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Rivelare i modelli di presentazione, gestione ed esito dei pazienti con SCLC e NSCLC in stadio III in Arabia Saudita: (REVEAL)

16 gennaio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico per rivelare i modelli di presentazione, gestione ed esito dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III in Arabia Saudita

Uno studio retrospettivo, multicentrico, osservazionale per descrivere i modelli di trattamento, i dati demografici, i risultati clinici, l'efficacia del trattamento e l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) per i pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule primario SCLC (stadio esteso e stadio limitato) e stadio III NSCLC in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio retrospettivo, multicentrico, osservazionale per descrivere i modelli di trattamento, i dati demografici, i risultati clinici, l'efficacia del trattamento e l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) per i pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule primario SCLC (stadio esteso e stadio limitato) e stadio III NSCLC in un contesto reale

Coorte di pazienti con diagnosi di SCLC primario (stadio limitato o esteso) o NSCLC in stadio III, mira a caratterizzare i modelli di trattamento dalla data indice (definita come la data della diagnosi iniziale di NSCLC e SCLC in stadio III localmente avanzato) alla fine del follow -up (definito come il primo decesso, l'ultima cartella clinica disponibile o la fine del periodo di osservazione "definito come la data di estrazione dei dati") compreso il tipo di trattamento ricevuto, la durata di ciascun regime di trattamento e i motivi dell'interruzione del regime di trattamento.

La popolazione dello studio sarà identificata dai medici partecipanti coinvolti nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione di questi pazienti attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti stabilite. I dati dei pazienti idonei (sia vivi che deceduti) saranno estratti in modo anonimo dalle loro cartelle cliniche in un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) progettato centralmente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma polmonare a piccole cellule primario (stadio esteso e stadio limitato) o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adulto maschio o femmina (≥18 anni o in base alla maggiore età come definito dalle normative locali).

    2. Prima diagnosi in assoluto di cancro del polmone (assenza di precedente diagnosi di cancro del polmone, inclusi SCLC e NSCLC) nella cartella clinica del paziente.

    3. Pazienti con diagnosi primaria di SCLC (esteso o limitato) o NSCLC in stadio III, confermata dalla patologia, tra il 1 gennaio 2015 e il 31 dicembre 2019.

    4. Le cartelle cliniche disponibili presso il centro partecipante riflettono almeno nove mesi di follow-up dalla data indice (a meno che il paziente non sia deceduto entro i primi nove mesi dalla diagnosi)

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con cancro concomitante al momento della diagnosi diverso da SCLC o NSCLC in stadio III, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma non metastatici o neoplasie in situ o benigne. Il cancro sarà considerato concomitante se si verifica entro cinque anni dalla diagnosi di NSCLC o SCLC 2. Pazienti con diagnosi iniziale di NSCLC in stadio da I a II che sono progrediti allo stadio III 3. Uso attuale o precedente del trattamento "Durvalumab"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
SCLC
Paziente con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule (esteso o limitato)
NSCLC
Paziente con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi di trattamento dei pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule primario "SCLC"
Lasso di tempo: 9 mesi
Caratterizzare i modelli di trattamento dei pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule primario "SCLC" (stadio esteso e stadio limitato) attraverso la ricodifica del tipo di trattamento ricevuto
9 mesi
Caratterizzare i modelli di trattamento dei pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III primario "NSCLC".
Lasso di tempo: 9 mesi
Caratterizzare i modelli di trattamento dei pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III primario "NSCLC". attraverso la ricodifica del tipo di trattamento ricevuto
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti con diagnosi di SCLC primario
Lasso di tempo: 9 mesi
Registrazione dei dati demografici dei pazienti con diagnosi di SCLC primario (età, sesso, ecc.)
9 mesi
Caratteristiche cliniche per i pazienti con diagnosi di SCLC primario
Lasso di tempo: 9 mesi
Registrazione delle caratteristiche cliniche per i pazienti con diagnosi di SCLC primario (diagnosi, estensione della malattia, ecc...)
9 mesi
Dati demografici dei pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio III primario
Lasso di tempo: 9 mesi
Registrazione dei dati demografici dei pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio III primario (età, sesso, ecc.)
9 mesi
Caratteristiche cliniche per i pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio III primario
Lasso di tempo: 9 mesi
Registrazione delle caratteristiche cliniche per i pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio III primario (diagnosi, estensione della malattia, ecc...)
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei risultati di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi

Determinazione dei risultati di efficacia del trattamento:

- Tasso di risposta obiettiva [ORR]: è definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia; non include la malattia stabile
9 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) associato a SCLC primario (stadio esteso e stadio limitato) / NSCLC stadio III
Lasso di tempo: 9 mesi

Registrazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) associato al trattamento con NSCLC primario (stadio esteso e stadio limitato) / stadio III. Le HCRU saranno valutate descrivendo quanto segue:

Ricoveri, Visite ambulatoriali, Visite al Pronto Soccorso, Numero di trattamenti medici e chirurgici ricevuti, Utilizzo di studi di imaging e altre procedure
9 mesi
Determinazione dei risultati di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi

Determinazione dei risultati di efficacia del trattamento:

- Tasso di controllo della malattia [DCR]: è un composto di ORR e malattia stabile
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4191R00036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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