Comparaison de la précision du diagnostic entre la télémédecine et les consultations en face à face chez les patients atteints d'infection respiratoire.
25 août 2021 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Essai randomisé sur la précision diagnostique de l'évaluation médicale par télémédecine par rapport à l'évaluation médicale en face à face dans une unité de soins d'urgence chez des patients adultes immunocompétents présentant des symptômes évocateurs d'une infection aiguë des voies respiratoires
Il s'agit d'une étude randomisée qui a cherché à analyser la précision diagnostique de la consultation de télémédecine des patients suspectés d'infections des voies respiratoires pendant la pandémie de COVID-19 par rapport à l'évaluation en face à face au service des urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude unicentrique, prospective et randomisée réalisée entre septembre et novembre 2020 auprès de patients adultes ayant consulté aux urgences.
Le critère d'inclusion était l'exposition de tout symptôme respiratoire des voies respiratoires.
Les patients âgés de plus de 65 ans, atteints de maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques ou immunodéprimés ont été exclus.
Les patients éligibles ont été randomisés 1: 1 pour une brève consultation de télémédecine, en aveugle pour une évaluation en face à face ultérieure ou une évaluation directe en face à face.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05652-900
- Hospital Israelita Abert Einstein
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant au moins un symptôme aigu compatible avec l'IAR (mal de gorge, obstruction nasale, coryza, toux nouvelle ou croissante, expectoration, enrouement, dyspnée) en présence ou en l'absence de symptômes liés à l'infection (fièvre ≥ 38 oC, frissons, sueurs, myalgie ) qui a motivé une évaluation spontanée en face-à-face à l'urgence.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un diagnostic de maladies respiratoires chroniques (maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme et maladie pulmonaire interstitielle)
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive,
- Patients atteints du VIH/SIDA
- Patients atteints d'un cancer actif
- Patients atteints de diabète sucré de type I
- Patients utilisant un immunosuppresseur
- Patients souffrant de toux chronique
- Patients référés aux urgences après le triage infirmier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients adultes présentant des symptômes des voies respiratoires - télémédecine avant l'évaluation en face à face
Nous avons inclus des adultes (≥ 18 ans) qui présentaient au moins un symptôme aigu compatible avec une infection des voies respiratoires (mal de gorge, obstruction nasale, coryza, toux nouvelle ou croissante, crachats, enrouement, dyspnée) avec ou sans symptômes liés à l'infection (fièvre ≥ 38oC, frissons, sueurs, myalgies) ayant bénéficié d'une consultation de télémédecine avant l'évaluation en face à face
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Brève consultation de télémédecine, en aveugle de l'évaluation en face à face ultérieure.
Évaluation directe en face à face (sans consultation de télémédecine au préalable).
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients adultes présentant des symptômes des voies respiratoires - uniquement évaluation en face à face
Nous avons inclus des adultes (≥ 18 ans) qui présentaient au moins un symptôme aigu compatible avec une infection des voies respiratoires (mal de gorge, obstruction nasale, coryza, toux nouvelle ou croissante, crachats, enrouement, dyspnée) avec ou sans symptômes liés à l'infection (fièvre ≥ 38oC, frissons, transpiration, myalgie) qui n'ont subi qu'une évaluation en face à face
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Évaluation directe en face à face (sans consultation de télémédecine au préalable).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéro d'évaluation finale CIM 10-code diagnostic.
Délai: jusqu'à 10 mois
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Toutes les évaluations institutionnelles des services d'urgence ou de télémédecine impliquent de remplir le diagnostic final sur la base d'un code de la Classification internationale des maladies (CIM-10) dans le dossier médical électronique avant le retour à domicile ou l'admission.
Pour l'agrégation des RTI les plus répandues avec des caractéristiques physiopathologiques similaires, trois groupes de diagnostic ont été définis, sur la base des codes CIM 10 : RTI, y compris COVID-19 (B34.2,
B34.9, B97.2, J00, J04, J06, J11, J20, J30, J39, U07.1); PT - Pharyngo-amygdalite aiguë (J02-J03.9)
et AS - Sinusite aiguë (J01-J01.9).
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jusqu'à 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps des soins médicaux
Délai: jusqu'à 10 mois
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Comparaison du temps (minutes) de soins médicaux entre la télémédecine et la consultation en face à face.
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jusqu'à 10 mois
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Taux d'indication aux examens complémentaires
Délai: jusqu'à 10 mois
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Comparaison du taux (pourcentage) d'indication d'examens complémentaires entre la télémédecine et la consultation en face à face.
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jusqu'à 10 mois
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Type d'examens demandés
Délai: jusqu'à 10 mois
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Comparaison du type d'examens demandés (pourcentage) entre la télémédecine et la consultation en face à face.
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jusqu'à 10 mois
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Type de prescription médicale
Délai: jusqu'à 10 mois
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Comparaison du type de prescription médicale à l'issue de la prestation entre télémédecine et consultation en face à face
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jusqu'à 10 mois
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Type de destination proposée à l'issue de la prestation
Délai: jusqu'à 10 mois
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Comparaison de la destination proposée (pourcentage de sortie ou d'hospitalisation) à l'issue de la prestation entre télémédecine et consultation en face à face.
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jusqu'à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (RÉEL)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34172720400000071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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