Diagnostisk nøjagtighed af aerodigestive ultralyd til forudsigelse af synkeforstyrrelser (DARC-VADOC)

Håndtering af synkelidelser kræver en nøjagtig genkendelse af implicerede anatomiske strukturer og veje. Den sædvanlige kliniske vurdering af synkebesvær manglende pålidelighed og nøjagtighed. Guldstandarden forbliver videofluoroskopi. Denne billedbehandlingsteknik mangler dog pålidelighed og standardisering. Desuden er videofluoroskopi, der ikke er let tilgængelig, tids- og materialekrævende og indebærer ionisering. Ultralydsbilleddannelse, som kan udføres ved patientens seng, er et ikke-invasivt værktøj. Det tillader evaluering af de vigtigste strukturer involveret i alle synkeveje og kan være et lovende værktøj til vurdering af synkelidelser.

Efterforskerne sigter mod at udvikle en ultralydsforudsigelsesmodel til at diagnosticere synkeforstyrrelser og vurdere dens pålidelighed og nøjagtighed.

Efterforskerne håber på en høj pålidelighed og nøjagtighed af den prædiktive ultralydsmodel i synkesygdomme. Da ultralyd er let at udføre, hurtigt tilgængeligt, ikke-invasivt og billigt, kan det være et værdifuldt alternativ til videofluoroskopi ved diagnostiske synkelidelser.

1. Hypotese Forskerne antager, at en ny ultralydsforudsigelsesmodel er valid og pålidelig til at diagnosticere synkeforstyrrelser.

2. Mål

   Primært mål:

   • At skabe en ny ultralydsforudsigelsesmodel baseret på de mest relevante ultralydsmålinger af synkestrukturerne.

   Sekundære mål:

   • At vurdere nøjagtigheden af ​​den prædiktive ultralydsmodel i den diagnostiske synkelidelse;
   • At vurdere inter- og intra-reliabiliteten af ​​ultralydsmålingerne;
   • For at vurdere nøjagtigheden af ​​hver ultralydsmåling.

3. Studere design:

   Den prospektive observationelle enkeltcenterundersøgelse vil blive udført i henhold til de etiske standarder i Helsinki-erklæringen og vil blive rapporteret i henhold til erklæringen om at styrke rapporteringen af ​​observationsstudier i epidemiologi (STROBE).

4. Befolkning:

   Et hundrede ambulante patienter med risiko for synkebesvær (halskræft, neurologiske sygdomme, tidligere intensivophold) vil blive indskrevet på Dysfagi Diagnostisk Afdeling på Forcilles' Hospital i løbet af en 2-årig periode. Alle på hinanden følgende patienter vil blive screenet ved hospitalsindlæggelse og vil blive inkluderet, hvis de opfylder berettigelseskriterierne. Alle patienter vil give mundtligt samtykke til at deltage i overensstemmelse med den franske lovgivning for klinisk forskning. Varigheden af ​​patientens deltagelse vil tage 3 timer.

5. Dataindsamling Data vil blive registreret ved hjælp af en lokal sagsrapportformular. Demografiske data, komorbiditeter, medicinsk og kirurgisk historie, årsag til synkevurdering vil blive registreret ved inklusion. Kliniske målinger, videofluoroskopi og ultralydsmålinger vil også blive optaget. Der er planlagt overvågning på stedet hver måned.

   Deltagerne skal først gennemgå en ultralydsundersøgelse, derefter den kliniske undersøgelse og videofluoroskopi.

6. Ultralydsundersøgelse:

   Ultralyd vil blive udført ved hjælp af en Sonosite E2 Expert ultralydsenhed (Digital Color Doppler Ultrasound System; Sonoscape Medical Corp. Kina) med en 7-10 MHz lineær og en 3-5 MHz prober. Detaljeret information om ultralydsproceduren er beskrevet i forskningsprotokollen. Ultralyd vil blive udført med patienterne i næsten liggende stilling (30°).

   Hyoid knoglebevægelsen, tungekinetikken og geniohyoid muskelmålingen vil blive udført i et sagittalt plan med den kurvelineære sonde. Sonden vil blive placeret mellem den bageste kant af symfysen og den forreste kant af hyoidbenet.

   Evaluering af den forreste mave af digastriske og geniohyoidmuskler vil blive udført i et frontalt plan med den lineære sonde. Sonden vil blive placeret i det submandibulære område, bag symfysen.

   Ultrasonograf vil blive blindet fra alle patienters status og tidligere undersøgelse. Reliabiliteten vil blive vurderet hos de første tyve deltagere. Alle ultralydsmålinger vil blive gentaget to gange af den første ultrasonograf for at vurdere intra-operator-pålideligheden. En anden ultralydsoperatør vil udføre alle ultralydsmålinger, hvilket muliggør en inter-operator pålidelighedsevaluering.

7. Videofluoroskopi (VFSS):

   VFSS er en radiografisk procedure, der giver et direkte, dynamisk overblik over oral, svælg og øvre esophageal funktion under synkning. Radiologen og SLP arbejder som et team for at følge en standardprotokol for udførelse af denne undersøgelse.

   Under denne procedure præsenterer talepædagogen mad og væske blandet med barium. Barium er nødvendigt for at se strukturer via videofluoroskopi under slugning. Følgende procedure vil blive fulgt: 5 ml tynd væske; 5 ml ultra-tyk væske; 5 ml fast føde, derefter 30 ml tynd væske.

   VFSS gør det muligt at vurdere svalens karakteristika og bolusbevægelsesmønstrene, herunder påbegyndelse af synke, nasopharyngeal refluks, pharyngeal clearance og laryngeal penetration og aspiration.

   Radiologen må på noget tidspunkt ikke påbegynde eller stoppe undersøgelsen, hvis den kan være skadelig for patienten. Årsagen til at stoppe testen vil blive registreret.

   Ved penetration eller aspiration vil talepædagogen anvende 'Penetration-Aspiration Scale'.

8. Statistisk plan:

   Kontinuerlige variabler vil blive udtrykt som middelværdien (± standardafvigelse) og sammenlignet med Students t-test, hvis nulhypotesen ikke forkastes af Shapiro-Wilk-testen. Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som medianen (interkvartilområdet) og sammenlignet med Mann-Whitney U- eller Kruskal-Wallis-testen, hvis nulhypotesen forkastes af Shapiro-Wilk-testen. For kategoriske variable vil andelen af ​​patienter i hver kategori blive beregnet. Derefter vil grupperne blive sammenlignet ved hjælp af Chi kvadrat test.

   Kontinuerlige ultralydsvariabler vil blive dikotomiseret eller grupperet efter klasse, afhængigt af den lineære relation mellem logit af synkelidelsens diagnostik og ultralydsvariablen. Tærsklen for kontinuerlige ultralydsvariable vil blive beregnet med ROC-kurveanalysen.

   En multivariat logistisk regressionsmodel vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem synkebesvær og ultralydsmålinger forbundet med univariate analyser. Alle statistisk signifikante ultralydsvariable vil indgå i modellen. Variabel udvælgelse vil være trinvis baseret på Akaike Information Criterion. For at kontrollere multikollinearitet mellem uafhængige variable, vil variansinflationsfaktoren blive beregnet, før der udføres multivariat logistisk regression. Multikollinearitet vil blive betragtet som til stede, når variansinflationsfaktoren er > 5. Goodness of fit vil blive vurderet ved Hosmer-Lemeshow metoden.

   Resultatet af hver ultralydsvariabel fra den multivariable logistiske regression vil blive brugt til at vægte den i den globale ultralydsforudsigelsesmodel.

   Intra- og inter-operator-pålidelighed vil blive vurderet ved hjælp af kappa-koefficienten for kategoriske variable eller intra-klasse-koefficienter for kontinuerte variable.

   For alle tests vil en p-værdi ≤ 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant. Al statistisk analyse vil blive lavet ved hjælp af R-software (version 3.6.1, www.R-project.org).

9. Beregning af prøvestørrelse:

Efterforskerne baserede stikprøvestørrelsesberegningen på antallet af uafhængige variable, som vil blive inkluderet i den logistiske multivariable regressionsmodel. Efterforskerne bruger kriteriet om én variabel pr. 10 hændelser til binær logistisk regressionsanalyse. Efterforskerne planlægger at inkludere de 5 mest relevante ultralydsmål i modellen. Da prævalensen af ​​synkeforstyrrelser i vores afdeling anslås til 0,5, planlægger efterforskerne en stikprøvestørrelse på 100 patienter.

Reliabiliteten vil blive vurderet på de første 20 patienter. Med en 80% forudsagt kappa, en minimal værdi af kappa på 50%, 2 observationer, en 95% sikkerhed og en 80% power, vil der være behov for 20 patienter.