Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onthul de patronen van presentatie, behandeling en resultaat van patiënten met SCLC en stadium III NSCLC in Saoedi-Arabië: (REVEAL)

16 januari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een retrospectief observatieonderzoek in meerdere centra om de patronen van presentatie, behandeling en uitkomst van patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) en stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in Saoedi-Arabië te onthullen

Een retrospectieve, multicentrische, observationele studie om de behandelingspatronen, de demografische, klinische resultaten, de effectiviteit van de behandeling en het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) te beschrijven voor patiënten met de diagnose primaire kleincellige longkanker SCLC (Extensive stage & Limited Stage) en stadium III NSCLC in een real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een retrospectieve, multicentrische, observationele studie om de behandelingspatronen, de demografische, klinische resultaten, de effectiviteit van de behandeling en het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) te beschrijven voor patiënten met de diagnose primaire kleincellige longkanker SCLC (Extensive stage & Limited Stage) en stadium III NSCLC in een real-world setting

Cohort van patiënten gediagnosticeerd met primaire SCLC (beperkt of uitgebreid stadium) of stadium III NSCLC, heeft tot doel de behandelingspatronen te karakteriseren vanaf de indexdatum (gedefinieerd als de datum van de eerste diagnose van lokaal gevorderde stadium III NSCLC en SCLC) tot het einde van de follow-up -up (gedefinieerd als het vroegste overlijden, het laatst beschikbare medische dossier of het einde van de observatieperiode "gedefinieerd als de datum waarop de gegevens zijn geabstraheerd"), inclusief het type behandeling dat is ontvangen, de duur van elk behandelingsregime en de redenen voor het stoppen van het behandelingsregime.

De onderzoekspopulatie zal worden geïdentificeerd door deelnemende artsen die betrokken zijn bij de diagnose, behandeling en behandeling van deze patiënten door middel van beoordeling van bestaande medische patiëntendossiers. In aanmerking komende patiënten (zowel levend als overleden) zullen hun gegevens anoniem uit hun medische dossiers laten halen in een centraal ontworpen elektronisch casusrapportageformulier (eCRF).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten bij wie de diagnose primaire kleincellige longkanker (extensief stadium en beperkt stadium) of stadium III niet-kleincellige longkanker werd gesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassen man of vrouw (≥18 jaar of volgens de meerderjarigheid zoals gedefinieerd door de lokale regelgeving).

    2. Eerste diagnose ooit van longkanker (afwezigheid van eerdere diagnose van longkanker, inclusief SCLC en NSCLC) in het medisch dossier van de patiënt.

    3. Patiënten met een hoofddiagnose van SCLC (uitgebreid of beperkt) of stadium III NSCLC, bevestigd door pathologie, tussen 1 januari 2015 en 31 december 2019.

    4. Medische dossiers beschikbaar op de deelnemende locatie weerspiegelen ten minste negen maanden follow-up vanaf de indexdatum (tenzij de patiënt stierf binnen de eerste negen maanden na de diagnose)

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met andere kanker op het moment van diagnose dan SCLC of stadium III NSCLC, met uitzondering van niet-gemetastaseerde niet-melanome huidkankers, of in situ of goedaardige neoplasmata. Kanker wordt als gelijktijdig beschouwd als deze optreedt binnen vijf jaar na NSCLC- of SCLC-diagnose 2. Patiënten bij wie aanvankelijk de diagnose stadium I tot II NSCLC is gesteld en die zijn geëvolueerd naar stadium III 3. Huidig ​​of eerder gebruik van "Durvalumab"-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SCLC
Patiënt gediagnosticeerd met kleincellige longkanker (uitgebreid of beperkt)
NSCLC
Patiënt gediagnosticeerd met primaire stadium III niet-kleincellige longkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingspatronen van patiënten met de diagnose primaire kleincellige longkanker "SCLC"
Tijdsspanne: 9 maand
Karakteriseren van de behandelingspatronen van patiënten met de diagnose primaire kleincellige longkanker "SCLC" (uitgebreid stadium en beperkt stadium) door hercodering van het ontvangen behandelingstype
9 maand
Karakteriseren van de behandelingspatronen van patiënten met de diagnose primaire stadium III niet-kleincellige longkanker "NSCLC".
Tijdsspanne: 9 maand
Karakteriseren van de behandelingspatronen van patiënten met de diagnose primaire stadium III niet-kleincellige longkanker "NSCLC". door middel van het hercoderen van het ontvangen type behandeling
9 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntdemografie voor de patiënten met de diagnose primaire SCLC
Tijdsspanne: 9 maanden
Patiëntdemografie vastleggen voor de patiënten met de diagnose primaire SCLC (leeftijd, geslacht, enz.)
9 maanden
Klinische kenmerken voor de patiënten met de diagnose primaire SCLC
Tijdsspanne: 9 maanden
Klinische kenmerken vastleggen voor de patiënten met de diagnose primaire SCLC (diagnose, omvang van de ziekte, enz...)
9 maanden
Patiëntdemografie voor patiënten met de diagnose primair stadium III NSCLC
Tijdsspanne: 9 maanden
Registratie Patiëntdemografie voor patiënten gediagnosticeerd met primair stadium III NSCLC (leeftijd, geslacht, etc..)
9 maanden
Klinische kenmerken voor de patiënten met de diagnose primair stadium III NSCLC
Tijdsspanne: 9 maanden
Registratie Klinische kenmerken voor de patiënten gediagnosticeerd met primair stadium III NSCLC (diagnose, omvang van de ziekte, enz...)
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepalen van de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden

Bepalen van de effectiviteit van de behandeling:

- Objectief responspercentage [ORR]: wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie heeft; het omvat geen stabiele ziekte

9 maanden
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) geassocieerd met primaire SCLC (Extensive stage & Limited Stage) / stadium III NSCLC
Tijdsspanne: 9 maanden

Vastleggen van het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) geassocieerd met primaire SCLC (Extensive stage & Limited Stage) / stadium III NSCLC-behandeling. HCRU wordt beoordeeld door het volgende te beschrijven:

Ziekenhuisopnames, poliklinische bezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp, aantal ontvangen medische en chirurgische behandelingen, gebruik van beeldvormende onderzoeken en andere procedures

9 maanden
Bepalen van de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden

Bepalen van de effectiviteit van de behandeling:

- Disease control rate [DCR]: is een samenstelling van ORR en stabiele ziekte

9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

3
Abonneren