Fjernundersøgelse, der indsamler blodsukkerværdier og aktivitetsdata hos patienter med type 2-diabetes på forskellige behandlinger
Virtuelt klinisk studie, der undersøger fjernindsamling af glykæmiske og adfærdsmetriske data blandt patienter med type 2-diabetes mellitus på forskellige behandlingsregimer
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle blodsukkerværdier og aktivitetsdata hos patienter med type 2-diabetes i ca. 12 uger ved brug af elektroniske enheder i et komplet virtuelt klinisk miljø. Virtuelle kliniske rammer betyder, at alle data indsamles ved brug af deltagernes personlige smartphone og undersøgelsesrelaterede apps. Alt vil med andre ord blive håndteret uden besøg på hospital eller læge.
Til indsamling af deltagernes blodsukkerværdier vil deltagerne modtage to forskellige blodsukkermålere. Én, hvor deltagerne ikke kan se blodsukkerværdierne, og én, hvor deltagerne kan se blodsukkerværdierne. Deltagerne skal bære dem fortløbende i henholdsvis 2 og 10 uger. Deltagerne vil endvidere blive bedt om selv at sætte monitorerne på deres overarm.
Til indsamling af deltagernes aktivitetsdata vil deltagerne modtage en aktivitetsmåler, som deltagerne bærer om håndleddet under hele undersøgelsen.
Vi vil bede deltagerne om at føre en elektronisk dagbog over tidspunktet for måltids- og medicinindtagelsen gennem to kortere perioder af undersøgelsen.
På frivillig basis kan deltagerne vælge at donere en spytprøve med henblik på genetisk forskning hos diabetespatienter.
Undersøgelsen omfatter ikke nogen undersøgelsesmedicin, og deltagerne vil fortsætte den nuværende antidiabetiske behandling som ordineret til deltagerne af deres egen læge. Hvis der er spørgsmål til behandlingen og/eller helbredstilstanden under deltagelse i forsøget, bør deltagerne kontakte egen læge. Hvis deltagerne er i tvivl om, hvad blodsukkerværdierne betyder, eller om deltagerne skal reagere på blodsukkerværdierne, skal deltagerne kontakte forskningspersonalet eller deres praktiserende læge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje til at give samtykke via e-samtykkeprocessen før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
- Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Diagnosticeret T2DM (type 2 diabetes mellitus) i mindst en måned før underskrivelse af det informerede samtykke
På en af følgende behandlinger for T2DM:
- Livsstilsintervention plus/minus metformin
- Andre OADs (orale antidiabetiske lægemidler) plus/minus metformin
- Basal insulin plus/minus OADs
- GLP-1 plus/minus basal insulin (løs og fast kombination) plus/minus OADs
- Basal plus Bolus eller færdigblandet insulin plus/minus OADs
- Vilje til og i stand til at anvende og bruge studieudstyret
- Villighed til at følge studieprocedurer
- Behersker dansk både mundtligt, læst og skriftligt
- I besiddelse af en passende smartphone under hele undersøgelsen, hvilket betyder, at smartphonen opfylder kriterierne til operativsystemet for at bruge de nødvendige enheder til undersøgelsen (se specifikationerne i enhedsmanualen).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der undersøger diabetes.
- Patienter, der ikke har en blodsukkermåler i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livsstilsintervention ± metformin
Patienter vil fortsætte deres antidiabetiske behandling som sædvanlig klinisk praksis efter deres egen behandlende læges skøn.
|
Under undersøgelsen vil der ikke blive leveret medicinsk medicin til patienterne. Patienter vil fortsætte deres antidiabetiske behandling uafhængigt af denne undersøgelse og efter den behandlende læges skøn som en del af sædvanlig klinisk praksis. Cirka 12 ugers studietid |
|
Andre orale antidiabetiske lægemidler (OADs) ± metformin
Patienter vil fortsætte deres antidiabetiske behandling som sædvanlig klinisk praksis efter eget skøn fra deres egen behandlende læge
|
Under undersøgelsen vil der ikke blive leveret medicinsk medicin til patienterne. Patienter vil fortsætte deres antidiabetiske behandling uafhængigt af denne undersøgelse og efter den behandlende læges skøn som en del af sædvanlig klinisk praksis. Cirka 12 ugers studietid |
|
Basal insulin ± OADs
Patienter vil fortsætte deres antidiabetiske behandling som sædvanlig klinisk praksis efter eget skøn fra deres egen behandlende læge
|
Under undersøgelsen vil der ikke blive leveret medicinsk medicin til patienterne. Patienter vil fortsætte deres antidiabetiske behandling uafhængigt af denne undersøgelse og efter den behandlende læges skøn som en del af sædvanlig klinisk praksis. Cirka 12 ugers studietid |
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) ± Basal insulin (løs og fast kombination) ± OAD'er
Patienter vil fortsætte deres antidiabetiske behandling som sædvanlig klinisk praksis efter eget skøn fra deres egen behandlende læge
|
Under undersøgelsen vil der ikke blive leveret medicinsk medicin til patienterne. Patienter vil fortsætte deres antidiabetiske behandling uafhængigt af denne undersøgelse og efter den behandlende læges skøn som en del af sædvanlig klinisk praksis. Cirka 12 ugers studietid Under undersøgelsen vil der ikke blive leveret medicinsk medicin til patienterne. Patienter vil fortsætte deres antidiabetiske behandling uafhængigt af denne undersøgelse og efter den behandlende læges skøn som en del af sædvanlig klinisk praksis. Cirka 12 ugers studietid |
|
Basal + Bolus eller færdigblandet insulin ± OADs
Patienter vil fortsætte deres antidiabetiske behandling som sædvanlig klinisk praksis efter eget skøn fra deres egen behandlende læge
|
Under undersøgelsen vil der ikke blive leveret medicinsk medicin til patienterne. Patienter vil fortsætte deres antidiabetiske behandling uafhængigt af denne undersøgelse og efter den behandlende læges skøn som en del af sædvanlig klinisk praksis. Cirka 12 ugers studietid Under undersøgelsen vil der ikke blive leveret medicinsk medicin til patienterne. Patienter vil fortsætte deres antidiabetiske behandling uafhængigt af denne undersøgelse og efter den behandlende læges skøn som en del af sædvanlig klinisk praksis. Cirka 12 ugers studietid |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten deltog i RV (fjernbesøg) 1 og gav samtykke via e-signatur
Tidsramme: Screening (uge -2)
|
Ja Nej
|
Screening (uge -2)
|
|
Patient med mindst 70 % ublindede FGM-data (flash-glukosemonitorering).
Tidsramme: Uge 2 til 12
|
Ja Nej
|
Uge 2 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i området (TIR) (3,9-10 mmol/L)
Tidsramme: uge 2 til 12
|
% af aflæsningerne
|
uge 2 til 12
|
|
Tid over interval (TAR) (over 10 mmol/L)
Tidsramme: uge 2 til 12
|
% af aflæsningerne
|
uge 2 til 12
|
|
Tid under interval (TBR) L1 (3,0-3,9 mmol/L)
Tidsramme: uge 2 til 12
|
% af aflæsningerne
|
uge 2 til 12
|
|
Tid under interval (TBR) L2 (under 3,0 mmol/L)
Tidsramme: uge 2 til 12
|
% af aflæsningerne
|
uge 2 til 12
|
|
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: uge 2 til 12
|
nmol/L
|
uge 2 til 12
|
|
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: uge 2 til 12
|
uge 2 til 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Glukagon
- Glukagon-lignende peptid 1
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1535-7774
- U1111-1254-5030 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet