- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04836975
Onthul de patronen van presentatie, behandeling en resultaat van patiënten met SCLC en stadium III NSCLC in Saoedi-Arabië: (REVEAL)
Een retrospectief observatieonderzoek in meerdere centra om de patronen van presentatie, behandeling en uitkomst van patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) en stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in Saoedi-Arabië te onthullen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een retrospectieve, multicentrische, observationele studie om de behandelingspatronen, de demografische, klinische resultaten, de effectiviteit van de behandeling en het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) te beschrijven voor patiënten met de diagnose primaire kleincellige longkanker SCLC (Extensive stage & Limited Stage) en stadium III NSCLC in een real-world setting
Cohort van patiënten gediagnosticeerd met primaire SCLC (beperkt of uitgebreid stadium) of stadium III NSCLC, heeft tot doel de behandelingspatronen te karakteriseren vanaf de indexdatum (gedefinieerd als de datum van de eerste diagnose van lokaal gevorderde stadium III NSCLC en SCLC) tot het einde van de follow-up -up (gedefinieerd als het vroegste overlijden, het laatst beschikbare medische dossier of het einde van de observatieperiode "gedefinieerd als de datum waarop de gegevens zijn geabstraheerd"), inclusief het type behandeling dat is ontvangen, de duur van elk behandelingsregime en de redenen voor het stoppen van het behandelingsregime.
De onderzoekspopulatie zal worden geïdentificeerd door deelnemende artsen die betrokken zijn bij de diagnose, behandeling en behandeling van deze patiënten door middel van beoordeling van bestaande medische patiëntendossiers. In aanmerking komende patiënten (zowel levend als overleden) zullen hun gegevens anoniem uit hun medische dossiers laten halen in een centraal ontworpen elektronisch casusrapportageformulier (eCRF).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Volwassen man of vrouw (≥18 jaar of volgens de meerderjarigheid zoals gedefinieerd door de lokale regelgeving).
2. Eerste diagnose ooit van longkanker (afwezigheid van eerdere diagnose van longkanker, inclusief SCLC en NSCLC) in het medisch dossier van de patiënt.
3. Patiënten met een hoofddiagnose van SCLC (uitgebreid of beperkt) of stadium III NSCLC, bevestigd door pathologie, tussen 1 januari 2015 en 31 december 2019.
4. Medische dossiers beschikbaar op de deelnemende locatie weerspiegelen ten minste negen maanden follow-up vanaf de indexdatum (tenzij de patiënt stierf binnen de eerste negen maanden na de diagnose)
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met andere kanker op het moment van diagnose dan SCLC of stadium III NSCLC, met uitzondering van niet-gemetastaseerde niet-melanome huidkankers, of in situ of goedaardige neoplasmata. Kanker wordt als gelijktijdig beschouwd als deze optreedt binnen vijf jaar na NSCLC- of SCLC-diagnose 2. Patiënten bij wie aanvankelijk de diagnose stadium I tot II NSCLC is gesteld en die zijn geëvolueerd naar stadium III 3. Huidig of eerder gebruik van "Durvalumab"-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
SCLC
Patiënt gediagnosticeerd met kleincellige longkanker (uitgebreid of beperkt)
|
NSCLC
Patiënt gediagnosticeerd met primaire stadium III niet-kleincellige longkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelingspatronen van patiënten met de diagnose primaire kleincellige longkanker "SCLC"
Tijdsspanne: 9 maand
|
Karakteriseren van de behandelingspatronen van patiënten met de diagnose primaire kleincellige longkanker "SCLC" (uitgebreid stadium en beperkt stadium) door hercodering van het ontvangen behandelingstype
|
9 maand
|
Karakteriseren van de behandelingspatronen van patiënten met de diagnose primaire stadium III niet-kleincellige longkanker "NSCLC".
Tijdsspanne: 9 maand
|
Karakteriseren van de behandelingspatronen van patiënten met de diagnose primaire stadium III niet-kleincellige longkanker "NSCLC".
door middel van het hercoderen van het ontvangen type behandeling
|
9 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntdemografie voor de patiënten met de diagnose primaire SCLC
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Patiëntdemografie vastleggen voor de patiënten met de diagnose primaire SCLC (leeftijd, geslacht, enz.)
|
9 maanden
|
Klinische kenmerken voor de patiënten met de diagnose primaire SCLC
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Klinische kenmerken vastleggen voor de patiënten met de diagnose primaire SCLC (diagnose, omvang van de ziekte, enz...)
|
9 maanden
|
Patiëntdemografie voor patiënten met de diagnose primair stadium III NSCLC
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Registratie Patiëntdemografie voor patiënten gediagnosticeerd met primair stadium III NSCLC (leeftijd, geslacht, etc..)
|
9 maanden
|
Klinische kenmerken voor de patiënten met de diagnose primair stadium III NSCLC
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Registratie Klinische kenmerken voor de patiënten gediagnosticeerd met primair stadium III NSCLC (diagnose, omvang van de ziekte, enz...)
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepalen van de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bepalen van de effectiviteit van de behandeling: - Objectief responspercentage [ORR]: wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie heeft; het omvat geen stabiele ziekte |
9 maanden
|
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) geassocieerd met primaire SCLC (Extensive stage & Limited Stage) / stadium III NSCLC
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vastleggen van het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) geassocieerd met primaire SCLC (Extensive stage & Limited Stage) / stadium III NSCLC-behandeling. HCRU wordt beoordeeld door het volgende te beschrijven: Ziekenhuisopnames, poliklinische bezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp, aantal ontvangen medische en chirurgische behandelingen, gebruik van beeldvormende onderzoeken en andere procedures |
9 maanden
|
Bepalen van de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bepalen van de effectiviteit van de behandeling: - Disease control rate [DCR]: is een samenstelling van ORR en stabiele ziekte |
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4191R00036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten