Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mutassa be a szaúd-arábiai SCLC-ben és III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek megjelenésének, kezelésének és kimenetelének mintáit: (REVEAL)

2024. január 16. frissítette: AstraZeneca

Többközpontú retrospektív megfigyelési vizsgálat a szaúd-arábiai kissejtes tüdőrákban (SCLC) és III. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek megjelenésének, kezelésének és kimenetelének mintázatának feltárására

Retrospektív, többközpontú, megfigyeléses tanulmány a kezelési minták, a demográfiai, klinikai eredmények, a kezelés hatékonyságának és az egészségügyi erőforrások felhasználásának (HCRU) leírására az elsődleges kissejtes tüdőrák SCLC-vel (kiterjedt és korlátozott stádiumú) és stádiummal diagnosztizált betegek esetében. III NSCLC valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Retrospektív, többközpontú, megfigyeléses tanulmány a kezelési minták, a demográfiai, klinikai eredmények, a kezelés hatékonyságának és az egészségügyi erőforrások felhasználásának (HCRU) leírására az elsődleges kissejtes tüdőrák SCLC-vel (kiterjedt és korlátozott stádiumú) és stádiummal diagnosztizált betegek esetében. III NSCLC valós környezetben

Az elsődleges SCLC-vel (korlátozott vagy kiterjedt stádiumú) vagy III-as stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált betegek csoportjának célja a kezelési minták jellemzése az index dátumától (amely a lokálisan előrehaladott III. stádiumú NSCLC és SCLC kezdeti diagnózisának dátuma) a követés végéig. -up (a legkorábbi haláleset, az utolsó rendelkezésre álló orvosi feljegyzés vagy a megfigyelési időszak vége, „az adatkivonás dátumaként definiálva”), beleértve a kapott kezelés típusát, az egyes kezelési rendek időtartamát és a kezelés abbahagyásának okait.

A vizsgálati populációt a betegek diagnosztizálásában, kezelésében és kezelésében részt vevő orvosok határozzák meg a megállapított betegek egészségügyi dokumentációjának áttekintése révén. A jogosult (élő és elhunyt) betegek adatait anonim módon kivonják az orvosi feljegyzéseikből egy központilag kialakított elektronikus esetjelentési űrlapba (eCRF).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan betegek, akiknél elsődleges kissejtes tüdőrákot (kiterjedt és korlátozott stádiumú) vagy III. stádiumú nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Felnőtt férfi vagy nő (≥18 éves vagy a helyi előírások szerint nagykorúság szerint).

    2. A tüdőrák első diagnosztizálása (korábbi tüdőrák diagnózis hiánya, beleértve az SCLC-t és az NSCLC-t is) a páciens orvosi nyilvántartásában.

    3. Azok a betegek, akiknél 2015. január 1. és 2019. december 31. között SCLC elsődleges diagnózisa (kiterjedt vagy korlátozott), vagy III.

    4. A részt vevő helyszínen elérhető orvosi feljegyzések legalább kilenc hónapos nyomon követést tükröznek az index dátumától számítva (kivéve, ha a beteg a diagnózis felállításának első kilenc hónapjában halt meg)

Kizárási kritériumok:

  • 1. Az SCLC-től vagy a III. stádiumú NSCLC-től eltérő egyidejű rákban szenvedő betegek, kivéve a nem metasztatikus, nem melanómás bőrrákokat, illetve in situ vagy jóindulatú daganatokat. A rák egyidejűnek minősül, ha az az NSCLC vagy SCLC diagnózisától számított öt éven belül jelentkezik. 2. Azok a betegek, akiknél kezdetben I-II.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SCLC
Kissejtes tüdőrákos beteg – (kiterjedt vagy korlátozott)
NSCLC
A betegnél primer, III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges kissejtes tüdőrákos „SCLC”-vel diagnosztizált betegek kezelési mintái
Időkeret: 9 hónap
Az elsődleges kissejtes tüdőrák "SCLC" (Extenzív stádiumú és korlátozott stádiumú) betegek kezelési mintáinak jellemzése a kapott kezelés típusának átkódolásával
9 hónap
A III. primer stádiumú nem-kissejtes tüdőrák "NSCLC"-vel diagnosztizált betegek kezelési mintáinak jellemzése.
Időkeret: 9 hónap
A III. primer stádiumú nem-kissejtes tüdőrák "NSCLC"-vel diagnosztizált betegek kezelési mintáinak jellemzése. a kapott kezelés átkódolása révén
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegdemográfia az elsődleges SCLC-vel diagnosztizált betegek számára
Időkeret: 9 hónap
Az elsődleges SCLC-vel diagnosztizált betegek demográfiai adatainak rögzítése (életkor, nem stb.)
9 hónap
Az elsődleges SCLC-vel diagnosztizált betegek klinikai jellemzői
Időkeret: 9 hónap
Az elsődleges SCLC-vel diagnosztizált betegek klinikai jellemzőinek rögzítése (diagnózis, a betegség mértéke stb.)
9 hónap
Betegdemográfia az elsődleges III. stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált betegek számára
Időkeret: 9 hónap
A betegek demográfiai adatainak rögzítése az elsődleges III. stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált betegek esetében (életkor, nem stb.)
9 hónap
Primer III stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált betegek klinikai jellemzői
Időkeret: 9 hónap
Primer III stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált betegek klinikai jellemzőinek rögzítése (diagnózis, a betegség mértéke stb.)
9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonyságának meghatározása
Időkeret: 9 hónap

A kezelés hatékonyságának meghatározása:

- Objektív válaszarány [ORR]: azon betegek aránya, akik részlegesen vagy teljes mértékben reagálnak a terápiára; nem tartalmazza a stabil betegséget
9 hónap
Egészségügyi erőforrás-kihasználás (HCRU) az elsődleges SCLC-vel (Extensive stage & Limited Stage)/Stage III NSCLC
Időkeret: 9 hónap

Az elsődleges SCLC-vel (kiterjedt és korlátozott stádiumú) / III. szakaszú NSCLC-kezeléssel kapcsolatos egészségügyi erőforrás-felhasználás (HCRU) rögzítése. A HCRU értékelése a következők leírásával történik:

Kórházi kezelések, járóbeteg-látogatások, sürgősségi osztály látogatások, orvosi és sebészeti kezelések száma, képalkotó vizsgálatok és egyéb eljárások használata
9 hónap
A kezelés hatékonyságának meghatározása
Időkeret: 9 hónap

A kezelés hatékonyságának meghatározása:

- Betegségkontroll arány [DCR]: az ORR és a stabil betegség összetettsége
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4191R00036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel