Comparación de precisión diagnóstica entre consultas de telemedicina y presenciales en pacientes con infección respiratoria.
25 de agosto de 2021 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Ensayo aleatorizado de precisión diagnóstica de la evaluación médica por telemedicina en comparación con la evaluación médica presencial en una unidad de atención de emergencia en pacientes adultos inmunocompetentes con síntomas sugestivos de infección aguda de las vías respiratorias
Este es un estudio aleatorizado que buscó analizar la precisión diagnóstica de la consulta de telemedicina de pacientes con sospecha de infecciones del tracto respiratorio durante la pandemia de COVID-19 en comparación con la evaluación presencial en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio unicéntrico, prospectivo y aleatorizado realizado entre septiembre y noviembre de 2020 con pacientes adultos que acudieron a urgencias.
El criterio de inclusión fue la presentación de cualquier síntoma respiratorio del tracto.
Se excluyeron pacientes mayores de 65 años, con enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas o inmunodeprimidos.
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados 1:1 para una breve consulta de telemedicina, ciegos a la evaluación cara a cara posterior oa la evaluación cara a cara directa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Abert Einstein
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos un síntoma agudo compatible con ITR (dolor de garganta, obstrucción nasal, coriza, tos nueva o creciente, esputo, ronquera, disnea) en presencia o ausencia de síntomas relacionados con la infección (fiebre ≥ 38oC, escalofríos, sudoración, mialgia ) que motivó espontáneamente la evaluación presencial en el SU.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermedades respiratorias crónicas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma y enfermedad pulmonar intersticial)
- Pacientes con diagnóstico previo de insuficiencia cardiaca congestiva,
- Pacientes con VIH/SIDA
- Pacientes con cáncer activo
- Pacientes con diabetes mellitus tipo I
- Pacientes en uso de cualquier inmunosupresor
- Pacientes con tos crónica
- Pacientes que derivan a urgencias tras triaje de enfermería.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes adultos con síntomas del tracto respiratorio - telemedicina antes de la evaluación presencial
Se incluyeron adultos (≥18 años de edad) que presentaban al menos un síntoma agudo compatible con Infección del Tracto Respiratorio (dolor de garganta, obstrucción nasal, coriza, tos nueva o creciente, esputo, ronquera, disnea) con o sin síntomas relacionados con la infección (fiebre ≥ 38oC, escalofríos, sudoración, mialgia) que han pasado por consulta de telemedicina antes de la evaluación presencial
|
Consulta breve de telemedicina, ciega a la evaluación presencial posterior.
Valoración directa presencial (sin consulta previa de telemedicina).
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes adultos con síntomas del tracto respiratorio - solo evaluación presencial
Se incluyeron adultos (≥18 años de edad) que presentaban al menos un síntoma agudo compatible con Infección del Tracto Respiratorio (dolor de garganta, obstrucción nasal, coriza, tos nueva o creciente, esputo, ronquera, disnea) con o sin síntomas relacionados con la infección (fiebre ≥ 38oC, escalofríos, sudoración, mialgia) que solo se han sometido a una evaluación presencial
|
Valoración directa presencial (sin consulta previa de telemedicina).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de evaluación final CIE 10-código diagnóstico.
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Todas las evaluaciones institucionales del Departamento de Emergencias o de Telemedicina implican completar el diagnóstico final sobre la base de un código de Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10) en el registro médico electrónico antes del alta a domicilio o la admisión.
Para la agregación de las ITR más prevalentes con características fisiopatológicas similares, se definieron tres grupos de diagnóstico, según los códigos ICD 10: ITR, incluida la COVID-19 (B34.2,
B34.9, B97.2, J00, J04, J06, J11, J20, J30, J39, U07.1); PT - Faringoamigdalitis aguda (J02-J03.9)
y AS - Sinusitis aguda (J01-J01.9).
|
hasta 10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de atención médica
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Comparación de tiempo (minutos) de atención médica entre telemedicina y consulta presencial.
|
hasta 10 meses
|
|
Tasa de indicación para exámenes complementarios
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Comparación de tasa (porcentaje) de indicación de exámenes complementarios entre telemedicina y consulta presencial.
|
hasta 10 meses
|
|
Tipo de exámenes solicitados
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Comparación del tipo de exámenes solicitados (porcentaje) entre telemedicina y consulta presencial.
|
hasta 10 meses
|
|
Tipo de prescripción médica
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Comparación del tipo de prescripción médica tras la finalización del servicio entre telemedicina y consulta presencial
|
hasta 10 meses
|
|
Tipo de destino propuesto tras la finalización del servicio
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
|
Comparación de destino propuesto (porcentaje de alta u hospitalización) tras la finalización del servicio entre telemedicina y consulta presencial.
|
hasta 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34172720400000071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .