Native T1 CMR Imaging for diagnose av hjerteamyloidose (CMR for CA)
Native T1 Cardiac Magnetic Resonance Imaging for diagnose av hjerteamyloidose
Studien tar sikte på å teste den diagnostiske nøyaktigheten av naturlig T1-kartlegging for diagnostisering av hjerteamyloidose prospektivt. Hypotesen er at native T1-kartlegging med en grenseverdi på 1341ms (3 tesla CMR) hos eldre pasienter med symptomatisk hjertesvikt, økt LV-veggtykkelse og forhøyede hjertebiomarkører er ikke dårligere enn referansemetoden for å diagnostisere hjerteamyloidose (CA). ).
Som sekundært mål vil en nettbasert ATTR-sannsynlighetsestimator for diagnosen CA bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerteamyloidose (CA) er en viktig differensialdiagnose hos eldre pasienter med symptomatisk hjertesvikt med bevart eller middels ejeksjonsfraksjon og økt venstre ventrikkelveggtykkelse. Prevalensen av CA blant pasienter med hjertesvikt og venstre ventrikkel (LV) hypertrofi er omtrent 13 %. Diagnostisering av CA er imidlertid utfordrende fordi spesifikke kliniske tegn ofte mangler.
Amyloidfibriller avleires i det ekstracellulære rommet i myokardiet øker myokard T1-verdier på hjertemagnetisk resonans (CMR). Derfor gir naturlig T1-avbildning en lovende ikke-invasiv metode for å identifisere CA.
En foreløpig retrospektiv analyse av 128 pasienter med økt LV-veggtykkelse identifiserte et område under kurven på 0,9954 (p<0,0001) for naturlig T1 for å oppdage CA. Den optimale grenseverdien var 1341ms, med en sensitivitet på 100 % og en spesifisitet på 97 %.
Etterforskerne tar sikte på å teste den diagnostiske nøyaktigheten av naturlig T1-kartlegging med terskelen på 1341ms for diagnostisering av CA sammenlignet med referansemetoden prospektivt. I tillegg vil den nettbaserte ATTR-sannsynlighetsestimatoren for diagnosen CA bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- University Of Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Symptomatisk hjertesvikt (NYHA II-IV) med LVEF ≥40 %
- Økt LV-veggtykkelse (≥12 mm endediastolisk)
- NT-proBNP ≥1000pg/ml
- Forhøyet hs-troponin T ≥14ng/L
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for CMR
- Akutt myokarditt
- Akutt hjerteinfarkt <1 måned
- Alvorlig aortastenose og RAISE-score < 2 poeng
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CMR T1-kartlegging
Diagnostisk nøyaktighet av T1-kartlegging og ATTR-sannsynlighetsestimator testes mot referansemetodene (99mTc-DPD-scintigrafi, laboratorieundersøkelse for multippelt myelom/AL-amyloidose; eller hjertediagnostikk, hvis ikke-invasiv utredning er ukonklusiv)
|
Observert metode
Observert metode
Referansemetode
Referansemetode
Hvis ikke-invasive tester for CA (99mTc-DPD scintigrafi, biokjemi) er usikre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av T1-kartlegging for diagnostisering av CA
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Sammenligning av CMR T1-kartlegging med referansemetoden for diagnostisering av CA
|
opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av ATTR-sannsynlighetsestimator for å forutsi CA
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Sammenligning av en sannsynlighetsscore for å forutsi ATTR med den endelige diagnosen ATTR
|
opptil 7 dager
|
|
Assosiasjon av ATTR-sannsynlighetsestimatorverdier med kardiovaskulært utfall
Tidsramme: 1 år
|
Død av alle årsaker, kardiovaskulær død og hjertesvikt sykehusinnleggelser
|
1 år
|
|
Sammenheng mellom parametriske T1-verdier og hjerte- og karsykdomsutfall
Tidsramme: 1 år
|
Dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær død og hjerteinsuffisiens-innleggelser
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjertesykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Proteostase mangler
- Kardiomegali
- Amyloide nevropatier
- Amyloidose, familiær
- Hypertrofi
- Amyloidose
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypertrofi, venstre ventrikkel
- Amyloide neuropatier, familiær
Andre studie-ID-numre
- DL-L-20006_V16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .