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심장 아밀로이드증 진단을 위한 네이티브 T1 CMR 영상 (CMR for CA)

2023년 11월 28일 업데이트: Daniel Lavall, University of Leipzig

심장 아밀로이드증 진단을 위한 Native T1 심장자기공명영상

이 연구는 전향적으로 심장 아밀로이드증 진단을 위한 기본 T1 매핑의 진단 정확도를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 가설은 증상이 있는 심부전, 증가된 좌심실 벽 두께 및 상승된 심장 바이오마커가 있는 노인 환자에서 컷오프 값이 1341ms(3 테슬라 CMR)인 기본 T1 매핑이 심장 아밀로이드증(CA ).

2차 측정으로 CA 진단을 ​​위한 웹 기반 ATTR 확률 추정기가 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 아밀로이드증(CA)은 보존된 또는 중간 범위 박출률 및 증가된 좌심실 벽 두께를 갖는 증상이 있는 심부전이 있는 노인 환자에서 중요한 감별 진단입니다. 심부전 및 좌심실 비대가 있는 환자 중 CA의 유병률은 약 13%입니다. 그러나 특정 임상 징후가 종종 부족하기 때문에 CA 진단이 어렵습니다.

심근의 세포외 공간에 침착된 아밀로이드 원섬유는 심장 자기 공명(CMR)에서 심근 T1 값을 증가시킵니다. 따라서 기본 T1 이미징은 CA를 식별하는 유망한 비침습적 방법을 제공합니다.

좌심실 벽 두께가 증가한 128명의 환자에 대한 예비 후향적 분석은 CA를 감지하기 위해 기본 T1에 대해 0.9954(p<0.0001)의 곡선 아래 영역을 식별했습니다. 최적 컷오프 값은 1341ms였으며 민감도는 100%, 특이도는 97%였습니다.

연구자들은 전향적으로 참조 방법과 비교하여 CA 진단을 ​​위한 1341ms의 임계값으로 네이티브 T1 매핑의 진단 정확도를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 또한 CA 진단을 ​​위한 웹 기반 ATTR 확률 추정기를 평가할 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

112

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • University of Leipzig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심부전 증상이 있는 환자(NYHA 기능 등급 II ~ IV, LVEF ≥40%), 좌심실 벽 두께 증가 및 심장 바이오마커 증가

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 60세
  • LVEF가 40% 이상인 증후성 심부전(NYHA II-IV)
  • 좌심실 벽 두께 증가(≥12mm 이완기말)
  • NT-proBNP ≥1000pg/mL
  • 증가된 hs-트로포닌 T ≥14ng/L

제외 기준:

  • CMR에 대한 금기 사항
  • 급성 심근염
  • 급성 심근 경색 < 1개월
  • 심한 대동맥 협착증 및 RAISE 점수 < 2점

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
네이티브 T1 CMR
기본 T1 CMR 및 ATTR 확률 추정기의 진단 정확도는 참조 방법(99mTc-DPD 신티그래피, 다발성 골수종/AL 아밀로이드증에 대한 검사실 검사, 또는 비침습적 평가가 결정적이지 않은 경우 심장 생검)에 대해 테스트됩니다.
진단 검사: 네이티브 T1 CMR
관찰된 방법
진단 검사: 웹 기반 ATTR 확률 추정기(Pfizer, New York)
관찰된 방법
진단 검사: 99mTc-DPD 신티그래피
참조 방법
진단 검사: 다발성 골수종/AL 아밀로이드증 검사실 검사
참조 방법
절차: 심장 생검
CA에 대한 비침습적 검사(99mTc-DPD 신티그래피, 생화학)가 결정적이지 않은 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CA 진단을 ​​위한 기본 T1 LV 매핑의 진단 정확도
기간: 최대 7일
CA 진단을 ​​위한 참조 방법과 기본 T1 CMR 비교
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CA 예측을 위한 ATTR 확률 추정기의 진단 정확도
기간: 최대 7일
ATTR의 최종 진단과 ATTR을 예측하기 위한 확률 점수의 비교
최대 7일
기본 T1 값과 심혈관 결과의 연관성
기간: 1년
모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망 및 심부전 입원
1년
ATTR 확률 추정값과 심혈관 결과의 연관성
기간: 일년
모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망 및 심부전 입원
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DL-L-20006_V16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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