Собственная Т1 МРТ-визуализация для диагностики сердечного амилоидоза (CMR for CA)
Нативная магнитно-резонансная томография сердца T1 для диагностики сердечного амилоидоза
Исследование направлено на проверку диагностической точности нативного Т1-картирования для проспективной диагностики сердечного амилоидоза. Гипотеза состоит в том, что нативное Т1-картирование с пороговым значением 1341 мс (3 тесла CMR) у пожилых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, увеличенной толщиной стенки ЛЖ и повышенными сердечными биомаркерами не уступает эталонному методу диагностики сердечного амилоидоза (CA ).
В качестве вторичной меры будет оцениваться веб-оценка вероятности ATTR для диагностики CA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечный амилоидоз (КА) является важным дифференциальным диагнозом у пожилых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью с сохраненной или средней фракцией выброса и увеличенной толщиной стенки левого желудочка. Распространенность КА среди пациентов с сердечной недостаточностью и гипертрофией левого желудочка (ЛЖ) составляет примерно 13%. Однако диагностика СА затруднена, поскольку часто отсутствуют специфические клинические признаки.
Отложение амилоидных фибрилл во внеклеточном пространстве миокарда увеличивает значения T1 миокарда на сердечном магнитном резонансе (CMR). Таким образом, нативная визуализация T1 представляет собой многообещающий неинвазивный метод выявления CA.
Предварительный ретроспективный анализ 128 пациентов с увеличенной толщиной стенки ЛЖ выявил площадь под кривой 0,9954 (р<0,0001) для нативного Т1 для выявления СА. Оптимальное пороговое значение составило 1341 мс с чувствительностью 100% и специфичностью 97%.
Исследователи стремятся проспективно проверить диагностическую точность нативного картирования T1 с порогом 1341 мс для диагностики CA по сравнению с эталонным методом. Кроме того, будет оцениваться веб-оценка вероятности ATTR для диагностики CA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- University of Leipzig
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Симптоматическая сердечная недостаточность (NYHA II-IV) с ФВ ЛЖ ≥40%
- Увеличение толщины стенки ЛЖ (≥12 мм в конце диастолы)
- NT-proBNP ≥1000 пг/мл
- Повышенный hs-тропонин T ≥14 нг/л
Критерий исключения:
- Противопоказания для СМР
- Острый миокардит
- Острый инфаркт миокарда <1 месяца
- Тяжелый аортальный стеноз и оценка по шкале RAISE < 2 баллов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Т1-картирование МРТ
Диагностическая точность картирования T1 и калькулятора вероятности ATTR проверяется по сравнению с референсными методами (сцинтиграфия с 99mTc-DPD, лабораторный скрининг на множественную миелому / AL-амилоидоз; или биопсия сердца, если неинвазивное обследование не даёт однозначных результатов)
|
Наблюдаемый метод
Наблюдаемый метод
Эталонный метод
Эталонный метод
Если неинвазивные тесты на CA (сцинтиграфия с 99mTc-DPD, биохимия) не дают результатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность картирования T1 для диагностики CA
Временное ограничение: до 7 дней
|
Сравнение картирования T1 МРТ с референсным методом для диагностики КА
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность оценки вероятности ATTR для прогнозирования CA
Временное ограничение: до 7 дней
|
Сравнение оценки вероятности для прогнозирования ATTR с окончательным диагнозом ATTR
|
до 7 дней
|
|
Ассоциация значений оценки вероятности ATTR с сердечно-сосудистыми исходами
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от всех причин, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
1 год
|
|
Связь параметрических значений T1 с сердечно-сосудистыми исходами
Временное ограничение: 1 год
|
Общая смертность, сердечно-сосудистая смертность и госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Недостатки протеостаза
- Кардиомегалия
- Амилоидные невропатии
- Амилоидоз, семейный
- Гипертрофия
- Амилоидоз
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гипертрофия левого желудочка
- Амилоидные невропатии, семейные
Другие идентификационные номера исследования
- DL-L-20006_V16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .