- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04836975
Enthüllen Sie die Muster der Präsentation, Behandlung und Ergebnisse von Patienten mit SCLC und NSCLC im Stadium III in Saudi-Arabien: (REVEAL)
Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zur Aufdeckung der Erscheinungsmuster, des Managements und der Ergebnisse von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC) in Saudi-Arabien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Behandlungsmuster, der Demografie, der klinischen Ergebnisse, der Behandlungswirksamkeit und der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) für Patienten mit diagnostiziertem primärem kleinzelligem Lungenkrebs SCLC (extensives Stadium und begrenztes Stadium) und Stadium III NSCLC in einer realen Umgebung
Kohorte von Patienten, bei denen primärer SCLC (begrenztes oder ausgedehntes Stadium) oder NSCLC im Stadium III diagnostiziert wurde, zielt darauf ab, die Behandlungsmuster vom Indexdatum (definiert als das Datum der Erstdiagnose von lokal fortgeschrittenem NSCLC und SCLC im Stadium III) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit zu charakterisieren -up (definiert als der früheste Todesfall, die letzte verfügbare Krankenakte oder das Ende des Beobachtungszeitraums „definiert als das Datum der Datenabstraktion“), einschließlich der Art der erhaltenen Behandlung, der Dauer jedes Behandlungsschemas und der Gründe für die Beendigung des Behandlungsschemas.
Die Studienpopulation wird von den teilnehmenden Ärzten identifiziert, die an der Diagnose, Behandlung und Behandlung dieser Patienten beteiligt sind, und zwar anhand der Überprüfung bestehender Patientenakten. Die Daten berechtigter Patienten (sowohl lebende als auch verstorbene) werden anonym aus ihren Krankenakten in ein zentral gestaltetes elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) extrahiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Erwachsener Mann oder Frau (≥ 18 Jahre alt oder entsprechend der Volljährigkeit gemäß den örtlichen Vorschriften).
2. Erstmalige Diagnose von Lungenkrebs (keine frühere Diagnose von Lungenkrebs, einschließlich SCLC und NSCLC) in den Krankenakten des Patienten.
3. Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2019 entweder eine primäre Diagnose von SCLC (ausgedehnt oder begrenzt) oder NSCLC im Stadium III diagnostiziert wurde, bestätigt durch Pathologie.
4. Die am teilnehmenden Standort verfügbaren medizinischen Unterlagen spiegeln die Nachbeobachtungszeit von mindestens neun Monaten ab dem Indexdatum wider (es sei denn, der Patient ist innerhalb der ersten neun Monate nach der Diagnose gestorben).
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit begleitendem Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose außer SCLC oder NSCLC im Stadium III, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ- oder gutartigen Neubildungen. Krebs wird als begleitend betrachtet, wenn er innerhalb von fünf Jahren nach der NSCLC- oder SCLC-Diagnose auftritt. 2. Patienten, bei denen ursprünglich NSCLC im Stadium I bis II diagnostiziert wurde und die sich im Stadium III befinden. 3. Aktuelle oder frühere Anwendung der „Durvalumab“-Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
SCLC
Patient, bei dem kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde – (umfangreich oder begrenzt)
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NSCLC
Bei dem Patienten wurde nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Primärstadium III diagnostiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsmuster von Patienten mit der Diagnose primärer kleinzelliger Lungenkrebs „SCLC“
Zeitfenster: 9 Monate
|
Charakterisierung der Behandlungsmuster von Patienten mit diagnostiziertem primärem kleinzelligem Lungenkrebs „SCLC“ (Extensive Stadium und Limited Stadium) durch Neukodierung der Art der erhaltenen Behandlung
|
9 Monate
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Charakterisierung der Behandlungsmuster von Patienten mit diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Primärstadium III „NSCLC“.
Zeitfenster: 9 Monate
|
Charakterisierung der Behandlungsmuster von Patienten mit diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Primärstadium III „NSCLC“.
durch Neukodierung der Art der erhaltenen Behandlung
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientendemografie für die Patienten, bei denen primärer SCLC diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 9 Monate
|
Erfassung der Patientendaten der Patienten, bei denen primärer SCLC diagnostiziert wurde (Alter, Geschlecht usw.)
|
9 Monate
|
Klinische Merkmale der Patienten mit diagnostiziertem primärem SCLC
Zeitfenster: 9 Monate
|
Aufzeichnung klinischer Merkmale für Patienten mit diagnostiziertem primärem SCLC (Diagnose, Ausmaß der Erkrankung usw.)
|
9 Monate
|
Patientendemografie für Patienten, bei denen NSCLC im Primärstadium III diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 9 Monate
|
Erfassung der Patientendaten für Patienten mit diagnostiziertem NSCLC im Primärstadium III (Alter, Geschlecht usw.)
|
9 Monate
|
Klinische Merkmale der Patienten mit diagnostiziertem NSCLC im Primärstadium III
Zeitfenster: 9 Monate
|
Aufzeichnung klinischer Merkmale für Patienten mit diagnostiziertem NSCLC im Primärstadium III (Diagnose, Ausmaß der Erkrankung usw.)
|
9 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Ergebnisse der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 9 Monate
|
Bestimmung der Ergebnisse der Behandlungswirksamkeit: - Objektive Ansprechrate [ORR]: ist definiert als der Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen; Es umfasst keine stabile Erkrankung |
9 Monate
|
Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen (HCRU) im Zusammenhang mit primärem SCLC (Extensive-Stadium und Limited-Stadium) / NSCLC im Stadium III
Zeitfenster: 9 Monate
|
Aufzeichnung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) im Zusammenhang mit der primären SCLC-Behandlung (Extensive-Stadium und begrenztes Stadium) / NSCLC-Stadium III. HCRU wird anhand der folgenden Beschreibung bewertet: Krankenhausaufenthalte, ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme, Anzahl der erhaltenen medizinischen und chirurgischen Behandlungen, Einsatz von bildgebenden Untersuchungen und anderen Verfahren |
9 Monate
|
Bestimmung der Ergebnisse der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 9 Monate
|
Bestimmung der Ergebnisse der Behandlungswirksamkeit: - Krankheitskontrollrate [DCR]: setzt sich aus ORR und stabiler Erkrankung zusammen |
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- D4191R00036
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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