Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujawnij wzorce prezentacji, leczenia i wyników pacjentów z SCLC i NSCLC w stadium III w Arabii Saudyjskiej: (REVEAL)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ujawnienie wzorców prezentacji, postępowania i wyników pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) i niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III w Arabii Saudyjskiej

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne opisujące wzorce leczenia, dane demograficzne, wyniki kliniczne, skuteczność leczenia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) u pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotnego drobnokomórkowego raka płuca (stadium rozległe i stadium ograniczone) oraz stadium III NSCLC w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne opisujące wzorce leczenia, dane demograficzne, wyniki kliniczne, skuteczność leczenia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) u pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotnego drobnokomórkowego raka płuca (stadium rozległe i stadium ograniczone) oraz stadium III NSCLC w rzeczywistych warunkach

Kohorta pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego SCLC (stopnia ograniczonego lub rozległego) lub NSCLC stopnia III ma na celu scharakteryzowanie schematów leczenia od daty indeksu (definiowanej jako data wstępnego rozpoznania NSCLC i SCLC miejscowo zaawansowanego stopnia III) do końca obserwacji -up (zdefiniowany jako najwcześniejsza data zgonu, ostatnia dostępna dokumentacja medyczna lub koniec okresu obserwacji „zdefiniowany jako data pobrania danych”), w tym rodzaj otrzymanego leczenia, czas trwania każdego schematu leczenia oraz przyczyny przerwania schematu leczenia.

Badana populacja zostanie zidentyfikowana przez uczestniczących lekarzy zaangażowanych w diagnozowanie, leczenie i zarządzanie tymi pacjentami poprzez przegląd ustalonej dokumentacji medycznej pacjentów. Dane kwalifikujących się pacjentów (zarówno żywych, jak i zmarłych) zostaną anonimowo pobrane z dokumentacji medycznej do centralnie zaprojektowanego elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotnego drobnokomórkowego raka płuca (stadium rozległe i stadium ograniczone) lub stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dorosły mężczyzna lub kobieta (≥18 lat lub zgodnie z wiekiem pełnoletności określonym przez lokalne przepisy).

    2. Pierwsze w historii rozpoznanie raka płuca (brak wcześniejszego rozpoznania raka płuca, w tym DRP i NSCLC) w dokumentacji medycznej pacjenta.

    3. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnym SCLC (rozległym lub ograniczonym) lub NSCLC w stopniu III potwierdzonym patologicznie w okresie od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2019 roku.

    4. Dokumentacja medyczna dostępna w ośrodku uczestniczącym odzwierciedla co najmniej dziewięć miesięcy obserwacji od daty indeksu (chyba że pacjent zmarł w ciągu pierwszych dziewięciu miesięcy od diagnozy)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci ze współistniejącym rakiem w momencie rozpoznania innym niż DRP lub NSCLC w stopniu zaawansowania III, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry bez przerzutów lub nowotworów in situ lub łagodnych. Nowotwór zostanie uznany za współistniejący, jeśli wystąpi w ciągu pięciu lat od rozpoznania NSCLC lub SCLC 2. Pacjenci z rozpoznaniem NSCLC w stopniu I do II, u których nastąpiła progresja do stopnia III 3. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leczenia „Durvalumabem”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
SCLC
Pacjent ze zdiagnozowanym rakiem drobnokomórkowym płuc (rozległy lub ograniczony)
NSCLC
Pacjent z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce leczenia pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego drobnokomórkowego raka płuca „SCLC”
Ramy czasowe: 9 Miesiąc
Aby scharakteryzować wzorce leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotnego drobnokomórkowego raka płuca „SCLC” (stadium rozległe i stadium ograniczone) poprzez zapisanie rodzaju otrzymanego leczenia
9 Miesiąc
Charakterystyka schematów leczenia pacjentów z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca „NSCLC” w III stopniu zaawansowania.
Ramy czasowe: 9 Miesiąc
Charakterystyka schematów leczenia pacjentów z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca „NSCLC” w III stopniu zaawansowania. poprzez zapisanie rodzaju otrzymanego leczenia
9 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego SCLC
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Rejestrowanie danych demograficznych pacjentów dla pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotnego SCLC (wiek, płeć itp.)
9 miesięcy
Charakterystyka kliniczna pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego SCLC
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Rejestrowanie charakterystyki klinicznej pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotnego SCLC (diagnoza, stopień zaawansowania choroby itp.)
9 miesięcy
Dane demograficzne pacjentów ze zdiagnozowanym pierwotnym III stadium NSCLC
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Rejestrowanie danych demograficznych pacjentów dla pacjentów, u których zdiagnozowano NSCLC w pierwotnym stadium III (wiek, płeć itp.)
9 miesięcy
Charakterystyka kliniczna pacjentów z rozpoznaniem NSCLC w stopniu III pierwotnym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Rejestrowanie charakterystyki klinicznej pacjentów, u których zdiagnozowano NSCLC w stadium III pierwotnym (diagnoza, stopień zaawansowania choroby itp.)
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie efektów skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Określenie efektów skuteczności leczenia:

- Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi [ORR]: jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie; nie obejmuje stabilnej choroby
9 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) związane z pierwotnym SCLC (stadium rozległe i stadium ograniczone) / NSCLC stopnia III
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Rejestrowanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) związanego z leczeniem pierwotnego SCLC (stadium rozległe i stadium ograniczone) / NSCLC stopnia III. HCRU zostanie ocenione poprzez opisanie następujących elementów:

Hospitalizacje, Wizyty ambulatoryjne, Wizyty na oddziale ratunkowym, Liczba otrzymanych zabiegów medycznych i chirurgicznych, Wykorzystanie badań obrazowych i innych procedur
9 miesięcy
Określenie efektów skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Określenie efektów skuteczności leczenia:

- Wskaźnik kontroli choroby [DCR]: jest połączeniem ORR i stabilnej choroby
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4191R00036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj