Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vércukorértékek és aktivitási adatok gyűjtése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, különböző kezeléseken

2024. február 21. frissítette: Novo Nordisk A/S

Virtuális klinikai tanulmány, amely a glikémiás és viselkedési adatok távoli gyűjtését vizsgálja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, különböző kezelési módokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorértékeit és aktivitási adatait gyűjtsék körülbelül 12 hétig elektronikus eszközök segítségével, teljes virtuális klinikai környezetben. A virtuális klinikai beállítás azt jelenti, hogy minden adatot a résztvevők személyes okostelefonja és a tanulmányokhoz kapcsolódó alkalmazásai segítségével gyűjtenek össze. Más szóval, minden kórházi vagy orvosi látogatás nélkül megoldódik.

A résztvevők vércukorértékeinek összegyűjtésére a résztvevők két különböző vércukormérőt kapnak. Az egyik, ahol a résztvevők nem látják a vércukorértékeket, és egy olyan, ahol a résztvevők láthatják a vércukorértékeket. A résztvevőknek egymást követően 2, illetve 10 hétig kell viselniük. Továbbá a résztvevőket arra kérik, hogy maguk alkalmazzák a monitorokat a felkarjukon.

A résztvevők aktivitási adatainak összegyűjtéséhez a résztvevők tevékenységkövetőt kapnak, amelyet a résztvevők a csuklójukon viselnek a vizsgálat során.

Megkérjük a résztvevőket, hogy a vizsgálat két rövidebb időszakában vezessenek elektronikus naplót az étkezések és a gyógyszerfelvételek időpontjáról.

A résztvevők önkéntes alapon dönthetnek úgy, hogy nyálmintát adományoznak cukorbetegek genetikai kutatása céljából.

A vizsgálat nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert, és a résztvevők folytatják a jelenlegi antidiabetikus kezelést, ahogyan azt saját orvosuk előírja a résztvevőknek. Ha kérdései vannak a kezeléssel és/vagy egészségi állapottal kapcsolatban a vizsgálatban való részvétel során, a résztvevőknek konzultálniuk kell saját orvosukkal. Ha a résztvevők kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy mit jelentenek a vércukorértékek, vagy hogy a résztvevőknek reagálniuk kell-e a vércukorértékekre, a résztvevőknek fel kell venniük a kapcsolatot. a kutatószemélyzet vagy a háziorvosuk.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek különböző kezelési rendekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulási hajlandóság az e-beleegyezési folyamaton keresztül bármilyen tanulmányi tevékenység előtt (tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik)
  • Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
  • A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt legalább egy hónappal diagnosztizáltak T2DM-et (2-es típusú diabetes mellitus).
  • A T2DM alábbi kezeléseinek egyikén:

    1. Életmódbeli beavatkozás plusz/mínusz metformin
    2. Egyéb OAD-k (orális antidiabetikumok) plusz/mínusz metformin
    3. Bazális inzulin plusz/mínusz OAD-ok
    4. GLP-1 plusz/mínusz Bázális inzulin (laza és rögzített kombináció) plusz/mínusz OAD-ok
    5. Bázis plusz bólus vagy előkevert inzulin plusz/mínusz OAD-ok
  • Hajlandóság és képesség a tanulmányi eszközök alkalmazására és használatára
  • Hajlandóság a tanulmányi eljárások követésére
  • Folyékonyan beszél dánul szóban, olvasásban és írásban egyaránt
  • Megfelelő okostelefon birtokában a vizsgálat során, ami azt jelenti, hogy az okostelefon megfelel a vizsgálathoz szükséges eszközök használatához szükséges operációs rendszer kritériumainak (lásd az eszköz kézikönyvében található specifikációkat).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
  • Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
  • Részvétel bármely más, cukorbetegséget vizsgáló vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akiknek nincs otthon vércukormérőjük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Életmódbeli beavatkozás ± metformin
A betegek az antidiabetikus kezelést a szokásos klinikai gyakorlat szerint folytatják, saját kezelőorvosuk döntése alapján.

A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem adnak gyógyszert. A betegek az antidiabetikus kezelést ettől a vizsgálattól függetlenül és a kezelőorvos belátása szerint folytatják a szokásos klinikai gyakorlat részeként.

Körülbelül 12 hetes tanulmányi idő

Egyéb orális antidiabetikumok (OAD) ± metformin
A betegek az antidiabetikus kezelést a szokásos klinikai gyakorlat szerint folytatják, saját kezelőorvosuk döntése alapján

A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem adnak gyógyszert. A betegek az antidiabetikus kezelést ettől a vizsgálattól függetlenül és a kezelőorvos belátása szerint folytatják a szokásos klinikai gyakorlat részeként.

Körülbelül 12 hetes tanulmányi idő

Bázis inzulin ± OAD
A betegek az antidiabetikus kezelést a szokásos klinikai gyakorlat szerint folytatják, saját kezelőorvosuk döntése alapján

A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem adnak gyógyszert. A betegek az antidiabetikus kezelést ettől a vizsgálattól függetlenül és a kezelőorvos belátása szerint folytatják a szokásos klinikai gyakorlat részeként.

Körülbelül 12 hetes tanulmányi idő

Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) ± Bázis inzulin (laza és rögzített kombináció) ± OAD-k
A betegek az antidiabetikus kezelést a szokásos klinikai gyakorlat szerint folytatják, saját kezelőorvosuk döntése alapján

A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem adnak gyógyszert. A betegek az antidiabetikus kezelést ettől a vizsgálattól függetlenül és a kezelőorvos belátása szerint folytatják a szokásos klinikai gyakorlat részeként.

Körülbelül 12 hetes tanulmányi idő

A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem adnak gyógyszert. A betegek az antidiabetikus kezelést ettől a vizsgálattól függetlenül és a kezelőorvos belátása szerint folytatják a szokásos klinikai gyakorlat részeként.

Körülbelül 12 hetes tanulmányi idő

Bázis + Bolus vagy előkevert inzulin ± OAD
A betegek az antidiabetikus kezelést a szokásos klinikai gyakorlat szerint folytatják, saját kezelőorvosuk döntése alapján

A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem adnak gyógyszert. A betegek az antidiabetikus kezelést ettől a vizsgálattól függetlenül és a kezelőorvos belátása szerint folytatják a szokásos klinikai gyakorlat részeként.

Körülbelül 12 hetes tanulmányi idő

A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem adnak gyógyszert. A betegek az antidiabetikus kezelést ettől a vizsgálattól függetlenül és a kezelőorvos belátása szerint folytatják a szokásos klinikai gyakorlat részeként.

Körülbelül 12 hetes tanulmányi idő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens RV (távlátogatás) 1-en vett részt, és e-aláírással adta beleegyezését
Időkeret: Vetítés (-2. hét)
Igen nem
Vetítés (-2. hét)
A páciens legalább 70%-ban nem vak FGM (flash glucose monitoring) adatokkal rendelkezik
Időkeret: 2-12 hét
Igen nem
2-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő (TIR) ​​(3,9-10 mmol/L)
Időkeret: hét 2-12
A leolvasások %-a
hét 2-12
Tartomány feletti idő (TAR) (10 mmol/L felett)
Időkeret: hét 2-12
A leolvasások %-a
hét 2-12
Tartomány alatti idő (TBR) L1 (3,0-3,9 mmol/L)
Időkeret: hét 2-12
A leolvasások %-a
hét 2-12
Tartomány alatti idő (TBR) L2 (3,0 mmol/L alatt)
Időkeret: hét 2-12
A leolvasások %-a
hét 2-12
Átlagos glükóz
Időkeret: hét 2-12
nmol/l
hét 2-12
Variációs együttható (CV)
Időkeret: hét 2-12
hét 2-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel