Révéler les modèles de présentation, de prise en charge et de résultats des patients atteints de SCLC et de NSCLC de stade III en Arabie saoudite : (REVEAL)
Une étude observationnelle rétrospective multicentrique pour révéler les modèles de présentation, de prise en charge et de résultats des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III en Arabie saoudite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude rétrospective, multicentrique et observationnelle pour décrire les schémas de traitement, la démographie, les résultats cliniques, l'efficacité du traitement et l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) pour les patients diagnostiqués avec un cancer primaire du poumon à petites cellules SCLC (stade étendu et stade limité) et le stade III NSCLC dans un contexte réel
Cohorte de patients diagnostiqués avec un CPPC primaire (stade limité ou étendu) ou un CPNPC de stade III, vise à caractériser les schémas de traitement depuis la date index (définie comme la date du diagnostic initial du CPNPC et du CPPC de stade III localement avancé) jusqu'à la fin du suivi -up (défini comme le premier décès, le dernier dossier médical disponible ou la fin de la période d'observation "définie comme la date de collecte des données"), y compris le type de traitement reçu, la durée de chaque schéma thérapeutique et les raisons de l'arrêt du schéma thérapeutique.
La population à l'étude sera identifiée par les médecins participants impliqués dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge de ces patients grâce à l'examen des dossiers médicaux établis des patients. Les patients éligibles (vivants et décédés) verront leurs données extraites de manière anonyme de leurs dossiers médicaux dans un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) conçu de manière centralisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Homme ou femme adulte (≥18 ans ou selon l'âge de la majorité tel que défini par la réglementation locale).
2. Premier diagnostic de cancer du poumon (absence de diagnostic antérieur de cancer du poumon, y compris SCLC et NSCLC) dans les dossiers médicaux du patient.
3. Patients diagnostiqués avec un diagnostic primaire de SCLC (étendu ou limité) ou de stade III NSCLC, confirmé par pathologie, entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019.
4. Les dossiers médicaux disponibles sur le site participant reflètent au moins neuf mois de suivi à partir de la date index (sauf si le patient est décédé dans les neuf premiers mois suivant le diagnostic)
Critère d'exclusion:
- 1. Patients atteints d'un cancer concomitant au moment du diagnostic autre qu'un SCLC ou un NSCLC de stade III, à l'exception des cancers de la peau non métastatiques autres que les mélanomes ou des néoplasmes in situ ou bénins. Le cancer sera considéré comme concomitant s'il survient dans les cinq ans suivant le diagnostic de NSCLC ou de SCLC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
SCLC
Patient diagnostiqué avec un cancer du poumon à petites cellules - (étendu ou limité)
|
|
NSCLC
Patient diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules primaire de stade III
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèles de traitement des patients diagnostiqués avec un cancer du poumon à petites cellules primaire "SCLC"
Délai: 9 mois
|
Caractériser les schémas de traitement des patients diagnostiqués avec un cancer primaire du poumon à petites cellules "SCLC" (stade étendu et stade limité) en recodant le type de traitement reçu
|
9 mois
|
|
Caractériser les schémas de traitement des patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade III primaire "NSCLC".
Délai: 9 mois
|
Caractériser les schémas de traitement des patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade III primaire "NSCLC".
en recodant le type de traitement reçu
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démographie des patients pour les patients diagnostiqués avec SCLC primaire
Délai: 9 mois
|
Enregistrement de la démographie des patients pour les patients diagnostiqués avec SCLC primaire (âge, sexe, etc.)
|
9 mois
|
|
Caractéristiques cliniques des patients diagnostiqués avec SCLC primaire
Délai: 9 mois
|
Enregistrement des caractéristiques cliniques des patients diagnostiqués avec SCLC primaire (Diagnostic, étendue de la maladie, etc...)
|
9 mois
|
|
Démographie des patients pour les patients diagnostiqués avec un NSCLC primaire de stade III
Délai: 9 mois
|
Enregistrement de la démographie des patients pour les patients diagnostiqués avec un NSCLC primaire de stade III (âge, sexe, etc.)
|
9 mois
|
|
Caractéristiques cliniques des patients diagnostiqués avec un NSCLC primaire de stade III
Délai: 9 mois
|
Enregistrement des caractéristiques cliniques des patients diagnostiqués avec un NSCLC de stade III primaire (Diagnostic, étendue de la maladie, etc...)
|
9 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer les résultats de l'efficacité du traitement
Délai: 9 mois
|
Détermination des résultats d'efficacité du traitement : - Taux de réponse objective [ORR] : est défini comme la proportion de patients qui ont une réponse partielle ou complète au traitement ; il n'inclut pas la maladie stable |
9 mois
|
|
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) associée au SCLC primaire (stade étendu et stade limité) / NSCLC de stade III
Délai: 9 mois
|
Enregistrement de l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) associée au traitement primaire SCLC (stade étendu et stade limité) / stade III NSCLC. Le HCRU sera évalué en décrivant les éléments suivants : Hospitalisations, Visites ambulatoires, Visites aux urgences, Nombre de traitements médicaux et chirurgicaux reçus, Utilisation d'examens d'imagerie et d'autres procédures |
9 mois
|
|
Déterminer les résultats de l'efficacité du traitement
Délai: 9 mois
|
Détermination des résultats d'efficacité du traitement : - Taux de contrôle de la maladie [DCR] : est un composite de l'ORR et de la maladie stable |
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4191R00036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .