Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Native T1 CMR Imaging for diagnose av hjerteamyloidose (CMR for CA)

28. november 2023 oppdatert av: Daniel Lavall, University of Leipzig

Native T1 Cardiac Magnetic Resonance Imaging for diagnose av hjerteamyloidose

Studien tar sikte på å teste den diagnostiske nøyaktigheten av naturlig T1-kartlegging for diagnostisering av hjerteamyloidose prospektivt. Hypotesen er at native T1-kartlegging med en grenseverdi på 1341ms (3 tesla CMR) hos eldre pasienter med symptomatisk hjertesvikt, økt LV-veggtykkelse og forhøyede hjertebiomarkører er ikke dårligere enn referansemetoden for å diagnostisere hjerteamyloidose (CA). ).

Som sekundært mål vil en nettbasert ATTR-sannsynlighetsestimator for diagnosen CA bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerteamyloidose (CA) er en viktig differensialdiagnose hos eldre pasienter med symptomatisk hjertesvikt med bevart eller middels ejeksjonsfraksjon og økt venstre ventrikkelveggtykkelse. Prevalensen av CA blant pasienter med hjertesvikt og venstre ventrikkel (LV) hypertrofi er omtrent 13 %. Diagnostisering av CA er imidlertid utfordrende fordi spesifikke kliniske tegn ofte mangler.

Amyloidfibriller avleires i det ekstracellulære rommet i myokardiet øker myokard T1-verdier på hjertemagnetisk resonans (CMR). Derfor gir naturlig T1-avbildning en lovende ikke-invasiv metode for å identifisere CA.

En foreløpig retrospektiv analyse av 128 pasienter med økt LV-veggtykkelse identifiserte et område under kurven på 0,9954 (p<0,0001) for naturlig T1 for å oppdage CA. Den optimale grenseverdien var 1341ms, med en sensitivitet på 100 % og en spesifisitet på 97 %.

Etterforskerne tar sikte på å teste den diagnostiske nøyaktigheten av naturlig T1-kartlegging med terskelen på 1341ms for diagnostisering av CA sammenlignet med referansemetoden prospektivt. I tillegg vil den nettbaserte ATTR-sannsynlighetsestimatoren for diagnosen CA bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse II til IV, LVEF ≥40%), økt venstre ventrikkelveggtykkelse og forhøyede hjertebiomarkører

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Symptomatisk hjertesvikt (NYHA II-IV) med LVEF ≥40 %
  • Økt LV-veggtykkelse (≥12 mm endediastolisk)
  • NT-proBNP ≥1000pg/ml
  • Forhøyet hs-troponin T ≥14ng/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for CMR
  • Akutt myokarditt
  • Akutt hjerteinfarkt <1 måned
  • Alvorlig aortastenose og RAISE-score < 2 poeng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Native T1 CMR
Diagnostisk nøyaktighet av naturlig T1 CMR og ATTR sannsynlighetsestimator er testet mot referansemetodene (99mTc-DPD scintigrafi, laboratoriescreening for multippelt myelom / AL amyloidose; eller hjertebiopsi, hvis ikke-invasiv evaluering er usikker)
Diagnostisk test: Native T1 CMR
Observert metode
Diagnostisk test: Nettbasert ATTR-sannsynlighetsestimator (Pfizer, New York)
Observert metode
Diagnostisk test: 99mTc-DPD scintigrafi
Referansemetode
Diagnostisk test: Laboratoriescreening for multippelt myelom / AL amyloidose
Referansemetode
Fremgangsmåte: Hjertebiopsi
Hvis ikke-invasive tester for CA (99mTc-DPD scintigrafi, biokjemi) er usikre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av naturlig T1 LV-kartlegging for diagnose av CA
Tidsramme: opptil 7 dager
Sammenligning av naturlig T1 CMR med referansemetoden for diagnose av CA
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av ATTR-sannsynlighetsestimator for å forutsi CA
Tidsramme: opptil 7 dager
Sammenligning av en sannsynlighetsscore for å forutsi ATTR med den endelige diagnosen ATTR
opptil 7 dager
Assosiasjon av native T1-verdier med kardiovaskulært utfall
Tidsramme: 1 år
Død av alle årsaker, kardiovaskulær død og hjertesvikt sykehusinnleggelser
1 år
Assosiasjon av ATTR-sannsynlighetsestimatorverdier med kardiovaskulært utfall
Tidsramme: 1 år
Død av alle årsaker, kardiovaskulær død og hjertesvikt sykehusinnleggelser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DL-L-20006_V16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt NYHA klasse II

Kliniske studier på Native T1 CMR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere