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Une étude de Lubiprostone pour traiter la constipation

15 novembre 2022 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Surveillance post-commercialisation (étude des résultats d'utilisation) des patients adultes traités par la lubiprostone pour des indications approuvées en Corée du Sud

L'objectif principal de cette étude est de vérifier les effets secondaires de la lubiprostone chez les adultes souffrant de constipation. Les participants seront traités avec de la lubiprostone conformément à la pratique standard de leur clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de surveillance prospective et observationnelle post-commercialisation de la lubiprostone chez des participants souffrant de constipation. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la lubiprostone pour son indication approuvée avec un contexte réel en Corée du Sud.

L'étude recrutera environ 3000 participants. Les données seront collectées de manière prospective sur les sites d'étude et seront enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF). Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :

• Tous les participants

L'étude sera menée en Corée du Sud. La durée totale de l'étude sera d'environ 6 ans. La collecte de données sera basée sur des visites programmées de routine pendant une période de suivi de 12 mois pour chaque participant jusqu'à un suivi final lorsque le participant interrompt le traitement ou à la fin de la période de suivi pour tout participant prenant encore de la lubiprostone.

REMARQUE : Ce produit a été cédé de Takeda à Jeil en 2022.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yun Jeong Lim, M.D Ph.D
  • Numéro de téléphone: +82-31-961-7730
  • E-mail: drlimyj@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10326
        • Recrutement
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yun Jeong Lim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles avec une première prescription incidente pour un traitement par lubiprostone seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte sud-coréen.

  2. Avec constipation causée par:

    • Constipation idiopathique chronique (CIC), ou
    • Constipation induite par les opioïdes (OCI) due au traitement de la douleur chronique non cancéreuse, y compris les participants souffrant de douleur chronique liée à un cancer antérieur ou à son traitement qui ne nécessitent pas d'augmentation fréquente (par exemple hebdomadaire) de la dose d'opioïdes.
  3. Est nouvellement prescrit (premier incident) et initie la lubiprostone pour le traitement de la constipation.

Critère d'exclusion:

  1. Traité avec de la lubiprostone en dehors de l'étiquette approuvée localement en Corée du Sud.
  2. Participer à toute autre étude clinique portant sur une (ou plusieurs) des indications approuvées de la lubiprostone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Les participants chez qui la constipation a été diagnostiquée et qui se sont vu prescrire de la lubiprostone pour la première fois dans un environnement réel seront observés de manière prospective et suivis pendant 12 mois après le début du traitement à l'étude. Le schéma thérapeutique, la fréquence des évaluations en laboratoire et cliniques seront déterminés par l'investigateur dans le cadre d'une pratique clinique de routine.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les EI sont définis comme tout signe indésirable et non intentionnel (par exemple, valeurs de laboratoire anormales), symptômes ou maladies qui surviennent pendant ou après l'administration du médicament, cela ne nécessite pas nécessairement une relation causale.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un EIG est tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité / incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale / malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence des selles spontanées (SBM) à la fin du traitement
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (environ 12 mois)
Le SBM est une selle survenant en l'absence d'utilisation de laxatif. Le changement par rapport aux valeurs de référence sera signalé pour les participants qui arrêtent la lubiprostone pendant la période d'étude.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (environ 12 mois)
Délai de résolution des symptômes après l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Délai de résolution des symptômes défini comme l'arrêt du traitement par la lubiprostone.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au départ dans la fréquence de la SBM après un suivi de 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le SBM est une selle survenant en l'absence d'utilisation de laxatif. Le changement par rapport aux valeurs de référence après une période de suivi de 12 mois sera signalé pour les participants.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Site Contact, Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JL-PMS-AM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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