Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Native T1 CMR-beeldvorming voor de diagnose van cardiale amyloïdose (CMR for CA)

28 november 2023 bijgewerkt door: Daniel Lavall, University of Leipzig

Native T1 Cardiac Magnetic Resonance Imaging voor diagnose van cardiale amyloïdose

De studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van native T1-mapping voor de diagnose van cardiale amyloïdose prospectief te testen. De hypothese is dat native T1-mapping met een afkapwaarde van 1341 ms (3 tesla CMR) bij oudere patiënten met symptomatisch hartfalen, verhoogde LV-wanddikte en verhoogde cardiale biomarkers niet inferieur is aan de referentiemethode om cardiale amyloïdose (CA ).

Als secundaire maatregel zal een webgebaseerde ATTR-kansschatter voor de diagnose van CA worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale amyloïdose (CA) is een belangrijke differentiaaldiagnose bij oudere patiënten met symptomatisch hartfalen met behouden of middellange ejectiefractie en verhoogde wanddikte van het linkerventrikel. De prevalentie van CA bij patiënten met hartfalen en linker ventrikel (LV) hypertrofie is ongeveer 13%. De diagnose van CA is echter een uitdaging omdat specifieke klinische symptomen vaak ontbreken.

Amyloïde fibrillen die zich afzetten in de extracellulaire ruimte van het myocardium verhogen de T1-waarden van het myocard op cardiale magnetische resonantie (CMR). Daarom biedt native T1-beeldvorming een veelbelovende niet-invasieve methode om CA te identificeren.

Een voorlopige retrospectieve analyse van 128 patiënten met een verhoogde LV-wanddikte identificeerde een gebied onder de curve van 0,9954 (p<0,0001) voor native T1 om CA te detecteren. De optimale afkapwaarde was 1341ms, met een sensitiviteit van 100% en een specificiteit van 97%.

De onderzoekers streven ernaar om de diagnostische nauwkeurigheid van native T1-mapping met de drempel van 1341 ms voor de diagnose van CA prospectief te testen in vergelijking met de referentiemethode. Bovendien zal de webgebaseerde ATTR-waarschijnlijkheidsschatter voor de diagnose van CA worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • University of Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatisch hartfalen (NYHA functionele klasse II tot IV, LVEF ≥40%), verhoogde linkerventrikelwanddikte en verhoogde cardiale biomarkers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Symptomatisch hartfalen (NYHA II-IV) met LVEF ≥40%
  • Verhoogde LV-wanddikte (≥12 mm einddiastolisch)
  • NT-proBNP ≥1000pg/ml
  • Verhoogde hs-troponine Tmax ≥14ng/L

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor CMR
  • Acute myocarditis
  • Acuut myocardinfarct <1 maand
  • Ernstige aortastenose en RAISE-score < 2 punten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inheemse T1 CMR
Diagnostische nauwkeurigheid van native T1 CMR en ATTR waarschijnlijkheidsschatter worden getest tegen de referentiemethoden (99mTc-DPD-scintigrafie, laboratoriumscreening voor multipel myeloom / AL-amyloïdose; of hartbiopsie, als niet-invasieve evaluatie geen uitsluitsel geeft)
Diagnostische toets: Inheemse T1 CMR
Waargenomen methode
Diagnostische toets: Webgebaseerde ATTR-kansschatter (Pfizer, New York)
Waargenomen methode
Diagnostische toets: 99mTc-DPD-scintigrafie
Referentie methode
Diagnostische toets: Laboratoriumscreening op multipel myeloom / AL-amyloïdose
Referentie methode
Procedure: Cardiale biopsie
Als niet-invasieve tests voor CA (99mTc-DPD-scintigrafie, biochemie) geen uitsluitsel geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van native T1 LV mapping voor diagnose van CA
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Vergelijking native T1 CMR met de referentiemethode voor diagnose van CA
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van ATTR-kansschatter om CA te voorspellen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Vergelijking van een waarschijnlijkheidsscore om ATTR te voorspellen met de definitieve diagnose van ATTR
tot 7 dagen
Associatie van native T1-waarden met cardiovasculaire uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopnames voor hartfalen
1 jaar
Associatie van ATTR-kansschatterwaarden met cardiovasculaire uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopnames voor hartfalen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DL-L-20006_V16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen NYHA klasse II

Klinische onderzoeken op Inheemse T1 CMR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren