Раскройте модели представления, лечения и исходов у пациентов с SCLC и III стадией NSCLC в Саудовской Аравии: (REVEAL)
Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование по выявлению моделей поступления, ведения и исходов у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) и немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ) в Саудовской Аравии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ретроспективное, многоцентровое, обсервационное исследование для описания моделей лечения, демографических данных, клинических результатов, эффективности лечения и использования ресурсов здравоохранения (HCRU) для пациентов с диагнозом первичного мелкоклеточного рака легкого SCLC (обширная стадия и ограниченная стадия) и стадии III НМРЛ в реальных условиях
Когорта пациентов с диагнозом первичный МРЛ (ограниченная или распространенная стадия) или НМРЛ стадии III, направлена на то, чтобы охарактеризовать схемы лечения с даты индекса (определяемой как дата первоначального диагноза местно-распространенного НМРЛ стадии III и МРЛ) до конца наблюдения. -up (определяется как самая ранняя смерть, последняя доступная медицинская карта или конец периода наблюдения, «определяемый как дата извлечения данных»), включая тип полученного лечения, продолжительность каждого режима лечения и причины прекращения лечения.
Исследуемая популяция будет определена участвующими врачами, занимающимися диагностикой, лечением и ведением этих пациентов, посредством обзора установленных медицинских карт пациентов. Подходящие пациенты (как живые, так и умершие) будут анонимно извлекать свои данные из своих медицинских карт в централизованно разработанную электронную форму отчета о болезни (eCRF).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Взрослый мужчина или женщина (старше 18 лет или в соответствии с возрастом совершеннолетия, установленным местным законодательством).
2. Впервые выявленный рак легкого (отсутствие предшествующего диагноза рака легкого, включая мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого) в истории болезни пациента.
3. Пациенты, у которых в период с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2019 г. был диагностирован первичный диагноз МРЛ (распространенный или ограниченный) или НМРЛ III стадии, подтвержденный патологией.
4. Медицинские записи, доступные в участвующем учреждении, отражают как минимум девять месяцев наблюдения с даты индекса (если только пациент не умер в течение первых девяти месяцев после постановки диагноза).
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с сопутствующим раком на момент постановки диагноза, кроме МРЛ или НМРЛ III стадии, за исключением неметастатического немеланомного рака кожи, in situ или доброкачественных новообразований. Рак будет считаться сопутствующим, если он возникнет в течение пяти лет после постановки диагноза НМРЛ или МКРЛ. 2. Пациенты, у которых изначально диагностирован НМРЛ I–II стадии, но прогрессирующий до стадии III.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
МРЛ
У пациента диагностирован мелкоклеточный рак легкого (обширный или ограниченный)
|
|
НМРЛ
У пациента диагностирован первичный немелкоклеточный рак легкого III стадии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема лечения больных с диагнозом первичный мелкоклеточный рак легкого «МРЛ»
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Охарактеризовать схемы лечения пациентов с диагнозом первичного мелкоклеточного рака легкого «МРЛ» (распространенная стадия и ограниченная стадия) посредством перекодирования типа полученного лечения.
|
9 месяцев
|
|
Охарактеризовать тактику лечения больных с диагнозом немелкоклеточный рак легкого III начальной стадии «НМРЛ».
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Охарактеризовать тактику лечения больных с диагнозом немелкоклеточный рак легкого III начальной стадии «НМРЛ».
путем перекодирования вида лечения, полученного
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные пациентов с диагнозом первичный МРЛ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Запись демографических данных пациентов с диагнозом первичный SCLC (возраст, пол и т. д.)
|
9 месяцев
|
|
Клиническая характеристика пациентов с диагнозом первичный МРЛ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Запись клинических характеристик пациентов с диагнозом первичный МРЛ (диагноз, степень заболевания и т. д.)
|
9 месяцев
|
|
Демографические данные пациентов с диагнозом НМРЛ первичной стадии III
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Запись демографических данных пациентов с диагнозом НМРЛ первичной стадии III (возраст, пол и т. д.)
|
9 месяцев
|
|
Клиническая характеристика пациентов с диагнозом НМРЛ первичной стадии III
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Запись Клинические характеристики пациентов с диагнозом первичной стадии НМРЛ III (диагноз, степень заболевания и т. д.)
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение результатов эффективности лечения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определение результатов эффективности лечения: - Частота объективного ответа [ЧОО]: определяется как доля пациентов с частичным или полным ответом на терапию; не включает стабильное заболевание |
9 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU), связанное с первичным SCLC (обширная стадия и ограниченная стадия) / стадия III NSCLC
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Регистрация использования ресурсов здравоохранения (HCRU), связанного с первичным SCLC (обширная стадия и ограниченная стадия) / III стадия лечения NSCLC. HCRU будет оцениваться путем описания следующего: Госпитализации, амбулаторные посещения, посещения отделений неотложной помощи, количество полученных медицинских и хирургических процедур, использование методов визуализации и других процедур |
9 месяцев
|
|
Определение результатов эффективности лечения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определение результатов эффективности лечения: - Уровень контроля заболевания [DCR]: представляет собой совокупность ЧОО и стабильного заболевания. |
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4191R00036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .