- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04809311
Vércukorértékek és aktivitási adatok gyűjtése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, különböző kezeléseken
Virtuális klinikai tanulmány, amely a glikémiás és viselkedési adatok távoli gyűjtését vizsgálja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, különböző kezelési módokon
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorértékeit és aktivitási adatait gyűjtsék körülbelül 12 hétig elektronikus eszközök segítségével, teljes virtuális klinikai környezetben. A virtuális klinikai beállítás azt jelenti, hogy minden adatot a résztvevők személyes okostelefonja és a tanulmányokhoz kapcsolódó alkalmazásai segítségével gyűjtenek össze. Más szóval, minden kórházi vagy orvosi látogatás nélkül megoldódik.
A résztvevők vércukorértékeinek összegyűjtésére a résztvevők két különböző vércukormérőt kapnak. Az egyik, ahol a résztvevők nem látják a vércukorértékeket, és egy olyan, ahol a résztvevők láthatják a vércukorértékeket. A résztvevőknek egymást követően 2, illetve 10 hétig kell viselniük. Továbbá a résztvevőket arra kérik, hogy maguk alkalmazzák a monitorokat a felkarjukon.
A résztvevők aktivitási adatainak összegyűjtéséhez a résztvevők tevékenységkövetőt kapnak, amelyet a résztvevők a csuklójukon viselnek a vizsgálat során.
Megkérjük a résztvevőket, hogy a vizsgálat két rövidebb időszakában vezessenek elektronikus naplót az étkezések és a gyógyszerfelvételek időpontjáról.
A résztvevők önkéntes alapon dönthetnek úgy, hogy nyálmintát adományoznak cukorbetegek genetikai kutatása céljából.
A vizsgálat nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert, és a résztvevők folytatják a jelenlegi antidiabetikus kezelést, ahogyan azt saját orvosuk előírja a résztvevőknek. Ha kérdései vannak a kezeléssel és/vagy egészségi állapottal kapcsolatban a vizsgálatban való részvétel során, a résztvevőknek konzultálniuk kell saját orvosukkal. Ha a résztvevők kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy mit jelentenek a vércukorértékek, vagy hogy a résztvevőknek reagálniuk kell-e a vércukorértékekre, a résztvevőknek fel kell venniük a kapcsolatot. a kutatószemélyzet vagy a háziorvosuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novo Nordisk
- Telefonszám: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulási hajlandóság az e-beleegyezési folyamaton keresztül bármilyen tanulmányi tevékenység előtt (tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik)
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
- A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt legalább egy hónappal diagnosztizáltak T2DM-et (2-es típusú diabetes mellitus).
A T2DM alábbi kezeléseinek egyikén:
- Életmódbeli beavatkozás plusz/mínusz metformin
- Egyéb OAD-k (orális antidiabetikumok) plusz/mínusz metformin
- Bazális inzulin plusz/mínusz OAD-ok
- GLP-1 plusz/mínusz Bázális inzulin (laza és rögzített kombináció) plusz/mínusz OAD-ok
- Bázis plusz bólus vagy előkevert inzulin plusz/mínusz OAD-ok
- Hajlandóság és képesség a tanulmányi eszközök alkalmazására és használatára
- Hajlandóság a tanulmányi eljárások követésére
- Folyékonyan beszél dánul szóban, olvasásban és írásban egyaránt
- Megfelelő okostelefon birtokában a vizsgálat során, ami azt jelenti, hogy az okostelefon megfelel a vizsgálathoz szükséges eszközök használatához szükséges operációs rendszer kritériumainak (lásd az eszköz kézikönyvében található specifikációkat).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Részvétel bármely más, cukorbetegséget vizsgáló vizsgálatban.
- Azok a betegek, akiknek nincs otthon vércukormérőjük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Életmódbeli beavatkozás ± metformin
A betegek az antidiabetikus kezelést a szokásos klinikai gyakorlat szerint folytatják, saját kezelőorvosuk döntése alapján.
|
A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem adnak gyógyszert. A betegek az antidiabetikus kezelést ettől a vizsgálattól függetlenül és a kezelőorvos belátása szerint folytatják a szokásos klinikai gyakorlat részeként. Körülbelül 12 hetes tanulmányi idő |
Egyéb orális antidiabetikumok (OAD) ± metformin
A betegek az antidiabetikus kezelést a szokásos klinikai gyakorlat szerint folytatják, saját kezelőorvosuk döntése alapján
|
A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem adnak gyógyszert. A betegek az antidiabetikus kezelést ettől a vizsgálattól függetlenül és a kezelőorvos belátása szerint folytatják a szokásos klinikai gyakorlat részeként. Körülbelül 12 hetes tanulmányi idő |
Bázis inzulin ± OAD
A betegek az antidiabetikus kezelést a szokásos klinikai gyakorlat szerint folytatják, saját kezelőorvosuk döntése alapján
|
A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem adnak gyógyszert. A betegek az antidiabetikus kezelést ettől a vizsgálattól függetlenül és a kezelőorvos belátása szerint folytatják a szokásos klinikai gyakorlat részeként. Körülbelül 12 hetes tanulmányi idő |
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) ± Bázis inzulin (laza és rögzített kombináció) ± OAD-k
A betegek az antidiabetikus kezelést a szokásos klinikai gyakorlat szerint folytatják, saját kezelőorvosuk döntése alapján
|
A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem adnak gyógyszert. A betegek az antidiabetikus kezelést ettől a vizsgálattól függetlenül és a kezelőorvos belátása szerint folytatják a szokásos klinikai gyakorlat részeként. Körülbelül 12 hetes tanulmányi idő A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem adnak gyógyszert. A betegek az antidiabetikus kezelést ettől a vizsgálattól függetlenül és a kezelőorvos belátása szerint folytatják a szokásos klinikai gyakorlat részeként. Körülbelül 12 hetes tanulmányi idő |
Bázis + Bolus vagy előkevert inzulin ± OAD
A betegek az antidiabetikus kezelést a szokásos klinikai gyakorlat szerint folytatják, saját kezelőorvosuk döntése alapján
|
A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem adnak gyógyszert. A betegek az antidiabetikus kezelést ettől a vizsgálattól függetlenül és a kezelőorvos belátása szerint folytatják a szokásos klinikai gyakorlat részeként. Körülbelül 12 hetes tanulmányi idő A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem adnak gyógyszert. A betegek az antidiabetikus kezelést ettől a vizsgálattól függetlenül és a kezelőorvos belátása szerint folytatják a szokásos klinikai gyakorlat részeként. Körülbelül 12 hetes tanulmányi idő |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens RV (távlátogatás) 1-en vett részt, és e-aláírással adta beleegyezését
Időkeret: Vetítés (-2. hét)
|
Igen nem
|
Vetítés (-2. hét)
|
A páciens legalább 70%-ban nem vak FGM (flash glucose monitoring) adatokkal rendelkezik
Időkeret: 2-12 hét
|
Igen nem
|
2-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartományban lévő idő (TIR) (3,9-10 mmol/L)
Időkeret: hét 2-12
|
A leolvasások %-a
|
hét 2-12
|
Tartomány feletti idő (TAR) (10 mmol/L felett)
Időkeret: hét 2-12
|
A leolvasások %-a
|
hét 2-12
|
Tartomány alatti idő (TBR) L1 (3,0-3,9 mmol/L)
Időkeret: hét 2-12
|
A leolvasások %-a
|
hét 2-12
|
Tartomány alatti idő (TBR) L2 (3,0 mmol/L alatt)
Időkeret: hét 2-12
|
A leolvasások %-a
|
hét 2-12
|
Átlagos glükóz
Időkeret: hét 2-12
|
nmol/l
|
hét 2-12
|
Variációs együttható (CV)
Időkeret: hét 2-12
|
hét 2-12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Glukagon
- Glukagonszerű peptid 1
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1535-7774
- U1111-1254-5030 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael