Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lubiprostone vizsgálata a székrekedés kezelésére

2022. november 15. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Lubiprostonnal kezelt felnőtt betegek forgalomba hozatalát követő felügyelete (használati eredmények vizsgálata) a Dél-Koreában jóváhagyott indikációkra

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a lubiproszton mellékhatásainak ellenőrzése székrekedésben szenvedő felnőtteknél. A résztvevőket lubiprostonnal kezelik a klinikájuk szokásos gyakorlatának megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat a lubiprostonról székrekedésben szenvedő résztvevőknél. A tanulmány felméri a lubiproszton biztonságosságát és hatékonyságát jóváhagyott javallatában, valós körülmények között Dél-Koreában.

A tanulmány körülbelül 3000 résztvevőt von be. Az adatokat prospektívan a vizsgálati helyszíneken gyűjtik, majd elektronikus esetjelentési űrlapokon (e-CRF) rögzítik. Minden résztvevő egyetlen megfigyelési csoportba kerül:

• Minden résztvevő

A tanulmányt Dél-Koreában fogják végezni. A tanulmány teljes időtartama körülbelül 6 év lesz. Az adatgyűjtés a rutinszerűen tervezett látogatásokon alapul, minden résztvevő esetében egy 12 hónapos nyomon követési időszak során egészen az utolsó utánkövetésig, amikor a résztvevő abbahagyja a kezelést, vagy a követési időszak végén minden olyan résztvevő esetében, aki még mindig lubiprostont szed.

MEGJEGYZÉS: Ezt a terméket 2022-ben értékesítették a Takedától Jeilhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yun Jeong Lim, M.D Ph.D
  • Telefonszám: +82-31-961-7730
  • E-mail: drlimyj@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10326
        • Toborzás
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yun Jeong Lim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a jogosult résztvevők, akik első esetre felírták a lubiproston kezelést, beiratkoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dél-koreai felnőtt.

  2. Székrekedés esetén, amelyet a következők okoznak:

    • Krónikus idiopátiás székrekedés (CIC), ill
    • Opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) a krónikus, nem rákos fájdalom kezeléséből eredően, beleértve a korábbi rákkal vagy annak kezelésével összefüggő krónikus fájdalomban szenvedőket is, akik nem igényelnek gyakori (például heti) opioid adagolást.
  3. Újonnan írják fel (első eset), és beindítja a lubiprostone-t a székrekedés kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Lubiprosztonnal kezelve a helyileg jóváhagyott címkén kívül Dél-Koreában.
  2. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely a lubiproszton egy (vagy több) jóváhagyott indikációját vizsgálja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden résztvevő
Azokat a székrekedéssel diagnosztizált résztvevőket, akiknek valós körülmények között először írtak fel lubiprosztont, prospektíven megfigyelik, és a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után 12 hónapig nyomon követik. A kezelési rendet, a laboratóriumi és klinikai vizsgálatok gyakoriságát a vizsgáló határozza meg a rutin klinikai gyakorlat során.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
A nemkívánatos és nem szándékos jelek (például abnormális laboratóriumi értékek), tünetek vagy betegségek, amelyek a gyógyszer alkalmazása során vagy azt követően jelentkeznek, nem feltétlenül igényelnek okozati összefüggést.
Akár 12 hónapig
Az egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség vagy orvosilag a fent említett kritériumokon kívül más okok miatt is fontos.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán bélmozgás gyakoriságának (SBM) változása a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 12 hónap)
Az SBM egy bélmozgás, amely hashajtó használat hiányában jelentkezik. Az alapértékekhez viszonyított változást jelenteni kell azon résztvevők esetében, akik a vizsgálati időszak alatt abbahagyják a lubiproston kezelést.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 12 hónap)
A tünetek megszűnésének ideje a kezelés abbahagyása után
Időkeret: Akár 12 hónapig
A tünetek megszűnéséig eltelt idő, amelyet a lubiproston-kezelés abbahagyásaként határoznak meg.
Akár 12 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az SBM gyakoriságában 12 hónapos nyomon követés után
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az SBM egy bélmozgás, amely hashajtó használat hiányában jelentkezik. A 12 hónapos követési időszak utáni alapértékekhez viszonyított változást a résztvevők jelentik.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Site Contact, Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JL-PMS-AM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel