Revelar los patrones de presentación, manejo y resultado de los pacientes con SCLC y NSCLC en estadio III en Arabia Saudita: (REVEAL)
Un estudio observacional retrospectivo multicéntrico para revelar los patrones de presentación, manejo y resultado de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa III en Arabia Saudita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio retrospectivo, multicéntrico, observacional para describir los patrones de tratamiento, los resultados demográficos y clínicos, la efectividad del tratamiento y la utilización de recursos de atención médica (HCRU) para pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón microcítico primario SCLC (etapa extensa y etapa limitada) y etapa III NSCLC en un entorno del mundo real
Cohorte de pacientes diagnosticados con SCLC primario (estadio limitado o extenso) o NSCLC en estadio III, tiene como objetivo caracterizar los patrones de tratamiento desde la fecha índice (definida como la fecha del diagnóstico inicial de NSCLC en estadio III localmente avanzado y SCLC) hasta el final del seguimiento (definido como la muerte más temprana, el último registro médico disponible o el final del período de observación "definido como la fecha de extracción de datos"), incluido el tipo de tratamiento recibido, la duración de cada régimen de tratamiento y las razones para interrumpir el régimen de tratamiento.
La población del estudio será identificada por los médicos participantes involucrados en el diagnóstico, tratamiento y manejo de estos pacientes a través de la revisión de los registros médicos establecidos de los pacientes. Los datos de los pacientes elegibles (tanto vivos como fallecidos) se extraerán de forma anónima de sus registros médicos en un formulario de informe de caso electrónico diseñado centralmente (eCRF).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombre o mujer adulto (≥18 años o según la mayoría de edad definida por las normas locales).
2. Primer diagnóstico de cáncer de pulmón (ausencia de diagnóstico previo de cáncer de pulmón, incluidos SCLC y NSCLC) en la historia clínica del paciente.
3. Pacientes con diagnóstico primario de SCLC (extensivo o limitado) o NSCLC en estadio III, confirmado por patología, entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2019.
4. Los registros médicos disponibles en el sitio participante reflejan al menos nueve meses de seguimiento a partir de la fecha índice (a menos que el paciente haya muerto dentro de los primeros nueve meses del diagnóstico)
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con cáncer concomitante en el momento del diagnóstico que no sea SCLC o NSCLC en estadio III, excepto cánceres de piel no melanoma no metastásicos, o neoplasias in situ o benignas. El cáncer se considerará concomitante si ocurre dentro de los cinco años del diagnóstico de NSCLC o SCLC 2. Pacientes inicialmente diagnosticados con NSCLC en estadio I a II que han progresado al estadio III 3. Uso actual o anterior del tratamiento con "Durvalumab"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
SCLC
Paciente diagnosticado con cáncer de pulmón de células pequeñas- (extensivo o limitado)
|
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NSCLC
Paciente diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio primario III
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones de tratamiento de pacientes diagnosticados con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas primario "SCLC"
Periodo de tiempo: 9 meses
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Caracterizar los patrones de tratamiento de pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón microcítico primario "SCLC" (etapa extensa y etapa limitada) a través de la recodificación del tipo de tratamiento recibido
|
9 meses
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Caracterizar los patrones de tratamiento de los pacientes diagnosticados de Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas en estadio III primario "NSCLC".
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Caracterizar los patrones de tratamiento de los pacientes diagnosticados de Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas en estadio III primario "NSCLC".
mediante la recodificación del tipo de trato recibido
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demografía del paciente para los pacientes diagnosticados con SCLC primario
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Registro demográfico del paciente para los pacientes diagnosticados con SCLC primario (edad, sexo, etc.)
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9 meses
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|
Características clínicas de los pacientes diagnosticados de CPCP primario
Periodo de tiempo: 9 meses
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Registro de las características clínicas de los pacientes diagnosticados de CPCP primario (Diagnóstico, extensión de la enfermedad, etc...)
|
9 meses
|
|
Datos demográficos de los pacientes con diagnóstico de NSCLC primario en estadio III
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Registro demográfico del paciente para pacientes diagnosticados con NSCLC primario en estadio III (edad, sexo, etc.)
|
9 meses
|
|
Características clínicas de los pacientes diagnosticados de CPNM estadio III primario
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Registro de las características clínicas de los pacientes diagnosticados de CPNM en estadio III primario (Diagnóstico, extensión de la enfermedad, etc...)
|
9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de los resultados de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Determinación de los resultados de la eficacia del tratamiento: - Tasa de respuesta objetiva [ORR]: se define como la proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa a la terapia; no incluye enfermedad estable |
9 meses
|
|
Utilización de recursos de atención médica (HCRU) asociada con SCLC primario (etapa extensa y etapa limitada) / NSCLC en etapa III
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Registro de la utilización de recursos de atención médica (HCRU) asociada con el tratamiento de SCLC primario (etapa extensa y etapa limitada) / etapa III de NSCLC. HCRU se evaluará describiendo lo siguiente: Hospitalizaciones, Consultas externas, Visitas a urgencias, Número de tratamientos médicos y quirúrgicos recibidos, Uso de estudios de imagen y otros procedimientos |
9 meses
|
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Determinación de los resultados de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Determinación de los resultados de la eficacia del tratamiento: - Tasa de control de la enfermedad [DCR]: es una combinación de ORR y enfermedad estable |
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- D4191R00036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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