Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paljasta SCLC- ja III-vaiheen NSCLC-potilaiden esiintymis-, hoito- ja tulosmallit Saudi-Arabiassa: (REVEAL)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskustutkimus retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka paljastaa pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) ja vaiheen III ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden esiintymismallit Saudi-Arabiassa

Retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa kuvataan hoitomalleja, demografisia, kliinisiä tuloksia, hoidon tehokkuutta ja terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU) potilaille, joilla on diagnosoitu primaarinen pienisoluinen keuhkosyöpä SCLC (laajavaiheinen ja rajoitettu vaihe) ja vaihe. III NSCLC todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa kuvataan hoitomalleja, demografisia, kliinisiä tuloksia, hoidon tehokkuutta ja terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU) potilaille, joilla on diagnosoitu primaarinen pienisoluinen keuhkosyöpä SCLC (laajavaiheinen ja rajoitettu vaihe) ja vaihe. III NSCLC todellisessa ympäristössä

Potilaiden kohortti, jolla on diagnosoitu primaarinen SCLC (rajoitettu tai laaja vaihe) tai vaiheen III NSCLC, pyrkii karakterisoimaan hoitomalleja indeksipäivästä (määritelty paikallisesti edenneen vaiheen III NSCLC:n ja SCLC:n alkudiagnoosin päivämääräksi) seurannan loppuun. - ylös (määritelty aikaisinta kuolemantapauksena, viimeinen saatavilla oleva sairauskertomus tai tarkkailujakson päättyminen "määritelty tietojen keräämispäivänä"), mukaan lukien saadun hoidon tyyppi, kunkin hoito-ohjelman kesto ja syyt hoidon lopettamiseen.

Tutkimuspopulaation tunnistavat osallistuvat lääkärit, jotka osallistuvat näiden potilaiden diagnosointiin, hoitoon ja hoitoon tarkistamalla vakiintuneet potilastiedot. Tukikelpoisten potilaiden (sekä elävien että kuolleiden) tiedot poistetaan anonyymisti potilaskertomuksistaan ​​keskitetysti suunniteltuun sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen pienisoluinen keuhkosyöpä (laajuinen ja rajoitettu vaihe) tai vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Aikuinen mies tai nainen (≥18 vuotta vanha tai täysi-ikäisyyden mukaan paikallisten määräysten mukaisesti).

    2. Ensimmäinen keuhkosyövän diagnoosi (aiemmin diagnosoitu keuhkosyöpä, mukaan lukien SCLC ja NSCLC) potilaan lääketieteellisissä tiedoissa.

    3. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen SCLC (laajuinen tai rajoitettu) tai vaiheen III NSCLC, patologisesti vahvistettu 1. tammikuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana.

    4. Osallistuvassa paikassa saatavilla olevat potilastiedot vastaavat vähintään yhdeksän kuukauden seurantaa indeksipäivämäärästä (ellei potilas ole kuollut yhdeksän ensimmäisen kuukauden aikana diagnoosista)

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on diagnoosihetkellä muu syöpä kuin SCLC tai vaiheen III NSCLC, lukuun ottamatta ei-metastaattista ei-melanooma-ihosyöpää tai in situ tai hyvänlaatuisia kasvaimia. Syöpä katsotaan samanaikaiseksi, jos se ilmaantuu viiden vuoden kuluessa NSCLC- tai SCLC-diagnoosista. 2. Potilaat, joilla on alun perin diagnosoitu vaiheen I–II NSCLC ja jotka ovat edenneet vaiheeseen III 3. Nykyinen tai aikaisempi "Durvalumab"-hoidon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
SCLC
Potilas, jolla on diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä (laajuinen tai rajoitettu)
NSCLC
Potilaalla on diagnosoitu primaarisen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitomallit potilaille, joilla on diagnosoitu primaarinen pienisoluinen keuhkosyöpä "SCLC"
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Luonnehtia potilaiden hoitomalleja, joilla on diagnosoitu primaarinen pienisoluinen keuhkosyöpä "SCLC" (laajavaiheinen ja rajoitettu vaihe) koodaamalla uudelleen vastaanotetun hoidon tyyppi
9 kuukautta
Luonnehtia potilaiden hoitomalleja, joilla on diagnosoitu primaarisen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä "NSCLC".
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Luonnehtia potilaiden hoitomalleja, joilla on diagnosoitu primaarisen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä "NSCLC". saadun hoidon uudelleenkoodauksen kautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden demografiset tiedot potilaista, joilla on diagnosoitu primaarinen SCLC
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Potilaiden demografisten tietojen tallentaminen potilaille, joilla on diagnosoitu primaarinen SCLC (ikä, sukupuoli jne.)
9 kuukautta
Kliiniset ominaisuudet potilaille, joilla on diagnosoitu primaarinen SCLC
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kliinisten ominaisuuksien kirjaaminen potilaille, joilla on diagnosoitu primaarinen SCLC (diagnoosi, taudin laajuus jne.)
9 kuukautta
Potilaiden demografiset tiedot potilaille, joilla on diagnosoitu primaarisen vaiheen III NSCLC
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Potilaiden demografisten tietojen tallentaminen potilaille, joilla on diagnosoitu primaarisen vaiheen III NSCLC (ikä, sukupuoli jne.)
9 kuukautta
Kliiniset ominaisuudet potilaille, joilla on diagnosoitu primaarisen vaiheen III NSCLC
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kliiniset ominaisuudet potilaille, joilla on diagnosoitu primaarisen vaiheen III NSCLC (diagnoosi, taudin laajuus jne...)
9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuuden tulosten määrittäminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Hoidon tehokkuuden tulosten määrittäminen:

- Objektiivinen vasteprosentti [ORR]: määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon; se ei sisällä stabiilia sairautta
9 kuukautta
Ensisijaiseen SCLC:hen (Extensive stage & Limited Stage) liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) / vaihe III NSCLC
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Kirjataan terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU), joka liittyy ensisijaiseen SCLC:hen (laajavaiheinen ja rajoitettu vaihe) / vaiheen III NSCLC-hoitoon. HCRU arvioidaan kuvailemalla seuraavaa:

Sairaalahoidot, avohoitokäynnit, päivystyskäynnit, vastaanotettujen lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen määrä, kuvantamistutkimusten ja muiden toimenpiteiden käyttö
9 kuukautta
Hoidon tehokkuuden tulosten määrittäminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Hoidon tehokkuuden tulosten määrittäminen:

- Taudinhallintanopeus [DCR]: on ORR:n ja stabiilin sairauden yhdistelmä
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4191R00036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa