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心臓アミロイドーシスの診断のためのネイティブ T1 CMR イメージング (CMR for CA)

2026年4月7日 更新者：Daniel Lavall、University of Leipzig

心臓アミロイドーシスの診断のためのネイティブ T1 心臓磁気共鳴イメージング

この研究は、心臓アミロイドーシスの診断のためのネイティブ T1 マッピングの診断精度を前向きにテストすることを目的としています。 仮説は、症候性心不全、左室壁厚の増加、および心臓バイオマーカーの上昇を伴う高齢患者におけるカットオフ値 1341ms (3 テスラ CMR) のネイティブ T1 マッピングは、心臓アミロイドーシスを診断するための参照方法 (CA ）。

二次的な手段として、CA の診断のための Web ベースの ATTR 確率推定器が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓アミロイドーシス (CA) は、駆出率が維持されているか、または中域の駆出率が高く、左心室壁の厚さが増加している症候性心不全の高齢患者における重要な鑑別診断です。 心不全および左心室 (LV) 肥大の患者における CA の有病率は約 13% です。 ただし、特定の臨床徴候が欠けていることが多いため、CA の診断は困難です。

心筋の細胞外空間にアミロイド線維が沈着すると、心臓磁気共鳴 (CMR) で心筋の T1 値が増加します。 したがって、ネイティブ T1 イメージングは​​、CA を識別するための有望な非侵襲的方法を提供します。

LV 壁の厚さが増加した 128 人の患者の予備レトロスペクティブ分析では、CA を検出するネイティブ T1 の曲線下面積が 0.9954 (p<0.0001) であることが特定されました。 最適なカットオフ値は 1341ms で、感度は 100%、特異度は 97% でした。

研究者は、CA の診断のしきい値が 1341ms のネイティブ T1 マッピングの診断精度を、参照方法と比較して前向きにテストすることを目指しています。 さらに、CAの診断のためのWebベースのATTR確率推定器が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • University of Leipzig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症候性心不全 (NYHA 機能クラス II から IV、LVEF ≥40%) の患者、左心室壁厚の増加および心臓バイオマーカーの上昇

説明

包含基準:

  • 年齢≧60歳
  • -LVEFが40％以上の症候性心不全（NYHA II-IV）
  • 左室壁厚の増加（拡張末期≧12mm）
  • NT-proBNP ≧1000pg/mL
  • 高hs-トロポニンT ≥14ng/L

除外基準:

  • CMR の禁忌
  • 急性心筋炎
  • 1ヶ月未満の急性心筋梗塞
  • -重度の大動脈狭窄およびRAISEスコア<2ポイント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CMR T1マッピング
T1マッピングとATTR確率推定器の診断精度は、参照法（99mTc-DPDシンチグラフィ、多発性骨髄腫／ALアミロイドーシスの検査室スクリーニング、または非侵襲的評価が決定的でない場合の心臓生検）に対して検証されます
診断テスト：ネイティブ T1 CMR
観測方法
診断テスト：Web ベースの ATTR 確率推定器 (ファイザー、ニューヨーク)
観測方法
診断テスト：99mTc-DPDシンチグラフィー
参照方法
診断テスト：多発性骨髄腫/ALアミロイドーシスの臨床検査
参照方法
手順：心臓生検
CA の非侵襲的検査 (99mTc-DPD シンチグラフィー、生化学) が決定的でない場合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1マッピングによる心臓アミロイドーシス（CA）診断の診断精度
時間枠：最大7日間
CMR T1マッピングと基準法のCA診断における比較
最大7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAを予測するためのATTR確率推定器の診断精度
時間枠：7日まで
ATTR を予測する確率スコアと ATTR の最終診断の比較
7日まで
ATTR確率推定値と心血管転帰との関連
時間枠：1年
全死因死亡、心血管死、心不全入院
1年
パラメトリックT1値と心血管転帰との関連
時間枠：1年
全死亡、心血管死および心不全による入院
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Leipzig

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DL-L-20006_V16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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