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Imagem nativa T1 CMR para diagnóstico de amiloidose cardíaca (CMR for CA)

7 de abril de 2026 atualizado por: Daniel Lavall, University of Leipzig

Ressonância magnética cardíaca T1 nativa para diagnóstico de amiloidose cardíaca

O estudo visa testar a precisão diagnóstica do mapeamento T1 nativo para o diagnóstico de amiloidose cardíaca prospectivamente. A hipótese é que o mapeamento T1 nativo com um valor de corte de 1341ms (3 tesla CMR) em pacientes idosos com insuficiência cardíaca sintomática, aumento da espessura da parede do VE e biomarcadores cardíacos elevados não é inferior ao método de referência para diagnosticar amiloidose cardíaca (CA ).

Como medida secundária, será avaliado um estimador de probabilidade ATTR baseado na web para o diagnóstico de AC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amiloidose cardíaca (AC) é um diagnóstico diferencial importante em pacientes idosos com insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção preservada ou média e aumento da espessura da parede ventricular esquerda. A prevalência de AC entre pacientes com insuficiência cardíaca e hipertrofia ventricular esquerda (VE) é de aproximadamente 13%. No entanto, o diagnóstico de CA é desafiador porque muitas vezes faltam sinais clínicos específicos.

O depósito de fibrilas amiloides no espaço extracelular do miocárdio aumenta os valores de T1 miocárdico na ressonância magnética cardíaca (RMC). Portanto, a imagem T1 nativa fornece um método não invasivo promissor para identificar CA.

Uma análise retrospectiva preliminar de 128 pacientes com aumento da espessura da parede do VE identificou uma área sob a curva de 0,9954 (p<0,0001) para T1 nativo para detectar AC. O valor de corte ideal foi de 1341 ms, com sensibilidade de 100% e especificidade de 97%.

Os investigadores pretendem testar a precisão diagnóstica do mapeamento T1 nativo com o limiar de 1341ms para o diagnóstico de CA em comparação com o método de referência prospectivamente. Além disso, será avaliado o estimador de probabilidade ATTR baseado na web para o diagnóstico de AC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • University of Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca sintomática (classe funcional II a IV da NYHA, FEVE ≥40%), aumento da espessura da parede ventricular esquerda e biomarcadores cardíacos elevados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos
  • Insuficiência cardíaca sintomática (NYHA II-IV) com FEVE ≥40%
  • Aumento da espessura da parede do VE (≥12 mm diastólica final)
  • NT-proBNP ≥1000pg/mL
  • T elevado de hs-troponina ≥14ng/L

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para RMC
  • miocardite aguda
  • Infarto agudo do miocárdio <1 mês
  • Estenose aórtica grave e pontuação RAISE < 2 pontos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mapeamento T1 de CMR
A precisão diagnóstica do mapeamento T1 e do estimador de probabilidade ATTR são testados face aos métodos de referência (cintigrafia com 99mTc-DPD, rastreio laboratorial para mieloma múltiplo/amiloidose AL; ou biópsia cardíaca, se a avaliação não invasiva for inconclusiva)
Teste de diagnostico: RMC T1 nativo
Método observado
Teste de diagnostico: Estimador de probabilidade ATTR baseado na Web (Pfizer, Nova York)
Método observado
Teste de diagnostico: Cintilografia com 99mTc-DPD
Método de referência
Teste de diagnostico: Triagem laboratorial para mieloma múltiplo/amiloidose AL
Método de referência
Procedimento: Biópsia cardíaca
Se testes não invasivos para AC (cintilografia com 99mTc-DPD, bioquímica) forem inconclusivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do mapeamento T1 para diagnóstico de CA
Prazo: até 7 dias
Comparação da cartografia T1 por CMR com o método de referência para diagnóstico de CA
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do estimador de probabilidade ATTR para prever CA
Prazo: até 7 dias
Comparação de um escore de probabilidade para prever ATTR com o diagnóstico final de ATTR
até 7 dias
Associação dos valores do estimador de probabilidade ATTR com desfecho cardiovascular
Prazo: 1 ano
Morte por todas as causas, morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca
1 ano
Associação dos valores paramétricos T1 com o resultado cardiovascular
Prazo: 1 ano
Mortalidade por todas as causas, morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Leipzig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DL-L-20006_V16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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