Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nativní T1 CMR zobrazení pro diagnostiku srdeční amyloidózy (CMR for CA)

7. dubna 2026 aktualizováno: Daniel Lavall, University of Leipzig

Nativní T1 srdeční magnetická rezonance pro diagnostiku srdeční amyloidózy

Cílem studie je prospektivně otestovat diagnostickou přesnost nativního mapování T1 pro diagnostiku srdeční amyloidózy. Hypotézou je, že nativní mapování T1 s hraniční hodnotou 1341 ms (3 tesla CMR) u starších pacientů se symptomatickým srdečním selháním, zvýšenou tloušťkou stěny LK a zvýšenými srdečními biomarkery není horší než referenční metoda pro diagnostiku srdeční amyloidózy (CA ).

Jako sekundární opatření bude vyhodnocen webový odhad pravděpodobnosti ATTR pro diagnostiku CA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční amyloidóza (CA) je důležitou diferenciální diagnózou u starších pacientů se symptomatickým srdečním selháním se zachovanou nebo střední ejekční frakcí a zvýšenou tloušťkou stěny levé komory. Prevalence CA u pacientů se srdečním selháním a hypertrofií levé komory (LK) je přibližně 13 %. Diagnostika CA je však náročná, protože specifické klinické příznaky často chybí.

Uložení amyloidních fibril v extracelulárním prostoru myokardu zvyšuje hodnoty T1 myokardu na srdeční magnetické rezonanci (CMR). Nativní zobrazení T1 proto poskytuje slibnou neinvazivní metodu k identifikaci CA.

Předběžná retrospektivní analýza 128 pacientů se zvýšenou tloušťkou stěny LK identifikovala oblast pod křivkou 0,9954 (p<0,0001) pro nativní T1 pro detekci CA. Optimální mezní hodnota byla 1341 ms, senzitivitou 100 % a specificitou 97 %.

Výzkumníci se snaží prospektivně otestovat diagnostickou přesnost nativního mapování T1 s prahem 1341 ms pro diagnózu CA ve srovnání s referenční metodou. Dále bude vyhodnocen webový odhad pravděpodobnosti ATTR pro diagnostiku CA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • University of Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickým srdečním selháním (funkční třída II až IV NYHA, LVEF ≥40 %), zvýšenou tloušťkou stěny levé komory a zvýšenými srdečními biomarkery

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Symptomatické srdeční selhání (NYHA II-IV) s LVEF ≥40 %
  • Větší tloušťka stěny LV (≥12 mm na konci diastoly)
  • NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • Zvýšený hs-troponin T ≥14 ng/l

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro CMR
  • Akutní myokarditida
  • Akutní infarkt myokardu < 1 měsíc
  • Těžká aortální stenóza a RAISE skóre < 2 body

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CMR T1 mapování
Diagnostická přesnost T1 mapování a odhadovače pravděpodobnosti ATTR je testována ve srovnání s referenčními metodami (scintigrafie 99mTc-DPD, laboratorní screening mnohočetného myelomu / AL amyloidózy; nebo biopsie srdce, pokud je neinvazivní vyšetření neprůkazné)
Diagnostický test: Nativní T1 CMR
Pozorovaná metoda
Diagnostický test: Webový odhad pravděpodobnosti ATTR (Pfizer, New York)
Pozorovaná metoda
Diagnostický test: 99mTc-DPD scintigrafie
Referenční metoda
Diagnostický test: Laboratorní screening mnohočetného myelomu / AL amyloidózy
Referenční metoda
Postup: Srdeční biopsie
Pokud jsou neinvazivní testy na CA (99mTc-DPD scintigrafie, biochemie) neprůkazné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost mapování T1 pro diagnostiku CA
Časové okno: až 7 dní
Porovnání mapování T1 pomocí CMR s referenční metodou pro diagnostiku CA
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost odhadu pravděpodobnosti ATTR pro predikci CA
Časové okno: až 7 dní
Porovnání skóre pravděpodobnosti pro predikci ATTR s konečnou diagnózou ATTR
až 7 dní
Asociace hodnot pravděpodobnosti ATTR s kardiovaskulárním výsledkem
Časové okno: 1 rok
Smrt ze všech příčin, kardiovaskulární smrt a hospitalizace se srdečním selháním
1 rok
Asociace parametrických hodnot T1 s kardiovaskulárním výsledkem
Časové okno: 1 rok
Úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulární úmrtí a hospitalizace pro srdeční selhání
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DL-L-20006_V16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání NYHA třídy II

Klinické studie na Nativní T1 CMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit