíl pacientů v každé kategorii. Poté budou skupiny porovnány pomocí Chi kvadrát testu.

   Kontinuální ultrazvukové proměnné budou dichotomizovány nebo seskupeny podle tříd v závislosti na lineárním vztahu mezi logitem diagnostické poruchy polykání a ultrazvukovou proměnnou. Prahová hodnota pro kontinuální ultrazvukové proměnné bude vypočítána pomocí analýzy ROC křivky.

   K posouzení vztahu mezi poruchami polykání a ultrazvukovými měřeními spojenými s jednorozměrnými analýzami bude proveden multivariační model logistické regrese. Do modelu budou zahrnuty všechny statisticky významné ultrazvukové proměnné. Výběr proměnných bude postupný na základě informačního kritéria Akaike. Pro kontrolu multikolinearity mezi nezávislými proměnnými bude před provedením vícerozměrné logistické regrese vypočítán variační inflační faktor. Multikolinearita bude považována za přítomnou, když je faktor rozptylu inflace > 5. Dobrá shoda bude hodnocena metodou Hosmer-Lemeshow.

   Výsledek každé ultrazvukové proměnné z víceproměnné logistické regrese bude použit k jejímu zvážení v globálním ultrazvukovém prediktivním modelu.

   Spolehlivost uvnitř a mezi operátory bude posuzována pomocí koeficientu kappa pro kategoriální proměnné nebo koeficientů uvnitř třídy pro spojité proměnné.

   Pro všechny testy bude p-hodnota ≤ 0,05 považována za statisticky významnou. Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru R (verze 3.6.1, www.R-project.org).

9. Vzorový výpočet velikosti:

Výzkumníci založili výpočet velikosti vzorku na počtu nezávislých proměnných, které budou zahrnuty do logistického vícerozměrného regresního modelu. Vyšetřovatelé používají kritérium jedné proměnné na 10 událostí pro binární logistickou regresní analýzu. Vyšetřovatelé plánují zahrnout do modelu 5 nejrelevantnějších ultrazvukových měření. Vzhledem k tomu, že prevalence poruch polykání na našem oddělení je odhadována na 0,5, vyšetřovatelé plánují velikost vzorku 100 pacientů.

Spolehlivost bude posouzena u prvních 20 pacientů. Při 80% předpokládané kappa, minimální hodnotě kappa 50%, 2 pozorováních, 95% jistotě a 80% síle bude zapotřebí 20 pacientů.