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Étude à distance recueillant des valeurs de glycémie et des données d'activité chez des patients atteints de diabète de type 2 sous différents traitements

21 février 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude clinique virtuelle explorant la collecte à distance de données glycémiques et comportementales chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 sous différents régimes de traitement

Le but de cette étude est de recueillir des valeurs de glycémie et des données d'activité chez des patients atteints de diabète de type 2 pendant environ 12 semaines à l'aide d'appareils électroniques dans un cadre clinique entièrement virtuel. Le cadre clinique virtuel signifie que toutes les données sont collectées à l'aide du smartphone personnel des participants et des applications liées à l'étude. En d'autres termes, tout sera géré sans aucune visite à l'hôpital ou chez le médecin.

Pour la collecte des valeurs de glycémie des participants, les participants recevront deux glucomètres différents. Un où les participants ne peuvent pas voir les valeurs de glycémie et un où les participants peuvent voir les valeurs de glycémie. Les participants doivent les porter consécutivement pendant 2 et 10 semaines, respectivement. De plus, les participants seront invités à appliquer eux-mêmes les moniteurs sur le haut de leur bras.

Pour la collecte des données d'activité des participants, les participants recevront un tracker d'activité, que les participants porteront au poignet tout au long de l'étude.

Nous demanderons aux participants de tenir un journal électronique du moment de la prise de repas et de médicaments pendant deux périodes plus courtes de l'étude.

Sur une base volontaire, les participants peuvent choisir de faire don d'un échantillon de salive à des fins de recherche génétique chez des patients diabétiques.

L'étude n'inclut aucun médicament à l'étude et les participants continueront le traitement antidiabétique actuel tel que prescrit aux participants par leur propre médecin. Si vous avez des questions sur le traitement et/ou l'état de santé lors de votre participation à l'essai, les participants doivent consulter votre propre médecin. Si les participants ont des doutes sur la signification des valeurs de glycémie ou si les participants doivent réagir aux valeurs de glycémie, les participants doivent contacter le personnel de recherche ou leur médecin généraliste.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète sucré de type 2 suivant différents schémas thérapeutiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de consentir via le processus de consentement électronique avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données conformément au protocole)
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué DT2 (diabète sucré de type 2) pendant au moins un mois avant la signature du consentement éclairé

  • Sur l'un des traitements suivants pour le DT2 :

    1. Intervention sur le mode de vie plus/moins metformine
    2. Autres ADO (médicaments antidiabétiques oraux) plus/moins metformine
    3. Insuline basale plus/moins ADO
    4. GLP-1 plus/moins Insuline basale (combinaison libre et fixe) plus/moins ADO
    5. Insuline basale plus bolus ou prémélangée plus/moins ADO
  • Volonté et capacité d'appliquer et d'utiliser les dispositifs d'étude
  • Volonté de suivre les procédures d'étude
  • Parle couramment le danois à l'oral, à la lecture et à l'écrit
  • En possession d'un smartphone adapté tout au long de l'étude, ce qui signifie que le smartphone remplit les critères du système d'exploitation pour utiliser les appareils nécessaires à l'étude (se référer aux spécifications dans le manuel de l'appareil).

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
  • Participation à toute autre étude portant sur le diabète.
  • Patients qui n'ont pas de lecteur de glycémie à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention sur le mode de vie ± metformine
Les patients poursuivront leur traitement antidiabétique selon la pratique clinique habituelle à la discrétion de leur propre médecin traitant.
Autre: Mode de vie

Pendant l'étude, aucun médicament ne sera fourni aux patients. Les patients poursuivront leur traitement antidiabétique indépendamment de cette étude et à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique habituelle.

Durée de l'étude d'environ 12 semaines
Autres antidiabétiques oraux (ADO) ± metformine
Les patients poursuivront leur traitement antidiabétique selon la pratique clinique habituelle à la discrétion de leur propre médecin traitant
Médicament: Antidiabétiques oraux

Pendant l'étude, aucun médicament ne sera fourni aux patients. Les patients poursuivront leur traitement antidiabétique indépendamment de cette étude et à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique habituelle.

Durée de l'étude d'environ 12 semaines
Insuline basale ± ADO
Les patients poursuivront leur traitement antidiabétique selon la pratique clinique habituelle à la discrétion de leur propre médecin traitant
Médicament: Insuline basale

Pendant l'étude, aucun médicament ne sera fourni aux patients. Les patients poursuivront leur traitement antidiabétique indépendamment de cette étude et à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique habituelle.

Durée de l'étude d'environ 12 semaines
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ± Insuline basale (combinaison libre et fixe) ± ADO
Les patients poursuivront leur traitement antidiabétique selon la pratique clinique habituelle à la discrétion de leur propre médecin traitant
Médicament: Insuline basale

Pendant l'étude, aucun médicament ne sera fourni aux patients. Les patients poursuivront leur traitement antidiabétique indépendamment de cette étude et à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique habituelle.

Durée de l'étude d'environ 12 semaines

Médicament: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

Pendant l'étude, aucun médicament ne sera fourni aux patients. Les patients poursuivront leur traitement antidiabétique indépendamment de cette étude et à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique habituelle.

Durée de l'étude d'environ 12 semaines
Insuline basale + bolus ou prémélangée ± ADO
Les patients poursuivront leur traitement antidiabétique selon la pratique clinique habituelle à la discrétion de leur propre médecin traitant
Médicament: Insuline basale

Pendant l'étude, aucun médicament ne sera fourni aux patients. Les patients poursuivront leur traitement antidiabétique indépendamment de cette étude et à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique habituelle.

Durée de l'étude d'environ 12 semaines

Médicament: Insuline prémélangée

Pendant l'étude, aucun médicament ne sera fourni aux patients. Les patients poursuivront leur traitement antidiabétique indépendamment de cette étude et à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique habituelle.

Durée de l'étude d'environ 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a assisté au RV (visite à distance) 1 et a consenti par signature électronique
Délai: Dépistage (Semaine -2)
Oui Non
Dépistage (Semaine -2)
Patient avec au moins 70 % de données de MGF (surveillance flash de la glycémie) en clair
Délai: Semaine 2 à 12
Oui Non
Semaine 2 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage (TIR) ​​(3,9-10 mmol/L)
Délai: semaine 2 à 12
% de lectures
semaine 2 à 12
Temps au-dessus de la plage (TAR) (au-dessus de 10 mmol/L)
Délai: semaine 2 à 12
% de lectures
semaine 2 à 12
Temps en dessous de la plage (TBR) L1 (3,0-3,9 mmol/L)
Délai: semaine 2 à 12
% de lectures
semaine 2 à 12
Temps en dessous de la plage (TBR) L2 (inférieur à 3,0 mmol/L)
Délai: semaine 2 à 12
% de lectures
semaine 2 à 12
Glycémie moyenne
Délai: semaine 2 à 12
nmol/L
semaine 2 à 12
Coefficient de variation (CV)
Délai: semaine 2 à 12
semaine 2 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1535-7774
  • U1111-1254-5030 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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