Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avslør mønstrene for presentasjon, behandling og utfall av pasienter med SCLC og stadium III NSCLC i Saudi-Arabia: (REVEAL)

16. januar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter retrospektiv observasjonsstudie for å avsløre mønstrene for presentasjon, behandling og utfall av pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) og stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Saudi-Arabia

En retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å beskrive behandlingsmønstre, demografiske, kliniske utfall, behandlingseffektivitet og helseressursutnyttelse (HCRU) for pasienter diagnostisert med primær småcellet lungekreft SCLC (Extensive stage & Limited Stage) og stadium III NSCLC i virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å beskrive behandlingsmønstre, demografiske, kliniske utfall, behandlingseffektivitet og helseressursutnyttelse (HCRU) for pasienter diagnostisert med primær småcellet lungekreft SCLC (Extensive stage & Limited Stage) og stadium III NSCLC i virkelige omgivelser

Kohort av pasienter diagnostisert med primær SCLC (begrenset eller omfattende stadium) eller stadium III NSCLC, tar sikte på å karakterisere behandlingsmønstrene fra indeksdatoen (definert som datoen for første diagnose av lokalt avansert stadium III NSCLC og SCLC) til slutten av oppfølgingen -up (definert som det tidligste dødsfallet, siste tilgjengelige medisinske journal eller slutten av observasjonsperioden "definert som datoen for dataabstraksjonen"), inkludert typen behandling mottatt, varigheten av hvert behandlingsregime og grunner for å stoppe behandlingsregimet.

Studiepopulasjonen vil bli identifisert av deltakende leger involvert i diagnostisering, behandling og behandling av disse pasientene gjennom gjennomgang av etablerte pasientjournaler. Kvalifiserte pasienter (både i live og avdøde) vil få dataene sine anonymt abstrahert fra medisinske journaler til et sentralt utformet elektronisk saksrapportskjema (eCRF).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som ble diagnostisert med primær småcellet lungekreft (ekstensivt stadium og begrenset stadium) eller stadium III ikke-småcellet lungekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksen mann eller kvinne (≥18 år eller i henhold til myndighetsalder som definert av lokale forskrifter).

    2. Første gangs diagnose av lungekreft (fravær av tidligere diagnose av lungekreft, inkludert SCLC og NSCLC) i pasientens journal.

    3. Pasienter enten diagnostisert med en primærdiagnose av SCLC (omfattende eller begrenset) eller stadium III NSCLC, bekreftet av patologi, mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2019.

    4. Medisinske journaler tilgjengelig på det deltakende stedet gjenspeiler minst ni måneders oppfølging fra indeksdatoen (med mindre pasienten døde innen de første ni månedene etter diagnosen)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med samtidig kreft på tidspunktet for diagnosen annet enn SCLC eller stadium III NSCLC, bortsett fra ikke-metastatiske ikke-melanom hudkreft, eller in situ eller godartede neoplasmer. Kreft vil bli betraktet som samtidig hvis det oppstår innen fem år etter NSCLC eller SCLC-diagnose 2. Pasienter diagnostisert med stadium I til II NSCLC som har utviklet seg til stadium III 3. Nåværende eller tidligere bruk av "Durvalumab"-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SCLC
Pasient diagnostisert med småcellet lungekreft (omfattende eller begrenset)
NSCLC
Pasient diagnostisert med primær stadium III ikke-småcellet lungekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmønstre for pasienter diagnostisert med primær småcellet lungekreft "SCLC"
Tidsramme: 9 måneder
Å karakterisere behandlingsmønstrene til pasienter diagnostisert med primær småcellet lungekreft "SCLC" (Extensive stage & Limited Stage) gjennom omkoding av behandlingstypen mottatt
9 måneder
Å karakterisere behandlingsmønstrene til pasienter diagnostisert med primær stadium III ikke-småcellet lungekreft "NSCLC".
Tidsramme: 9 måneder
Å karakterisere behandlingsmønstrene til pasienter diagnostisert med primær stadium III ikke-småcellet lungekreft "NSCLC". gjennom omkoding type behandling mottatt
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientdemografi for pasientene diagnostisert med primær SCLC
Tidsramme: 9 måneder
Registrering av pasientdemografi for pasienter diagnostisert med primær SCLC (alder, kjønn, etc..)
9 måneder
Kliniske karakteristika for pasienter diagnostisert med primær SCLC
Tidsramme: 9 måneder
Registrering av kliniske karakteristika for pasienter diagnostisert med primær SCLC (Diagnose, omfanget av sykdommen, etc...)
9 måneder
Pasientdemografi for pasienter diagnostisert med primær stadium III NSCLC
Tidsramme: 9 måneder
Registrering av pasientdemografi for pasienter diagnostisert med primær stadium III NSCLC (alder, kjønn, etc..)
9 måneder
Kliniske karakteristika for pasienter diagnostisert med primær stadium III NSCLC
Tidsramme: 9 måneder
Registrering av kliniske karakteristika for pasienter diagnostisert med primær stadium III NSCLC (Diagnose, omfanget av sykdommen, etc...)
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme behandlingseffektivitetsresultater
Tidsramme: 9 måneder

Bestemmelse av behandlingseffektivitet:

- Objektiv responsrate [ORR]: er definert som andelen pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på terapi; det inkluderer ikke stabil sykdom
9 måneder
Helseressursutnyttelse (HCRU) assosiert med primær SCLC (Extensive stage & Limited Stage) / stadium III NSCLC
Tidsramme: 9 måneder

Registrering av helseressursutnyttelse (HCRU) assosiert med primær SCLC (Extensive stage & Limited Stage) / stadium III NSCLC-behandling. HCRU vil bli vurdert ved å beskrive følgende:

Sykehusinnleggelser, polikliniske besøk, legevaktsbesøk, Antall medisinske og kirurgiske behandlinger mottatt, Bruk av bildeundersøkelser og andre prosedyrer
9 måneder
Bestemme behandlingseffektivitetsresultater
Tidsramme: 9 måneder

Bestemmelse av behandlingseffektivitet:

- Disease control rate [DCR]: er en sammensetning av ORR og stabil sykdom
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4191R00036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere