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Imagerie CMR T1 native pour le diagnostic de l'amylose cardiaque (CMR for CA)

7 avril 2026 mis à jour par: Daniel Lavall, University of Leipzig

Imagerie par résonance magnétique cardiaque native T1 pour le diagnostic de l'amylose cardiaque

L'étude vise à tester la précision diagnostique de la cartographie T1 native pour le diagnostic de l'amylose cardiaque de manière prospective. L'hypothèse est que la cartographie T1 native avec une valeur seuil de 1341 ms (3 tesla CMR) chez les patients âgés présentant une insuffisance cardiaque symptomatique, une épaisseur de paroi VG accrue et des biomarqueurs cardiaques élevés est non inférieure à la méthode de référence pour diagnostiquer l'amylose cardiaque (CA ).

Comme mesure secondaire, un estimateur de probabilité ATTR basé sur le Web pour le diagnostic de CA sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amylose cardiaque (AC) est un diagnostic différentiel important chez les patients âgés présentant une insuffisance cardiaque symptomatique avec une fraction d'éjection préservée ou moyenne et une augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche. La prévalence de l'AC chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'hypertrophie ventriculaire gauche (VG) est d'environ 13 %. Cependant, le diagnostic d'AC est difficile car les signes cliniques spécifiques font souvent défaut.

Le dépôt de fibrilles amyloïdes dans l'espace extracellulaire du myocarde augmente les valeurs de T1 myocardique sur la résonance magnétique cardiaque (CMR). Par conséquent, l'imagerie T1 native fournit une méthode non invasive prometteuse pour identifier l'AC.

Une analyse rétrospective préliminaire de 128 patients présentant une augmentation de l'épaisseur de la paroi du VG a identifié une aire sous la courbe de 0,9954 (p<0,0001) pour le T1 natif pour détecter l'AC. La valeur seuil optimale était de 1341 ms, avec une sensibilité de 100 % et une spécificité de 97 %.

Les chercheurs visent à tester la précision diagnostique de la cartographie T1 native avec le seuil de 1341 ms pour le diagnostic de CA par rapport à la méthode de référence de manière prospective. De plus, l'estimateur de probabilité ATTR basé sur le Web pour le diagnostic de CA sera évalué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • University of Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique (classes fonctionnelles NYHA II à IV, FEVG ≥ 40 %), augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche et augmentation des biomarqueurs cardiaques

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans
  • Insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA II-IV) avec FEVG ≥ 40 %
  • Augmentation de l'épaisseur de la paroi VG (≥ 12 mm en fin de diastolique)
  • NT-proBNP ≥1000pg/mL
  • Hs-troponine T élevée ≥14ng/L

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la CMR
  • Myocardite aiguë
  • Infarctus aigu du myocarde < 1 mois
  • Sténose aortique sévère et score RAISE < 2 points

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cartographie T1 par IRM
La précision diagnostique de la cartographie T1 et de l'estimateur de probabilité ATTR est testée par rapport aux méthodes de référence (scintigraphie au 99mTc-DPD, dépistage en laboratoire du myélome multiple / amylose AL ; ou biopsie cardiaque, si l'évaluation non invasive est non concluante)
Test diagnostique: CMR T1 natif
Méthode observée
Test diagnostique: Estimateur de probabilité ATTR basé sur le Web (Pfizer, New York)
Méthode observée
Test diagnostique: Scintigraphie 99mTc-DPD
Méthode de référence
Test diagnostique: Dépistage en laboratoire du myélome multiple / amylose AL
Méthode de référence
Procédure: Biopsie cardiaque
Si les tests non invasifs de CA (scintigraphie 99mTc-DPD, biochimie) ne sont pas concluants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la cartographie T1 pour le diagnostic de l'amylose cardiaque
Délai: jusqu'à 7 jours
Comparaison de la cartographie T1 par IRM cardiaque à la méthode de référence pour le diagnostic de l'amylose cardiaque
jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'estimateur de probabilité ATTR pour prédire l'AC
Délai: jusqu'à 7 jours
Comparaison d'un score de probabilité pour prédire l'ATTR avec le diagnostic final d'ATTR
jusqu'à 7 jours
Association des valeurs de l'estimateur de probabilité ATTR avec le résultat cardiovasculaire
Délai: 1 an
Décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaires et hospitalisations pour insuffisance cardiaque
1 an
Association des valeurs paramétriques T1 avec les résultats cardiovasculaires
Délai: 1 an
Décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaires et hospitalisations pour insuffisance cardiaque
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DL-L-20006_V16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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