Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natywne obrazowanie T1 CMR w diagnostyce amyloidozy serca (CMR for CA)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Daniel Lavall, University of Leipzig

Obrazowanie natywnego rezonansu magnetycznego serca T1 w diagnostyce amyloidozy serca

Badanie ma na celu prospektywne sprawdzenie dokładności diagnostycznej mapowania natywnego T1 w diagnostyce amyloidozy serca. Hipotezą jest, że mapowanie natywnego T1 z wartością odcięcia 1341 ms (3 tesla CMR) u starszych pacjentów z objawową niewydolnością serca, zwiększoną grubością ściany LV i podwyższonymi biomarkerami sercowymi nie jest gorsze od referencyjnej metody diagnozowania amyloidozy serca (CA ).

Jako środek pomocniczy zostanie oceniony internetowy estymator prawdopodobieństwa ATTR do diagnozy CA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amyloidoza sercowa (CA) jest ważną diagnostyką różnicową u starszych pacjentów z objawową niewydolnością serca z zachowaną lub średnią frakcją wyrzutową i zwiększoną grubością ściany lewej komory. Częstość występowania CA wśród pacjentów z niewydolnością serca i przerostem lewej komory (LV) wynosi około 13%. Jednak rozpoznanie CA jest trudne, ponieważ często brakuje specyficznych objawów klinicznych.

Odkładanie włókien amyloidowych w przestrzeni pozakomórkowej mięśnia sercowego zwiększa wartości T1 mięśnia sercowego w rezonansie magnetycznym serca (CMR). Dlatego natywne obrazowanie T1 zapewnia obiecującą nieinwazyjną metodę identyfikacji CA.

Wstępna retrospektywna analiza 128 pacjentów ze zwiększoną grubością ściany LV zidentyfikowała pole pod krzywą 0,9954 (p<0,0001) dla natywnego T1 do wykrycia CA. Optymalna wartość odcięcia wynosiła 1341 ms, przy czułości 100% i swoistości 97%.

Celem badaczy jest prospektywne przetestowanie diagnostycznej dokładności mapowania natywnego T1 z progiem 1341 ms dla rozpoznania CA w porównaniu z metodą referencyjną. Ponadto oceniony zostanie internetowy estymator prawdopodobieństwa ATTR do diagnozy CA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • University of Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową niewydolnością serca (klasa czynnościowa NYHA II do IV, LVEF ≥40%), zwiększoną grubością ściany lewej komory i podwyższonymi biomarkerami sercowymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Objawowa niewydolność serca (NYHA II-IV) z LVEF ≥40%
  • Zwiększona grubość ściany LV (≥12mm końcoworozkurczowe)
  • NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • Podwyższona hs-troponina T ≥14ng/l

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do CMR
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Ostry zawał mięśnia sercowego <1 miesiąca
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i wynik RAISE < 2 punkty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CMR mapowanie T1
Dokładność diagnostyczną mapowania T1 i estymatora prawdopodobieństwa ATTR testuje się w odniesieniu do metod referencyjnych (scyntygrafia 99mTc-DPD, laboratoryjne badania przesiewowe w kierunku szpiczaka mnogiego / skrobiawicy AL; lub biopsja serca, jeśli nieinwazyjna ocena jest niejednoznaczna)
Test diagnostyczny: Natywny CMR T1
Obserwowana metoda
Test diagnostyczny: Internetowy estymator prawdopodobieństwa ATTR (Pfizer, Nowy Jork)
Obserwowana metoda
Test diagnostyczny: Scyntygrafia 99mTc-DPD
Metoda referencyjna
Test diagnostyczny: Badania laboratoryjne w kierunku szpiczaka mnogiego / amyloidozy AL
Metoda referencyjna
Procedura: Biopsja serca
Jeśli nieinwazyjne testy w kierunku CA (scyntygrafia 99mTc-DPD, biochemia) są niejednoznaczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna mapowania T1 w diagnozowaniu skrobiawicy serca
Ramy czasowe: do 7 dni
Porównanie mapowania T1 w CMR z metodą referencyjną w diagnostyce skrobiawicy serca (CA)
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna estymatora prawdopodobieństwa ATTR do przewidywania CA
Ramy czasowe: do 7 dni
Porównanie wyniku prawdopodobieństwa przewidywania ATTR z ostateczną diagnozą ATTR
do 7 dni
Związek wartości estymatora prawdopodobieństwa ATTR z wynikiem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 1 rok
Zgony z dowolnej przyczyny, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacje z powodu niewydolności serca
1 rok
Związek parametrycznych wartości T1 z wynikami kardiologicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita śmiertelność, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacje z powodu niewydolności serca
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DL-L-20006_V16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca II klasy NYHA

Badania kliniczne na Natywny CMR T1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj