Revelar os padrões de apresentação, manejo e resultado de pacientes com SCLC e estágio III NSCLC na Arábia Saudita: (REVEAL)
Um estudo observacional retrospectivo multicêntrico para revelar os padrões de apresentação, manejo e resultado de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III (NSCLC) na Arábia Saudita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo retrospectivo, multicêntrico e observacional para descrever os padrões de tratamento, os resultados demográficos, clínicos, a eficácia do tratamento e a utilização de recursos de saúde (HCRU) para pacientes diagnosticados com câncer primário de pulmão de pequenas células SCLC (estágio extenso e estágio limitado) e estágio III NSCLC em um cenário do mundo real
Coorte de pacientes diagnosticados com SCLC primário (estágio limitado ou extenso) ou estágio III NSCLC, visa caracterizar os padrões de tratamento desde a data índice (definida como a data do diagnóstico inicial de estágio III localmente avançado NSCLC e SCLC) até o final do acompanhamento -up (definido como a morte mais precoce, último registro médico disponível ou final do período de observação "definido como a data da abstração dos dados"), incluindo o tipo de tratamento recebido, a duração de cada regime de tratamento e as razões para interromper o regime de tratamento.
A população do estudo será identificada pelos médicos participantes envolvidos no diagnóstico, tratamento e manejo desses pacientes por meio da revisão dos prontuários médicos estabelecidos. Os pacientes elegíveis (vivos e falecidos) terão seus dados anonimamente extraídos de seus registros médicos em um formulário eletrônico de relatório de caso (eCRF) projetado centralmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Adulto masculino ou feminino (≥18 anos ou de acordo com a maioridade conforme definido pelos regulamentos locais).
2. Primeiro diagnóstico de câncer de pulmão (ausência de diagnóstico prévio de câncer de pulmão, incluindo SCLC e NSCLC) no prontuário do paciente.
3. Doentes diagnosticados com diagnóstico primário de SCLC (extensivo ou limitado) ou NSCLC de fase III, confirmado por patologia, entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2019.
4. Os registros médicos disponíveis no local participante refletem pelo menos nove meses de acompanhamento a partir da data do índice (a menos que o paciente tenha falecido nos primeiros nove meses após o diagnóstico)
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com câncer concomitante no momento do diagnóstico que não seja SCLC ou NSCLC estágio III, exceto cânceres de pele não metastáticos não melanoma, ou neoplasias in situ ou benignas. O câncer será considerado concomitante se ocorrer dentro de cinco anos após o diagnóstico de NSCLC ou SCLC 2. Pacientes inicialmente diagnosticados com NSCLC estágio I a II que progrediram para estágio III 3. Uso atual ou anterior de tratamento com "Durvalumabe"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
SCLC
Paciente diagnosticado com câncer de pulmão de pequenas células - (extensivo ou limitado)
|
|
NSCLC
Paciente diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas estágio III primário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões de tratamento de pacientes diagnosticados com câncer primário de pulmão de pequenas células "SCLC"
Prazo: 9 meses
|
Caracterizar os padrões de tratamento de pacientes diagnosticados com câncer primário de pulmão de pequenas células "SCLC" (estágio extenso e estágio limitado) por meio da recodificação do tipo de tratamento recebido
|
9 meses
|
|
Caracterizar os padrões de tratamento de pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III primário "NSCLC".
Prazo: 9 meses
|
Caracterizar os padrões de tratamento de pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III primário "NSCLC".
através da recodificação do tipo de tratamento recebido
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados demográficos do paciente para os pacientes diagnosticados com SCLC primário
Prazo: 9 meses
|
Registro demográfico do paciente para os pacientes diagnosticados com SCLC primário (idade, sexo, etc.)
|
9 meses
|
|
Características clínicas dos pacientes diagnosticados com CPPC primário
Prazo: 9 meses
|
Registro das características clínicas dos pacientes diagnosticados com SCLC primário (diagnóstico, extensão da doença, etc...)
|
9 meses
|
|
Dados demográficos do paciente para pacientes diagnosticados com NSCLC estágio III primário
Prazo: 9 meses
|
Registro demográfico do paciente para pacientes diagnosticados com NSCLC estágio III primário (idade, sexo, etc.)
|
9 meses
|
|
Características clínicas dos pacientes diagnosticados com NSCLC estágio III primário
Prazo: 9 meses
|
Registro das características clínicas dos pacientes diagnosticados com NSCLC estágio III primário (diagnóstico, extensão da doença, etc...)
|
9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinando os resultados da eficácia do tratamento
Prazo: 9 meses
|
Determinando os resultados da eficácia do tratamento: - Taxa de resposta objetiva [ORR]: é definida como a proporção de pacientes que apresentam uma resposta parcial ou completa à terapia; não inclui doença estável |
9 meses
|
|
Utilização de recursos de saúde (HCRU) associada a SCLC primário (estágio extenso e estágio limitado) / estágio III NSCLC
Prazo: 9 meses
|
Registrando a utilização de recursos de saúde (HCRU) associada ao tratamento primário de SCLC (estágio extenso e estágio limitado) / estágio III de NSCLC. O HCRU será avaliado descrevendo o seguinte: Internações, Consultas ambulatoriais, Atendimentos de emergência, Número de tratamentos médicos e cirúrgicos recebidos, Uso de exames de imagem e outros procedimentos |
9 meses
|
|
Determinando os resultados da eficácia do tratamento
Prazo: 9 meses
|
Determinando os resultados da eficácia do tratamento: - Taxa de controle da doença [DCR]: é um composto de ORR e doença estável |
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4191R00036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de pulmão
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído