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사우디아라비아의 SCLC 및 3기 NSCLC 환자의 증상, 관리 및 결과 패턴 공개: (REVEAL)

2024년 1월 16일 업데이트: AstraZeneca

사우디아라비아에서 소세포폐암(SCLC) 및 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 발현, 관리 및 결과의 패턴을 밝히기 위한 다기관 후향적 관찰 연구

원발성 소세포폐암 SCLC(확장기 및 제한기) 및 병기로 진단된 환자의 치료 패턴, 인구통계학적, 임상적 결과, 치료 효과 및 의료 자원 활용(HCRU)을 설명하기 위한 후향적, 다기관, 관찰 연구 실제 환경에서 III NSCLC.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

원발성 소세포폐암 SCLC(확장기 및 제한기) 및 병기로 진단된 환자의 치료 패턴, 인구통계학적, 임상적 결과, 치료 효과 및 의료 자원 활용(HCRU)을 설명하기 위한 후향적, 다기관, 관찰 연구 실제 환경의 III NSCLC

원발성 SCLC(제한적 또는 확장기) 또는 III기 NSCLC로 진단된 환자 코호트는 인덱스 날짜(국소적으로 진행된 III기 NSCLC 및 SCLC의 초기 진단 날짜로 정의됨)부터 추적 종료까지의 치료 패턴을 특성화하는 것을 목표로 합니다. -up(가장 빠른 사망, 마지막 사용 가능한 의료 기록 또는 "데이터 추상화 날짜로 정의된" 관찰 기간의 끝으로 정의됨), 받은 치료 유형, 각 치료 요법의 기간 및 치료 요법 중단 이유를 포함합니다.

연구 모집단은 확립된 환자 의료 기록의 검토를 통해 이러한 환자의 진단, 치료 및 관리에 관여하는 참여 의사에 의해 식별됩니다. 적격 환자(생존 및 사망 모두)는 의료 기록에서 익명으로 추출된 데이터를 중앙에서 설계된 전자 사례 보고서 양식(eCRF)으로 가져옵니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 소세포폐암(광기 및 제한기) 또는 3기 비소세포폐암으로 진단된 환자

설명

포함 기준:

  • 1. 성인 남성 또는 여성(≥18세 또는 현지 규정에 정의된 성년 연령에 따름).

    2. 환자의 의료 기록에서 폐암으로 진단된 최초의 환자(SCLC 및 NSCLC를 포함한 이전 폐암 진단 부재).

    3. 2015년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 SCLC(광범위 또는 제한적) 또는 병리학적으로 확인된 III기 NSCLC의 1차 진단으로 진단된 환자.

    4. 참여 기관에서 사용할 수 있는 의료 기록은 인덱스 날짜로부터 최소 9개월의 추적을 반영합니다(환자가 진단 후 처음 9개월 이내에 사망하지 않은 경우).

제외 기준:

  • 1. 비전이성 비흑색종 피부암 또는 상피내 또는 양성 신생물을 제외한 소세포폐암 또는 3기 비소세포폐암 이외의 진단 시점에 동반 암이 있는 환자. 암은 NSCLC 또는 SCLC 진단 후 5년 이내에 발생하는 경우 병발한 것으로 간주됩니다. 2. 초기에 I기에서 II기 NSCLC로 진단되고 III기로 진행된 환자 3. "Durvalumab" 치료의 현재 또는 이전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
SCLC
소세포폐암으로 진단된 환자-(광범위하거나 제한적)
NSCLC
1기 III기 비소세포폐암 진단을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 소세포폐암 "SCLC" 진단을 받은 환자의 치료 패턴
기간: 9개월
받은 치료 유형을 기록하여 원발성 소세포폐암 "SCLC"(확장기 및 제한기)로 진단된 환자의 치료 패턴을 특성화합니다.
9개월
1기 III 비소세포폐암 "NSCLC"로 진단된 환자의 치료 패턴을 특성화합니다.
기간: 9개월
1기 III 비소세포폐암 "NSCLC"로 진단된 환자의 치료 패턴을 특성화합니다. 기록을 통해 받은 치료 유형
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 SCLC로 진단된 환자의 환자 인구통계
기간: 9개월
원발성 SCLC로 진단된 환자에 대한 환자 인구 통계 기록(연령, 성별 등)
9개월
원발성 SCLC로 진단된 환자의 임상적 특징
기간: 9개월
원발성 SCLC로 진단된 환자의 임상적 특징 기록(진단, 질환의 정도 등...)
9개월
1기 III기 NSCLC로 진단된 환자의 환자 인구통계
기간: 9개월
1기 NSCLC(나이, 성별 등)로 진단된 환자에 대한 환자 인구 통계 기록
9개월
원발성 3기 NSCLC로 진단된 환자의 임상적 특징
기간: 9개월
1기 비소세포폐암 3기로 진단된 환자의 임상적 특징 기록(진단, 질환의 정도 등...)
9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과 결과 결정
기간: 9개월

치료 효과 결과 결정:

- 객관적 반응률[ORR]: 치료에 대해 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 안정적인 질병은 포함하지 않습니다.
9개월
원발성 SCLC(확장기 및 제한기) / III기 NSCLC와 관련된 의료 자원 활용(HCRU)
기간: 9개월

1차 SCLC(광범위한 단계 및 제한된 단계)/III기 NSCLC 치료와 관련된 의료 자원 활용(HCRU)을 기록합니다. HCRU는 다음을 설명하여 평가됩니다.

입원, 외래 방문, 응급실 방문, 받은 의료 및 수술 치료 횟수, 영상 연구 및 기타 절차 사용
9개월
치료 효과 결과 결정
기간: 9개월

치료 효과 결과 결정:

- 질병 통제율[DCR]: ORR과 안정병의 합성
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4191R00036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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