Odhalte vzorce prezentace, řízení a výsledků pacientů se SCLC a stadiem III NSCLC v Saúdské Arábii: (REVEAL)
Multicentrická retrospektivní observační studie k odhalení vzorců prezentace, řízení a výsledků pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) a nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III (NSCLC) v Saúdské Arábii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní, multicentrická, observační studie popisující vzorce léčby, demografické, klinické výsledky, účinnost léčby a využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) u pacientů s diagnostikovaným primárním malobuněčným karcinomem plic SCLC (rozsáhlé stadium a omezené stadium) a stádium III NSCLC v prostředí reálného světa
Cílem kohorty pacientů s diagnostikovaným primárním SCLC (omezené nebo rozsáhlé stadium) nebo stadia III NSCLC je charakterizovat vzorce léčby od data indexu (definovaného jako datum počáteční diagnózy lokálně pokročilého stadia III NSCLC a SCLC) do konce sledování -up (definováno jako nejdříve úmrtí, poslední dostupný lékařský záznam nebo konec období pozorování „definovaný jako datum odběru dat“) včetně typu přijaté léčby, trvání každého léčebného režimu a důvodů pro ukončení léčebného režimu.
Studovaná populace bude identifikována zúčastněnými lékaři zapojenými do diagnostiky, léčby a managementu těchto pacientů prostřednictvím přezkoumání zavedených lékařských záznamů pacientů. Způsobilým pacientům (živým i zemřelým) budou jejich údaje anonymně odebrány ze zdravotní dokumentace do centrálně navrženého elektronického formuláře kazuistiky (eCRF).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Dospělý muž nebo žena (≥18 let nebo podle věku plnoletosti, jak je definováno místními předpisy).
2. Vůbec první diagnóza rakoviny plic (absence předchozí diagnózy rakoviny plic, včetně SCLC a NSCLC) ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
3. Pacienti s primární diagnózou SCLC (rozsáhlá nebo omezená) nebo stadia III NSCLC potvrzená patologií mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2019.
4. Zdravotní záznamy dostupné na zúčastněném místě odrážejí nejméně devět měsíců sledování od data indexu (pokud pacient nezemřel během prvních devíti měsíců od diagnózy)
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti se souběžným zhoubným nádorem v době diagnózy jiným než SCLC nebo stadia III NSCLC, s výjimkou nemetastatických nemelanomových zhoubných nádorů kůže nebo in situ nebo benigních novotvarů. Rakovina bude považována za souběžnou, pokud se objeví do pěti let od diagnózy NSCLC nebo SCLC 2. Pacienti původně diagnostikovaní s NSCLC stadia I až II, kteří postoupili do stadia III 3. Současné nebo předchozí užívání léčby "Durvalumabem"
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SCLC
Pacient s diagnózou malobuněčného karcinomu plic – (rozsáhlé nebo omezené)
|
|
NSCLC
Pacient s diagnózou primárního stadia III nemalobuněčného karcinomu plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebné vzorce pacientů s diagnostikovaným primárním malobuněčným karcinomem plic „SCLC“
Časové okno: 9 měsíc
|
Charakterizovat vzorce léčby pacientů s diagnostikovaným primárním malobuněčným karcinomem plic „SCLC“ (rozsáhlé stadium a omezené stadium) pomocí překódování typu přijaté léčby
|
9 měsíc
|
|
Charakterizovat vzorce léčby pacientů s diagnózou primárního stadia III nemalobuněčného karcinomu plic "NSCLC".
Časové okno: 9 měsíc
|
Charakterizovat vzorce léčby pacientů s diagnózou primárního stadia III nemalobuněčného karcinomu plic "NSCLC".
prostřednictvím překódování typu přijaté léčby
|
9 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie pacientů pro pacienty s diagnostikovaným primárním SCLC
Časové okno: 9 měsíců
|
Záznam demografického údaje pacientů u pacientů s diagnostikovaným primárním SCLC (věk, pohlaví atd.)
|
9 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky pro pacienty s diagnostikovaným primárním SCLC
Časové okno: 9 měsíců
|
Záznam klinických charakteristik u pacientů s diagnostikovaným primárním SCLC (Diagnostika, rozsah onemocnění atd...)
|
9 měsíců
|
|
Demografie pacientů pro pacienty s diagnózou primárního stadia III NSCLC
Časové okno: 9 měsíců
|
Záznam demografických údajů pacientů u pacientů s diagnózou primárního stadia III NSCLC (věk, pohlaví atd.)
|
9 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky pro pacienty s diagnózou primárního stadia III NSCLC
Časové okno: 9 měsíců
|
Záznam klinických charakteristik u pacientů s primárním stadiem III NSCLC (Diagnostika, rozsah onemocnění atd...)
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení výsledků účinnosti léčby
Časové okno: 9 měsíců
|
Určení výsledků účinnosti léčby: - Míra objektivní odpovědi [ORR]: je definována jako podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii; nezahrnuje stabilní onemocnění |
9 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) spojené s primární SCLC (rozsáhlá fáze a omezená fáze) / fáze III NSCLC
Časové okno: 9 měsíců
|
Záznam využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) spojeného s primární léčbou SCLC (rozsáhlá fáze a omezená fáze) / fáze III NSCLC. HCRU bude posouzena popisem následujícího: Hospitalizace, ambulantní návštěvy, návštěvy na pohotovosti, počet přijatých lékařských a chirurgických ošetření, použití zobrazovacích studií a dalších postupů |
9 měsíců
|
|
Stanovení výsledků účinnosti léčby
Časové okno: 9 měsíců
|
Určení výsledků účinnosti léčby: - Míra kontroly onemocnění [DCR]: je kombinací ORR a stabilního onemocnění |
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4191R00036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína