Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lubiprostonin tutkimus ummetuksen hoitoon

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Markkinoinnin jälkeinen seuranta (käyttötulostutkimus) aikuispotilailla, joita hoidettiin lubiprostonilla Etelä-Koreassa hyväksyttyjen indikaatioiden osalta

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa lubiprostonin sivuvaikutukset aikuisilla, joilla on ummetus. Osallistujia hoidetaan lubiprostonella klinikansa normaalin käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus lubiprostonista osallistujilla, joilla on ummetus. Tutkimuksessa arvioidaan lubiprostonin turvallisuutta ja tehokkuutta sen hyväksytyssä käyttöaiheessa tosielämässä Etelä-Koreassa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 3000 osallistujaa. Tutkimuskohteissa kerättävät tiedot tallennetaan sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (e-CRF). Kaikki osallistujat jaetaan yhteen havaintokohorttiin:

• Kaikki osallistujat

Tutkimus tehdään Etelä-Koreassa. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 6 vuotta. Tiedonkeruu perustuu rutiininomaisesti suunniteltuihin käynteihin 12 kuukauden seurantajakson aikana kunkin osallistujan osalta viimeiseen seurantaan, kun osallistuja lopettaa hoidon, tai seurantajakson lopussa kaikille osallistujille, jotka edelleen käyttävät lubiprostonia.

HUOMAA: Tämä tuote myytiin Takedasta Jeilille vuonna 2022.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yun Jeong Lim, M.D Ph.D
  • Puhelinnumero: +82-31-961-7730
  • Sähköposti: drlimyj@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10326
        • Rekrytointi
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yun Jeong Lim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on ensimmäinen resepti lubiprostone-hoitoon, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Etelä-Korean aikuinen.

  2. Kun ummetus johtuu:

    • Krooninen idiopaattinen ummetus (CIC) tai
    • Opioidien aiheuttama ummetus (OIC) kroonisen, ei-syöpäkivun hoidosta, mukaan lukien osallistujat, joilla on krooninen kipu, joka liittyy aikaisempaan syöpään tai sen hoitoon ja jotka eivät vaadi usein (esimerkiksi viikoittain) opioidiannostuksen nostamista.
  3. On vasta määrätty (ensimmäinen tapaus) ja aloittaa lubiprostonin ummetuksen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käsitelty lubiprostonilla Etelä-Koreassa paikallisesti hyväksytyn etiketin ulkopuolella.
  2. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan yhtä (tai useampaa) lubiprostonin hyväksytyistä käyttöaiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Osallistujia, joilla on diagnosoitu ummetus ja joille on määrätty lubiprostonia ensimmäistä kertaa todellisessa ympäristössä, tarkkaillaan ja seurataan 12 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen. Hoito-ohjelman, laboratorio- ja kliinisten arviointien tiheyden määrittää tutkija rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AE määritellään ei-toivotuiksi ja tahattomiksi merkeiksi (esimerkiksi poikkeavat laboratorioarvot), oireiksi tai sairauksiksi, joita esiintyy lääkkeen annon aikana tai sen jälkeen, tämä ei välttämättä vaadi syy-yhteyttä.
Jopa 12 kuukautta
Yhdestä tai useammasta vakavasta haittatapahtumasta (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista kriteereistä.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta spontaanin suolen liikkeen tiheydessä (SBM) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 12 kuukautta)
SBM on suolen liikettä, joka tapahtuu ilman laksatiivista käyttöä. Muutos perusarvoihin verrattuna raportoidaan osallistujille, jotka lopettavat lubiprostonin käytön tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 12 kuukautta)
Aika oireiden häviämiseen hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika oireiden häviämiseen, joka määritellään lubiprostonihoidon lopettamiseksi.
Jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta SBM:n taajuudessa 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
SBM on suolen liikettä, joka tapahtuu ilman laksatiivista käyttöä. Muutokset perusarvoista 12 kuukauden seurantajakson jälkeen raportoidaan osallistujille.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Site Contact, Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JL-PMS-AM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa