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Enthüllen Sie die Muster der Präsentation, Behandlung und Ergebnisse von Patienten mit SCLC und NSCLC im Stadium III in Saudi-Arabien: (REVEAL)

16. Januar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zur Aufdeckung der Erscheinungsmuster, des Managements und der Ergebnisse von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC) in Saudi-Arabien

Eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Behandlungsmuster, der Demografie, der klinischen Ergebnisse, der Behandlungswirksamkeit und der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) für Patienten mit diagnostiziertem primärem kleinzelligem Lungenkrebs SCLC (extensives Stadium und begrenztes Stadium) und Stadium III NSCLC in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Behandlungsmuster, der Demografie, der klinischen Ergebnisse, der Behandlungswirksamkeit und der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) für Patienten mit diagnostiziertem primärem kleinzelligem Lungenkrebs SCLC (extensives Stadium und begrenztes Stadium) und Stadium III NSCLC in einer realen Umgebung

Kohorte von Patienten, bei denen primärer SCLC (begrenztes oder ausgedehntes Stadium) oder NSCLC im Stadium III diagnostiziert wurde, zielt darauf ab, die Behandlungsmuster vom Indexdatum (definiert als das Datum der Erstdiagnose von lokal fortgeschrittenem NSCLC und SCLC im Stadium III) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit zu charakterisieren -up (definiert als der früheste Todesfall, die letzte verfügbare Krankenakte oder das Ende des Beobachtungszeitraums „definiert als das Datum der Datenabstraktion“), einschließlich der Art der erhaltenen Behandlung, der Dauer jedes Behandlungsschemas und der Gründe für die Beendigung des Behandlungsschemas.

Die Studienpopulation wird von den teilnehmenden Ärzten identifiziert, die an der Diagnose, Behandlung und Behandlung dieser Patienten beteiligt sind, und zwar anhand der Überprüfung bestehender Patientenakten. Die Daten berechtigter Patienten (sowohl lebende als auch verstorbene) werden anonym aus ihren Krankenakten in ein zentral gestaltetes elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) extrahiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen primärer kleinzelliger Lungenkrebs (extensives Stadium und begrenztes Stadium) oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsener Mann oder Frau (≥ 18 Jahre alt oder entsprechend der Volljährigkeit gemäß den örtlichen Vorschriften).

    2. Erstmalige Diagnose von Lungenkrebs (keine frühere Diagnose von Lungenkrebs, einschließlich SCLC und NSCLC) in den Krankenakten des Patienten.

    3. Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2019 entweder eine primäre Diagnose von SCLC (ausgedehnt oder begrenzt) oder NSCLC im Stadium III diagnostiziert wurde, bestätigt durch Pathologie.

    4. Die am teilnehmenden Standort verfügbaren medizinischen Unterlagen spiegeln die Nachbeobachtungszeit von mindestens neun Monaten ab dem Indexdatum wider (es sei denn, der Patient ist innerhalb der ersten neun Monate nach der Diagnose gestorben).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit begleitendem Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose außer SCLC oder NSCLC im Stadium III, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ- oder gutartigen Neubildungen. Krebs wird als begleitend betrachtet, wenn er innerhalb von fünf Jahren nach der NSCLC- oder SCLC-Diagnose auftritt. 2. Patienten, bei denen ursprünglich NSCLC im Stadium I bis II diagnostiziert wurde und die sich im Stadium III befinden. 3. Aktuelle oder frühere Anwendung der „Durvalumab“-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SCLC
Patient, bei dem kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde – (umfangreich oder begrenzt)
NSCLC
Bei dem Patienten wurde nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Primärstadium III diagnostiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsmuster von Patienten mit der Diagnose primärer kleinzelliger Lungenkrebs „SCLC“
Zeitfenster: 9 Monate
Charakterisierung der Behandlungsmuster von Patienten mit diagnostiziertem primärem kleinzelligem Lungenkrebs „SCLC“ (Extensive Stadium und Limited Stadium) durch Neukodierung der Art der erhaltenen Behandlung
9 Monate
Charakterisierung der Behandlungsmuster von Patienten mit diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Primärstadium III „NSCLC“.
Zeitfenster: 9 Monate
Charakterisierung der Behandlungsmuster von Patienten mit diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Primärstadium III „NSCLC“. durch Neukodierung der Art der erhaltenen Behandlung
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendemografie für die Patienten, bei denen primärer SCLC diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 9 Monate
Erfassung der Patientendaten der Patienten, bei denen primärer SCLC diagnostiziert wurde (Alter, Geschlecht usw.)
9 Monate
Klinische Merkmale der Patienten mit diagnostiziertem primärem SCLC
Zeitfenster: 9 Monate
Aufzeichnung klinischer Merkmale für Patienten mit diagnostiziertem primärem SCLC (Diagnose, Ausmaß der Erkrankung usw.)
9 Monate
Patientendemografie für Patienten, bei denen NSCLC im Primärstadium III diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 9 Monate
Erfassung der Patientendaten für Patienten mit diagnostiziertem NSCLC im Primärstadium III (Alter, Geschlecht usw.)
9 Monate
Klinische Merkmale der Patienten mit diagnostiziertem NSCLC im Primärstadium III
Zeitfenster: 9 Monate
Aufzeichnung klinischer Merkmale für Patienten mit diagnostiziertem NSCLC im Primärstadium III (Diagnose, Ausmaß der Erkrankung usw.)
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Ergebnisse der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 9 Monate

Bestimmung der Ergebnisse der Behandlungswirksamkeit:

- Objektive Ansprechrate [ORR]: ist definiert als der Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen; Es umfasst keine stabile Erkrankung

9 Monate
Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen (HCRU) im Zusammenhang mit primärem SCLC (Extensive-Stadium und Limited-Stadium) / NSCLC im Stadium III
Zeitfenster: 9 Monate

Aufzeichnung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) im Zusammenhang mit der primären SCLC-Behandlung (Extensive-Stadium und begrenztes Stadium) / NSCLC-Stadium III. HCRU wird anhand der folgenden Beschreibung bewertet:

Krankenhausaufenthalte, ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme, Anzahl der erhaltenen medizinischen und chirurgischen Behandlungen, Einsatz von bildgebenden Untersuchungen und anderen Verfahren

9 Monate
Bestimmung der Ergebnisse der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 9 Monate

Bestimmung der Ergebnisse der Behandlungswirksamkeit:

- Krankheitskontrollrate [DCR]: setzt sich aus ORR und stabiler Erkrankung zusammen

9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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