Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernstudie som samler inn blodsukkerverdier og aktivitetsdata hos pasienter med type 2-diabetes på forskjellige behandlinger

21. februar 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Virtuell klinisk studie som utforsker ekstern innsamling av glykemiske og atferdsdata blant pasienter med type 2 diabetes mellitus på forskjellige behandlingsregimer

Hensikten med denne studien er å samle inn blodsukkerverdier og aktivitetsdata hos pasienter med type 2-diabetes i omtrent 12 uker ved bruk av elektroniske enheter i en fullstendig virtuell klinisk setting. Virtuell klinisk setting betyr at all data samles inn ved bruk av deltakernes personlige smarttelefon og studierelaterte apper. Alt vil med andre ord bli håndtert uten besøk til sykehus eller lege.

For innsamling av deltakernes blodsukkerverdier vil deltakerne motta to forskjellige blodsukkermålere. En der deltakerne ikke kan se blodsukkerverdiene og en der deltakerne kan se blodsukkerverdiene. Deltakerne må bære dem sammenhengende i henholdsvis 2 og 10 uker. Videre vil deltakerne bli bedt om å selv bruke monitorene på overarmen.

For innsamling av deltakernes aktivitetsdata vil deltakerne motta en aktivitetsmåler, som deltakerne vil ha på håndleddet gjennom hele studien.

Vi vil be deltakerne om å føre en elektronisk dagbok over tidspunktet for måltidet og medisininntaket gjennom to kortere perioder av studien.

På frivillig basis kan deltakerne velge å donere en spyttprøve for formålet med genetisk forskning på diabetespasienter.

Studien inkluderer ingen studiemedisin, og deltakerne vil fortsette den nåværende antidiabetiske behandlingen som foreskrevet til deltakerne av deres egen lege. Ved spørsmål om behandlingen og/eller helsetilstanden mens de deltar i forsøket bør deltakerne konsultere egen lege. Dersom deltakerne er i tvil om hva blodsukkerverdiene betyr eller om deltakerne bør reagere på blodsukkerverdiene, må deltakerne kontakte forskningspersonalet eller deres fastlege.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes mellitus på ulike behandlingsregimer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å samtykke via e-samtykkeprosessen før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert T2DM (type 2 diabetes mellitus) i minst en måned før du signerte det informerte samtykket

  • På en av følgende behandlinger for T2DM:

    1. Livsstilsintervensjon pluss/minus metformin
    2. Andre OADs (orale antidiabetika) pluss/minus metformin
    3. Basal insulin pluss/minus OADs
    4. GLP-1 pluss/minus Basal insulin (løs og fast kombinasjon) pluss/minus OADs
    5. Basal pluss Bolus eller ferdigblandet insulin pluss/minus OADs
  • Vilje til og i stand til å anvende og bruke studieapparatene
  • Vilje til å følge studieprosedyrer
  • Flytende i dansk både muntlig, lesing og skriftlig
  • I besittelse av en passende smarttelefon gjennom hele studien, noe som betyr at smarttelefonen oppfyller kriteriene til operativsystemet for bruk av enhetene som trengs for studien (se spesifikasjonene i enhetshåndboken).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Deltakelse i enhver annen studie som undersøker diabetes.
  • Pasienter som ikke har blodsukkermåler hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Livsstilsintervensjon ± metformin
Pasienter vil fortsette sin antidiabetiske behandling i henhold til vanlig klinisk praksis etter eget skjønn av sin egen behandlende lege.
Annen: Livsstil

I løpet av studien vil ingen medisinske legemidler bli levert til pasientene. Pasienter vil fortsette sin antidiabetiske behandling uavhengig av denne studien og etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis.

Omtrent 12 ukers studietid
Andre orale antidiabetika (OADs) ± metformin
Pasienter vil fortsette sin antidiabetiske behandling i henhold til vanlig klinisk praksis etter skjønn fra egen behandlende lege
Legemiddel: Orale antidiabetiske legemidler

I løpet av studien vil ingen medisinske legemidler bli levert til pasientene. Pasienter vil fortsette sin antidiabetiske behandling uavhengig av denne studien og etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis.

Omtrent 12 ukers studietid
Basal insulin ± OADs
Pasienter vil fortsette sin antidiabetiske behandling i henhold til vanlig klinisk praksis etter skjønn fra egen behandlende lege
Legemiddel: Basal insulin

I løpet av studien vil ingen medisinske legemidler bli levert til pasientene. Pasienter vil fortsette sin antidiabetiske behandling uavhengig av denne studien og etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis.

Omtrent 12 ukers studietid
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) ± Basalinsulin (løs og fast kombinasjon) ± OADs
Pasienter vil fortsette sin antidiabetiske behandling i henhold til vanlig klinisk praksis etter skjønn fra egen behandlende lege
Legemiddel: Basal insulin

I løpet av studien vil ingen medisinske legemidler bli levert til pasientene. Pasienter vil fortsette sin antidiabetiske behandling uavhengig av denne studien og etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis.

Omtrent 12 ukers studietid

Legemiddel: Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)

I løpet av studien vil ingen medisinske legemidler bli levert til pasientene. Pasienter vil fortsette sin antidiabetiske behandling uavhengig av denne studien og etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis.

Omtrent 12 ukers studietid
Basal + Bolus eller ferdigblandet insulin ± OADs
Pasienter vil fortsette sin antidiabetiske behandling i henhold til vanlig klinisk praksis etter skjønn fra egen behandlende lege
Legemiddel: Basal insulin

I løpet av studien vil ingen medisinske legemidler bli levert til pasientene. Pasienter vil fortsette sin antidiabetiske behandling uavhengig av denne studien og etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis.

Omtrent 12 ukers studietid

Legemiddel: Forblandet insulin

I løpet av studien vil ingen medisinske legemidler bli levert til pasientene. Pasienter vil fortsette sin antidiabetiske behandling uavhengig av denne studien og etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis.

Omtrent 12 ukers studietid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten deltok på RV (fjernbesøk) 1 og samtykket via e-signatur
Tidsramme: Screening (Uke -2)
Ja Nei
Screening (Uke -2)
Pasient med minst 70 % ublindede FGM-data (flash-glukoseovervåking).
Tidsramme: Uke 2 til 12
Ja Nei
Uke 2 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området (TIR) ​​(3,9–10 mmol/L)
Tidsramme: uke 2 til 12
% av avlesningene
uke 2 til 12
Tid over området (TAR) (over 10 mmol/L)
Tidsramme: uke 2 til 12
% av avlesningene
uke 2 til 12
Tid under område (TBR) L1 (3,0–3,9 mmol/L)
Tidsramme: uke 2 til 12
% av avlesningene
uke 2 til 12
Tid under område (TBR) L2 (under 3,0 mmol/L)
Tidsramme: uke 2 til 12
% av avlesningene
uke 2 til 12
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: uke 2 til 12
nmol/L
uke 2 til 12
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: uke 2 til 12
uke 2 til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1535-7774
  • U1111-1254-5030 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere