Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natiivi T1-CMR-kuvaus sydämen amyloidoosin diagnosoimiseksi (CMR for CA)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Daniel Lavall, University of Leipzig

Natiivi T1 sydämen magneettikuvaus sydämen amyloidoosin diagnosoimiseksi

Tutkimuksen tavoitteena on testata natiivi T1-kartoituksen diagnostista tarkkuutta sydämen amyloidoosin diagnosoimiseksi prospektiivisesti. Oletuksena on, että natiivi T1-kartoitus, jonka raja-arvo on 1341 ms (3 tesla CMR) iäkkäillä potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, lisääntynyt LV-seinämän paksuus ja kohonneet sydämen biomarkkerit, ei ole huonompi kuin vertailumenetelmä sydämen amyloidoosin (CA) diagnosoimiseksi. ).

Toissijaisena toimenpiteenä arvioidaan verkkopohjainen ATTR-todennäköisyysestimaattori CA:n diagnoosia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen amyloidoosi (CA) on tärkeä erotusdiagnoosi iäkkäillä potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt tai keskialueen ejektiofraktio ja vasemman kammion seinämän paksuus. CA:n esiintyvyys potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion (LV) hypertrofia, on noin 13 %. CA:n diagnosointi on kuitenkin haastavaa, koska erityiset kliiniset oireet puuttuvat usein.

Amyloidifibrillit kerääntyvät sydänlihaksen ekstrasellulaariseen tilaan lisäävät sydänlihaksen T1-arvoja sydämen magneettiresonanssissa (CMR). Siksi natiivi T1-kuvaus tarjoaa lupaavan ei-invasiivisen menetelmän CA:n tunnistamiseen.

Alustava retrospektiivinen analyysi 128 potilaasta, joilla oli suurentunut LV-seinämän paksuus, identifioi käyrän alla olevan alueen 0,9954 (p < 0,0001) natiiville T1:lle CA:n havaitsemiseksi. Optimaalinen raja-arvo oli 1341 ms, herkkyys 100 % ja spesifisyys 97 %.

Tutkijat pyrkivät testaamaan natiivin T1-kartoituksen diagnostista tarkkuutta CA-diagnoosin kynnyksellä 1341ms verrattuna vertailumenetelmään prospektiivisesti. Lisäksi arvioidaan verkkopohjainen ATTR-todennäköisyysestimaattori CA:n diagnoosia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • University of Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokat II–IV, LVEF ≥40 %), suurentunut vasemman kammion seinämän paksuus ja kohonneet sydämen biomarkkerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV), LVEF ≥40 %
  • Lisääntynyt LV seinämän paksuus (≥ 12 mm loppudiastolinen)
  • NT-proBNP ≥1000pg/ml
  • Kohonnut hs-troponiini T ≥14 ng/l

Poissulkemiskriteerit:

  • CMR:n vasta-aiheet
  • Akuutti sydänlihastulehdus
  • Akuutti sydäninfarkti <1 kuukausi
  • Vaikea aorttastenoosi ja RAISE-pisteet < 2 pistettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CMR T1-kartoitus
T1-kartoituksen ja ATTR-todennäköisyysarvioijan diagnostista tarkkuutta testataan viitearviointimenetelmiä vastaan (99mTc-DPD-scintigrafia, laboratorioskreenaus moninkertaisen myelooman / AL-amyloidoosin varalta; tai sydänbiopsia, jos ei-invasiivinen arviointi ei ole yksiselitteinen)
Diagnostinen testi: Alkuperäinen T1 CMR
Havaittu menetelmä
Diagnostinen testi: Verkkopohjainen ATTR-todennäköisyysestimaattori (Pfizer, New York)
Havaittu menetelmä
Diagnostinen testi: 99mTc-DPD-tuikekuvaus
Vertailumenetelmä
Diagnostinen testi: Laboratorioseulonta multippelin myelooman / AL-amyloidoosin varalta
Vertailumenetelmä
Menettely: Sydämen biopsia
Jos CA:n ei-invasiiviset testit (99mTc-DPD-skintigrafia, biokemia) eivät ole vakuuttavia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1-kartoituksen diagnostinen tarkkuus CA:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: enintään 7 päivää
CMR T1-kartoituksen vertailu vertailumenetelmään CA:n diagnosoinnissa
enintään 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATTR-todennäköisyysestimaattorin diagnostinen tarkkuus CA:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
ATTR:n ennustamisen todennäköisyyspisteiden vertailu ATTR:n lopulliseen diagnoosiin
jopa 7 päivää
ATTR-todennäköisyysestimaattoriarvojen yhdistäminen kardiovaskulaariseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttamat kuolemat, sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat ja sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot
1 vuosi
Parametristen T1-arvojen yhteys sydän- ja verisuonitapahtumiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki kuolemat, sydän- ja verisuonitautikuolemat ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DL-L-20006_V16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II

Kliiniset tutkimukset Alkuperäinen T1 CMR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa