Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Native T1 CMR-billeddannelse til diagnose af hjerteamyloidose (CMR for CA)

7. april 2026 opdateret af: Daniel Lavall, University of Leipzig

Native T1 Cardiac Magnetic Resonance Imaging til diagnosticering af hjerteamyloidose

Undersøgelsen har til formål at teste den diagnostiske nøjagtighed af native T1-kortlægning til diagnosticering af hjerteamyloidose prospektivt. Hypotesen er, at native T1-kortlægning med en cut-off værdi på 1341ms (3 tesla CMR) hos ældre patienter med symptomatisk hjertesvigt, øget LV-vægtykkelse og forhøjede hjertebiomarkører er ikke ringere end referencemetoden til at diagnosticere hjerteamyloidose (CA). ).

Som sekundært mål vil en webbaseret ATTR-sandsynlighedsestimator for diagnosen CA blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerteamyloidose (CA) er en vigtig differentialdiagnose hos ældre patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens med bevaret eller mid-range ejektionsfraktion og øget venstre ventrikelvægtykkelse. Prævalensen af ​​CA blandt patienter med hjertesvigt og venstre ventrikel (LV) hypertrofi er ca. 13 %. Diagnose af CA er imidlertid udfordrende, fordi specifikke kliniske tegn ofte mangler.

Amyloidfibriller aflejres i myokardiets ekstracellulære rum øger myokardie T1-værdier på hjertemagnetisk resonans (CMR). Derfor giver naturlig T1-billeddannelse en lovende ikke-invasiv metode til at identificere CA.

En foreløbig retrospektiv analyse af 128 patienter med øget LV-vægtykkelse identificerede et område under kurven på 0,9954 (p<0,0001) for naturligt forekommende T1 til påvisning af CA. Den optimale afskæringsværdi var 1341ms, med en sensitivitet på 100 % og en specificitet på 97 %.

Efterforskerne sigter mod at teste den diagnostiske nøjagtighed af native T1-kortlægning med tærsklen på 1341ms for diagnosen CA sammenlignet med referencemetoden prospektivt. Desuden vil den webbaserede ATTR-sandsynlighedsestimator for diagnosen CA blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk hjertesvigt (NYHA funktionsklasse II til IV, LVEF ≥40%), øget venstre ventrikelvægs tykkelse og forhøjede hjertebiomarkører

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Symptomatisk hjertesvigt (NYHA II-IV) med LVEF ≥40 %
  • Øget LV-vægtykkelse (≥12 mm endediastolisk)
  • NT-proBNP ≥1000pg/ml
  • Forhøjet hs-troponin T ≥14ng/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for CMR
  • Akut myokarditis
  • Akut myokardieinfarkt <1 måned
  • Alvorlig aortastenose og RAISE-score < 2 point

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CMR T1-mapping
Diagnostisk nøjagtighed af T1-kortlægning og ATTR-sandsynlighedsestimator testes mod referencemetoderne (99mTc-DPD-scintigrafi, laboratorieundersøgelse for multipelt myelom / AL-amyloidose; eller hjertebiopsi, hvis ikke-invasiv evaluering er ukonklusiv)
Diagnostisk test: Native T1 CMR
Observeret metode
Diagnostisk test: Web-baseret ATTR-sandsynlighedsestimator (Pfizer, New York)
Observeret metode
Diagnostisk test: 99mTc-DPD scintigrafi
Referencemetode
Diagnostisk test: Laboratoriescreening for myelomatose/AL amyloidose
Referencemetode
Procedure: Hjertebiopsi
Hvis ikke-invasive tests for CA (99mTc-DPD scintigrafi, biokemi) er inkonklusive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic accuracy of T1 mapping for diagnosis of CA
Tidsramme: op til 7 dage
Sammenligning af CMR T1-mapping med referencemetoden til diagnosticering af CA
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af ATTR-sandsynlighedsestimator til at forudsige CA
Tidsramme: op til 7 dage
Sammenligning af en sandsynlighedsscore for at forudsige ATTR med den endelige diagnose af ATTR
op til 7 dage
Association af ATTR-sandsynlighedsestimatorværdier med kardiovaskulært resultat
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager, kardiovaskulær død og indlæggelser af hjertesvigt
1 år
Association of parametric T1 values with cardiovascular outcome
Tidsramme: 1 år
Dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død og hjerteinsufficiensindlæggelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DL-L-20006_V16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt NYHA klasse II

Kliniske forsøg med Native T1 CMR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner