Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstudie som samlar in blodsockervärden och aktivitetsdata hos patienter med typ 2-diabetes på olika behandlingar

21 februari 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Virtuell klinisk studie som utforskar fjärrinsamling av glykemiska och beteendemetriska data bland patienter med typ 2-diabetes mellitus på olika behandlingsregimer

Syftet med denna studie är att samla in blodsockervärden och aktivitetsdata hos patienter med typ 2-diabetes under cirka 12 veckor med hjälp av elektroniska enheter i en fullständig virtuell klinisk miljö. Virtuell klinisk miljö innebär att all data samlas in med hjälp av deltagarnas personliga smartphone och studierelaterade appar. Allt kommer med andra ord att skötas utan några besök på sjukhus eller läkare.

För insamling av deltagarnas blodsockervärden kommer deltagarna att få två olika blodsockermätare. En där deltagarna inte kan se blodsockervärdena och en där deltagarna kan se blodsockervärdena. Deltagarna måste bära dem i följd i 2 respektive 10 veckor. Vidare kommer deltagarna att uppmanas att själv applicera monitorerna på sin överarm.

För insamling av deltagarnas aktivitetsdata kommer deltagarna att få en aktivitetsmätare som deltagarna kommer att bära på handleden under hela studien.

Vi kommer att be deltagarna att föra en elektronisk dagbok över tidpunkten för måltids- och medicinintaget under två kortare perioder av studien.

På frivillig basis kan deltagarna välja att donera ett salivprov för genetisk forskning på diabetespatienter.

Studien inkluderar ingen studiemedicin och deltagarna kommer att fortsätta den nuvarande antidiabetiska behandlingen som ordinerats till deltagarna av sin egen läkare. Vid frågor om behandlingen och/eller hälsotillståndet under deltagandet i försöket bör deltagarna rådfråga din egen läkare. forskarpersonalen eller deras allmänläkare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 2-diabetes mellitus på olika behandlingsregimer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja att samtycka via e-samtyckesprocessen före eventuella studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet)
  • Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Diagnostiserats T2DM (typ 2 diabetes mellitus) i minst en månad innan det informerade samtycket undertecknades

  • På en av följande behandlingar för T2DM:

    1. Livsstilsintervention plus/minus metformin
    2. Andra OADs (orala antidiabetiska läkemedel) plus/minus metformin
    3. Basalinsulin plus/minus OADs
    4. GLP-1 plus/minus basalinsulin (lös och fast kombination) plus/minus OADs
    5. Basal plus Bolus eller färdigblandat insulin plus/minus OADs
  • Vilja och förmåga att tillämpa och använda studieutrustningen
  • Vilja att följa studieprocedurer
  • Behärskar danska flytande både i tal, läsning och skrift
  • I besittning av en lämplig smartphone under hela studien, vilket innebär att smarttelefonen uppfyller operativsystemets kriterier för att använda de enheter som behövs för studien (se specifikationerna i enhetsmanualen).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Deltagande i någon annan studie som undersöker diabetes.
  • Patienter som inte har en blodsockermätare hemma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Livsstilsintervention ± metformin
Patienterna kommer att fortsätta sin antidiabetiska behandling enligt vanlig klinisk praxis efter eget gottfinnande av sin egen behandlande läkare.
Övrig: Livsstil

Under studien kommer inga medicinska läkemedel att levereras till patienterna. Patienterna kommer att fortsätta sin antidiabetiska behandling oberoende av denna studie och enligt den behandlande läkarens gottfinnande som en del av vanlig klinisk praxis.

Ungefär 12 veckors studietid
Andra orala antidiabetiska läkemedel (OAD) ± metformin
Patienterna kommer att fortsätta sin antidiabetiska behandling enligt vanlig klinisk praxis efter eget gottfinnande av sin egen behandlande läkare
Läkemedel: Orala antidiabetiska läkemedel

Under studien kommer inga medicinska läkemedel att levereras till patienterna. Patienterna kommer att fortsätta sin antidiabetiska behandling oberoende av denna studie och enligt den behandlande läkarens gottfinnande som en del av vanlig klinisk praxis.

Ungefär 12 veckors studietid
Basalinsulin ± OADs
Patienterna kommer att fortsätta sin antidiabetiska behandling enligt vanlig klinisk praxis efter eget gottfinnande av sin egen behandlande läkare
Läkemedel: Basalinsulin

Under studien kommer inga medicinska läkemedel att levereras till patienterna. Patienterna kommer att fortsätta sin antidiabetiska behandling oberoende av denna studie och enligt den behandlande läkarens gottfinnande som en del av vanlig klinisk praxis.

Ungefär 12 veckors studietid
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) ± basalinsulin (lös och fast kombination) ± OADs
Patienterna kommer att fortsätta sin antidiabetiska behandling enligt vanlig klinisk praxis efter eget gottfinnande av sin egen behandlande läkare
Läkemedel: Basalinsulin

Under studien kommer inga medicinska läkemedel att levereras till patienterna. Patienterna kommer att fortsätta sin antidiabetiska behandling oberoende av denna studie och enligt den behandlande läkarens gottfinnande som en del av vanlig klinisk praxis.

Ungefär 12 veckors studietid

Läkemedel: Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)

Under studien kommer inga medicinska läkemedel att levereras till patienterna. Patienterna kommer att fortsätta sin antidiabetiska behandling oberoende av denna studie och enligt den behandlande läkarens gottfinnande som en del av vanlig klinisk praxis.

Ungefär 12 veckors studietid
Basal + Bolus eller färdigblandat insulin ± OADs
Patienterna kommer att fortsätta sin antidiabetiska behandling enligt vanlig klinisk praxis efter eget gottfinnande av sin egen behandlande läkare
Läkemedel: Basalinsulin

Under studien kommer inga medicinska läkemedel att levereras till patienterna. Patienterna kommer att fortsätta sin antidiabetiska behandling oberoende av denna studie och enligt den behandlande läkarens gottfinnande som en del av vanlig klinisk praxis.

Ungefär 12 veckors studietid

Läkemedel: Förblandat insulin

Under studien kommer inga medicinska läkemedel att levereras till patienterna. Patienterna kommer att fortsätta sin antidiabetiska behandling oberoende av denna studie och enligt den behandlande läkarens gottfinnande som en del av vanlig klinisk praxis.

Ungefär 12 veckors studietid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten deltog i RV (fjärrbesök) 1 och samtyckte via e-signatur
Tidsram: Screening (vecka -2)
Ja Nej
Screening (vecka -2)
Patient med minst 70 % oblindad FGM (blixtglukosövervakning).
Tidsram: Vecka 2 till 12
Ja Nej
Vecka 2 till 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom intervallet (TIR) ​​(3,9-10 mmol/L)
Tidsram: vecka 2 till 12
% av avläsningarna
vecka 2 till 12
Tid över intervallet (TAR) (över 10 mmol/L)
Tidsram: vecka 2 till 12
% av avläsningarna
vecka 2 till 12
Tid under intervallet (TBR) L1 (3,0-3,9 mmol/L)
Tidsram: vecka 2 till 12
% av avläsningarna
vecka 2 till 12
Tid under intervallet (TBR) L2 (under 3,0 mmol/L)
Tidsram: vecka 2 till 12
% av avläsningarna
vecka 2 till 12
Genomsnittlig glukos
Tidsram: vecka 2 till 12
nmol/L
vecka 2 till 12
Variationskoefficient (CV)
Tidsram: vecka 2 till 12
vecka 2 till 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

14 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1535-7774
  • U1111-1254-5030 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera