Precisión diagnóstica de la ecografía aerodigestiva para predecir los trastornos de la deglución (DARC-VADOC)

El manejo de los trastornos de la deglución requiere un reconocimiento preciso de las estructuras y vías anatómicas implicadas. La evaluación clínica habitual de los trastornos de la deglución carece de fiabilidad y precisión. El estándar de oro sigue siendo la videofluoroscopia. Sin embargo, esta técnica de imagen carece de fiabilidad y estandarización. Además, la videofluoroscopia, que no está fácilmente disponible, consume tiempo y material e implica ionización. La ecografía, que se puede realizar junto a la cama del paciente, es una herramienta no invasiva. Permite la evaluación de las principales estructuras involucradas en todas las vías de la deglución y puede ser una herramienta prometedora para la evaluación de los trastornos de la deglución.

Los investigadores tienen como objetivo desarrollar un modelo predictivo de ultrasonido para diagnosticar trastornos de la deglución y evaluar su confiabilidad y precisión.

Los investigadores esperan una alta confiabilidad y precisión del modelo predictivo de ultrasonido en el diagnóstico de trastornos de la deglución. Como la ultrasonografía es fácil de realizar, rápidamente disponible, no invasiva y económica, puede ser una alternativa valiosa a la videofluoroscopia en el diagnóstico de trastornos de la deglución.

1. Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que un nuevo modelo predictivo de ultrasonido es válido y confiable para diagnosticar el trastorno de la deglución.

2. Objetivos

   Objetivo primario:

   • Crear un nuevo modelo predictivo ecográfico basado en las medidas ecográficas más relevantes de las estructuras deglutorias.

   Objetivos secundarios:

   • Evaluar la precisión del modelo predictivo ecográfico en el diagnóstico de trastornos de la deglución;
   • Evaluar la confiabilidad inter e intra de las mediciones de ultrasonido;
   • Para evaluar la precisión de cada medición de ultrasonido.

3. Diseño del estudio:

   El estudio observacional prospectivo de un solo centro se realizará de acuerdo con los estándares éticos de la Declaración de Helsinki y se informará de acuerdo con la declaración de Fortalecimiento de los informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE).

4. Población:

   Cien pacientes ambulatorios con riesgo de trastornos de la deglución (cáncer de cuello, enfermedades neurológicas, ingreso previo en UCI) serán ingresados ​​en la Unidad de Diagnóstico de Disfagia del Hospital de Forcilles, durante un período de 2 años. Todos los pacientes consecutivos serán examinados en el momento del ingreso hospitalario y se incluirán si cumplen los criterios de elegibilidad. Todos los pacientes darán su consentimiento oral para participar, de acuerdo con las leyes francesas de investigación clínica. La duración de la participación del paciente será de 3 horas.

5. Recopilación de datos Los datos se registrarán utilizando un formulario de informe de caso local. Los datos demográficos, las comorbilidades, el historial médico y quirúrgico, el motivo de la evaluación de la deglución se registrarán en el momento de la inclusión. También se registrarán las mediciones clínicas, videofluoroscópicas y ecográficas. El monitoreo en el sitio está planificado cada mes.

   Los participantes primero se someterán a un examen de ultrasonido, luego al examen clínico y a la imagen de videofluoroscopia.

6. Examen de ultrasonido:

   La ecografía se realizará con un dispositivo de ultrasonido Sonosite E2 Expert (Digital Color Doppler Ultrasound System; Sonoscape medical corp. China) con una sonda lineal de 7-10 MHz y una de 3-5 MHz. La información detallada para el procedimiento de ultrasonido se describe en el protocolo de investigación. La ecografía se realizará con los pacientes en posición casi supina (30°).

   El movimiento del hueso hioides, la cinética de la lengua y la medición del músculo geniohioideo se realizarán en un plano sagital con la sonda curvilínea. La sonda se colocará entre el borde posterior de la sínfisis y el margen anterior del hueso hioides.

   La evaluación del vientre anterior de los músculos digástrico y geniohioideo se realizará en un plano frontal con la sonda lineal. La sonda se colocará en la zona submandibular, detrás de la sínfisis.

   El ecografista no conocerá el estado de todos los pacientes ni el examen previo. La fiabilidad se evaluará en los primeros veinte participantes. Todas las mediciones de ultrasonido serán repetidas dos veces por el primer ecografista para evaluar la confiabilidad intraoperador. Un segundo operador de ultrasonido realizará todas las mediciones de ultrasonido, lo que permitirá la evaluación de la confiabilidad entre operadores.

7. Videofluoroscopia (VFSS):

   VFSS es un procedimiento radiográfico que proporciona una vista directa y dinámica de la función oral, faríngea y esofágica superior durante la deglución. El radiólogo y el SLP trabajan en equipo para seguir un protocolo estándar para realizar este examen.

   Durante este procedimiento, el terapeuta del habla y el lenguaje presenta alimentos y líquidos mezclados con bario. El bario es necesario para ver las estructuras mediante videofluoroscopia durante la deglución. Se seguirá el siguiente procedimiento: 5 ml de líquido diluido; 5 ml de líquido ultraespeso; 5 ml de alimento sólido, luego 30 ml de líquido diluido.

   El VFSS permite la evaluación de las características de la deglución y los patrones de movimiento del bolo, incluido el inicio de la deglución, el reflujo nasofaríngeo, la limpieza faríngea y la penetración y aspiración laríngea.

   En cualquier momento, el radiólogo no puede iniciar o detener el examen si puede ser perjudicial para el paciente. Se registrará el motivo para detener la prueba.

   En caso de penetración o aspiración, el logopeda utilizará la 'Escala de Penetración-Aspiración'.

8. Plan estadístico:

   Las variables continuas se expresarán como la media (± desviación estándar) y se compararán mediante la prueba de la t de Student si la hipótesis nula no se rechaza mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables continuas se expresarán como la mediana (rango intercuartílico) y se compararán con la prueba U de Mann-Whitney o Kruskal-Wallis si la hipótesis nula es rechazada por la prueba de Shapiro-Wilk. Para las variables categóricas, se calcularán las proporciones de pacientes en cada categoría. Luego se compararán los grupos mediante la prueba de Chi cuadrado.

   Las variables ecográficas continuas se dicotomizarán o agruparán por clase, en función de la relación lineal entre el logit del diagnóstico del trastorno de la deglución y la variable ecográfica. El umbral para las variables de ultrasonido continuo se calculará con el análisis de la curva ROC.

   Se llevará a cabo un modelo de regresión logística multivariante para evaluar la relación entre los trastornos de la deglución y las medidas ecográficas asociadas en análisis univariados. Todas las variables ecográficas estadísticamente significativas se incluirán en el modelo. La selección de variables se realizará paso a paso, según el criterio de información de Akaike. Para verificar la multicolinealidad entre las variables independientes, el factor de inflación de la varianza se calculará antes de realizar la regresión logística multivariante. Se considerará que existe multicolinealidad cuando el factor de inflación de la varianza sea > 5. La bondad de ajuste se evaluará mediante el método de Hosmer-Lemeshow.

   El resultado de cada variable ecográfica de la regresión logística multivariable se utilizará para ponderarlo en el modelo predictivo ecográfico global.

   La confiabilidad intraoperador e interoperador se evaluará utilizando el coeficiente kappa para variables categóricas o coeficientes intraclase para variables continuas.

   Para todas las pruebas, un valor de p ≤ 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software R (versión 3.6.1, www.R-project.org).

9. Cálculo del tamaño de la muestra:

Los investigadores basaron el cálculo del tamaño de la muestra en el número de variables independientes que se incluirán en el modelo de regresión logística multivariable. Los investigadores utilizan el criterio de una variable por cada 10 eventos para el análisis de regresión logística binaria. Los investigadores planean incluir las 5 medidas de ultrasonido más relevantes en el modelo. Dado que la prevalencia de trastornos de la deglución en nuestra unidad se estima en 0,5, los investigadores planean un tamaño de muestra de 100 pacientes.

La fiabilidad se evaluará en los primeros 20 pacientes. Con un kappa predicho del 80%, un valor mínimo del kappa del 50%, 2 observaciones, un 95% de certeza y un 80% de potencia, se requerirán 20 pacientes.