Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van lubiprostone om constipatie te behandelen

15 november 2022 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Postmarketingsurveillance (onderzoek naar gebruiksresultaten) van volwassen patiënten behandeld met lubiprostone voor indicaties die zijn goedgekeurd in Zuid-Korea

Het hoofddoel van deze studie is het controleren van de bijwerkingen van lubiprostone bij volwassenen met constipatie. Deelnemers zullen worden behandeld met lubiprostone volgens de standaardpraktijk van hun kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele postmarketingsurveillancestudie van lubiprostone bij deelnemers met obstipatie. De studie zal de veiligheid en effectiviteit van lubiprostone beoordelen voor de goedgekeurde indicatie met real-world setting in Zuid-Korea.

De studie zal inschrijven ongeveer 3000 deelnemers. De gegevens zullen prospectief worden verzameld op de onderzoekslocaties en worden vastgelegd in elektronische casusrapportformulieren (e-CRF's). Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:

• Alle deelnemers

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Zuid-Korea. De totale duur van de studie zal ongeveer 6 jaar zijn. De gegevensverzameling zal gebaseerd zijn op routinematig geplande bezoeken gedurende een follow-upperiode van 12 maanden voor elke deelnemer tot een laatste follow-up wanneer de deelnemer stopt met de behandeling of aan het einde van de follow-upperiode voor deelnemers die nog steeds lubiprostone gebruiken.

OPMERKING: Dit product is in 2022 afgestoten van Takeda naar Jeil.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yun Jeong Lim, M.D Ph.D
  • Telefoonnummer: +82-31-961-7730
  • E-mail: drlimyj@gmail.com

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
        • Werving
        • DongGuk University ilsan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Jeong Lim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers met het eerste incidentrecept voor behandeling met lubiprostone zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuid-Koreaanse volwassene.

  2. Bij constipatie veroorzaakt door:

    • Chronische idiopathische constipatie (CIC), of
    • Opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC) van behandeling voor chronische, niet-kankerpijn, inclusief deelnemers met chronische pijn gerelateerd aan eerdere kanker of de behandeling ervan die geen frequente (bijvoorbeeld wekelijkse) dosisverhoging van opioïden nodig hebben.
  3. Is nieuw voorgeschreven (eerste incident) en initieert lubiprostone voor de behandeling van obstipatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeld met lubiprostone buiten het lokaal goedgekeurde label in Zuid-Korea.
  2. Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek naar een (of meer) van de goedgekeurde indicaties van lubiprostone.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Deelnemers bij wie constipatie is vastgesteld en die voor de eerste keer lubiprostone in een praktijkomgeving hebben gekregen, zullen prospectief worden geobserveerd en gedurende 12 maanden na de start van de studiemedicatie worden gevolgd. Behandelingsregime, frequentie van laboratorium- en klinische beoordelingen zullen worden bepaald door de onderzoeker in een routinematige klinische praktijk.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
AE's worden gedefinieerd als alle ongewenste en onbedoelde tekenen (bijvoorbeeld abnormale laboratoriumwaarden), symptomen of ziekten die optreden tijdens of na de toediening van het geneesmiddel. Hiervoor is niet noodzakelijkerwijs een causaal verband vereist.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een SAE is een ongewenst medisch voorval of effect dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch gezien belangrijk vanwege andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van spontane darmbewegingen (SBM) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
SBM is een stoelgang die optreedt bij afwezigheid van laxerend gebruik. Veranderingen ten opzichte van de basislijnwaarden zullen worden gerapporteerd voor deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode stoppen met lubiprostone.
Baseline tot het einde van de behandeling (ongeveer 12 maanden)
Tijd tot herstel van symptomen na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen gedefinieerd als stopzetting van de behandeling met lubiproston.
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van SBM na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
SBM is een stoelgang die optreedt bij afwezigheid van laxerend gebruik. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden na een follow-upperiode van 12 maanden worden voor de deelnemers gerapporteerd.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Site Contact, Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JL-PMS-AM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren