Natív T1 CMR képalkotás a szív amiloidózisának diagnosztizálására (CMR for CA)
Natív T1 szívmágneses rezonancia képalkotás a szív amiloidózisának diagnosztizálására
A tanulmány célja a natív T1 térképezés diagnosztikai pontosságának tesztelése a szív amiloidózisának diagnosztizálásához. A hipotézis az, hogy a natív T1 leképezés 1341 ms (3 tesla CMR) határértékkel tüneti szívelégtelenségben, megnövekedett LV falvastagságban és emelkedett szív biomarkerekben szenvedő idősebb betegeknél nem rosszabb, mint a szív amiloidózisának (CA) diagnosztizálásának referenciamódszere. ).
Másodlagos intézkedésként egy webalapú ATTR valószínűség-becslőt kell kiértékelni a CA diagnózisához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szív amiloidózisa (CA) fontos differenciáldiagnózis az idősebb betegeknél, akiknek tüneti szívelégtelensége van, megőrzött vagy közepes ejekciós frakcióval és megnövekedett bal kamra falvastagsággal. A CA prevalenciája a szívelégtelenségben és a bal kamrai (LV) hipertrófiában szenvedő betegek körében körülbelül 13%. A CA diagnózisa azonban kihívást jelent, mivel gyakran hiányoznak a specifikus klinikai tünetek.
A szívizom extracelluláris terében lerakódó amiloid fibrillumok növelik a szívizom T1-értékeit a szívmágneses rezonancián (CMR). Ezért a natív T1 képalkotás ígéretes, nem invazív módszert kínál a CA azonosítására.
Egy 128, megnövekedett LV falvastagságú beteg előzetes retrospektív elemzése 0,9954 (p<0,0001) görbe alatti területet azonosított a natív T1 esetében a CA kimutatására. Az optimális küszöbérték 1341 ms volt, 100%-os érzékenységgel és 97%-os specificitással.
A vizsgálók célja a natív T1 leképezés diagnosztikai pontosságának tesztelése a CA diagnózisának 1341 ms-os küszöbértékével összehasonlítva a referencia módszerrel. Ezenkívül a CA diagnosztizálására szolgáló web-alapú ATTR valószínűség-becslő is kiértékelésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- University of Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év
- Tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA II-IV), LVEF ≥40%
- Megnövekedett LV falvastagság (≥12 mm végdiasztolés)
- NT-proBNP ≥1000pg/ml
- Emelkedett hs-troponin T ≥14ng/l
Kizárási kritériumok:
- A CMR ellenjavallatai
- Akut szívizomgyulladás
- Akut szívinfarktus <1 hónap
- Súlyos aorta szűkület és RAISE pontszám < 2 pont
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CMR T1 mapping
A T1-mapping és az ATTR-valószínűségi becslő diagnosztikai pontosságát a referencia módszerekkel vetik össze (99mTc-DPD szcintigráfia, multiplex myeloma / AL amiloidózis laboratóriumi szűrése; vagy szívbiopszia, ha a nem invazív vizsgálat nem egyértelmű)
|
Megfigyelt módszer
Megfigyelt módszer
Referencia módszer
Referencia módszer
Ha a CA nem invazív tesztjei (99mTc-DPD szcintigráfia, biokémia) nem meggyőzőek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T1-mapping diagnosztikai pontossága a CA diagnosztikájában
Időkeret: legfeljebb 7 nap
|
CMR T1-mapping összehasonlítása a CA diagnózis referenciamódszerével
|
legfeljebb 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATTR valószínűség-becslő diagnosztikai pontossága a CA előrejelzéséhez
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Az ATTR előrejelzésére szolgáló valószínűségi pontszám összehasonlítása az ATTR végső diagnózisával
|
legfeljebb 7 napig
|
|
Az ATTR valószínűség-becslő értékeinek összefüggése a kardiovaszkuláris eredménnyel
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás, szív- és érrendszeri halálozás és szívelégtelenség miatti kórházi kezelések
|
1 év
|
|
A parametrikus T1-értékek összefüggése a cardiovascularis kimenettel
Időkeret: 1 év
|
Minden okból bekövetkezett halál, szív- és érrendszeri halál és szívelégtelenség miatti kórházi kezelések
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szívbetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- A proteosztázis hiányosságai
- Kardiomegália
- Amiloid neuropátiák
- Amiloidózis, családi
- Hipertrófia
- Amiloidózis
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Hipertrófia, bal kamra
- Amiloid neuropátiák, családi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DL-L-20006_V16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .