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Confronto dell'accuratezza diagnostica tra telemedicina e consultazioni faccia a faccia nei pazienti con infezione respiratoria.

25 agosto 2021 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Studio randomizzato sull'accuratezza diagnostica della valutazione medica mediante telemedicina rispetto alla valutazione medica faccia a faccia in un'unità di pronto soccorso in pazienti adulti immunocompetenti con sintomi suggestivi di infezione acuta delle vie aeree

Questo è uno studio randomizzato che ha cercato di analizzare l'accuratezza diagnostica della consultazione di telemedicina di pazienti sospettati di infezioni del tratto respiratorio durante la pandemia di COVID-19 rispetto alla valutazione faccia a faccia presso il pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio unicentrico, prospettico e randomizzato condotto tra settembre e novembre 2020 su pazienti adulti che si sono rivolti al pronto soccorso. Il criterio di inclusione era l'esibizione di qualsiasi sintomo respiratorio del tratto. Sono stati esclusi i pazienti di età superiore ai 65 anni, con malattie cardiache o polmonari croniche o immunodepressi. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati 1:1 per una breve consultazione di telemedicina, in cieco rispetto alla successiva valutazione faccia a faccia o alla valutazione diretta faccia a faccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Abert Einstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno un sintomo acuto compatibile con RTI (mal di gola, ostruzione nasale, corizza, tosse nuova o in crescita, espettorato, raucedine, dispnea) in presenza o in assenza di sintomi correlati all'infezione (febbre ≥ 38°C, brividi, sudorazione, mialgia ) che ha motivato spontaneamente la valutazione faccia a faccia al PS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattie respiratorie croniche (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma e malattia polmonare interstiziale)
  • Pazienti con precedente diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia,
  • Pazienti con HIV/AIDS
  • Pazienti con cancro attivo
  • Pazienti con diabete mellito di tipo I
  • Pazienti in uso di qualsiasi immunosoppressore
  • Pazienti con tosse cronica
  • Pazienti che si rivolgono al pronto soccorso dopo il triage infermieristico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti adulti con sintomi delle vie respiratorie - telemedicina prima della valutazione faccia a faccia
Sono stati inclusi adulti (≥18 anni di età) che presentavano almeno un sintomo acuto compatibile con l'infezione delle vie respiratorie (mal di gola, ostruzione nasale, congestione nasale, tosse nuova o in crescita, espettorato, raucedine, dispnea) con o senza sintomi correlati all'infezione (febbre ≥ 38°C, brividi, sudorazione, mialgia) sottoposti a consulenza di telemedicina prima della valutazione faccia a faccia
Altro: Consulenza Telemedicina
Breve consultazione di telemedicina, cieca alla successiva valutazione faccia a faccia.
Altro: Consultazione faccia a faccia
Valutazione diretta faccia a faccia (senza consultazione di telemedicina prima).
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti adulti con sintomi delle vie respiratorie - solo valutazione faccia a faccia
Sono stati inclusi adulti (≥18 anni di età) che presentavano almeno un sintomo acuto compatibile con l'infezione delle vie respiratorie (mal di gola, ostruzione nasale, congestione nasale, tosse nuova o in crescita, espettorato, raucedine, dispnea) con o senza sintomi correlati all'infezione (febbre ≥ 38°C, brividi, sudorazione, mialgia) sottoposti solo a valutazione faccia a faccia
Altro: Consultazione faccia a faccia
Valutazione diretta faccia a faccia (senza consultazione di telemedicina prima).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di valutazione finale ICD 10-codice diagnosi.
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Tutte le valutazioni del Pronto Soccorso istituzionale o della Telemedicina comportano la compilazione della diagnosi finale sulla base di un codice di classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) nella cartella clinica elettronica prima della dimissione a casa o del ricovero. Per l'aggregazione delle RTI più prevalenti con caratteristiche fisiopatologiche simili, sono stati definiti tre gruppi diagnostici, sulla base dei codici ICD 10: RTI, incluso COVID-19 (B34.2, B34.9, B97.2, J00, J04, J06, J11, J20, J30, J39, U07.1); PT - Faringotonsillite acuta (J02-J03.9) e AS - Sinusite acuta (J01-J01.9).
fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cure mediche
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Confronto del tempo (minuti) di assistenza medica tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
fino a 10 mesi
Tasso di indicazione per esami complementari
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Confronto del tasso (percentuale) di indicazione per gli esami complementari tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
fino a 10 mesi
Tipo di esami richiesti
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Confronto della tipologia di esami richiesti (percentuale) tra telemedicina e consulto in presenza.
fino a 10 mesi
Tipo di prescrizione medica
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Confronto del tipo di prescrizione medica dopo l'espletamento del servizio tra telemedicina e consulto in presenza
fino a 10 mesi
Tipo di destinazione proposta dopo il completamento del servizio
Lasso di tempo: fino a 10 mesi
Confronto della destinazione proposta (percentuale di dimissione o ricovero) dopo il completamento del servizio tra telemedicina e consultazione faccia a faccia.
fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34172720400000071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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